UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055684
受付番号	R000063489
科学的試験名	超高齢非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の抗凝固療法におけるエドキサバンの処方実態調査
一般公開日（本登録希望日）	2024/10/02
最終更新日	2024/10/01 09:24:03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超高齢非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の抗凝固療法におけるエドキサバンの処方実態調査

英語
The Prescribing Patterns of Edoxaban15mg for Very Elderly Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients in Japan.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超高齢非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の抗凝固療法におけるエドキサバンの処方実態調査

英語
The Prescribing Patterns of Edoxaban15mg for Very Elderly Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients in Japan.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超高齢非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の抗凝固療法におけるエドキサバンの処方実態調査

英語
The Prescribing Patterns of Edoxaban15mg for Very Elderly Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients in Japan.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超高齢非弁膜症性心房細動（NVAF）患者の抗凝固療法におけるエドキサバンの処方実態調査

英語
The Prescribing Patterns of Edoxaban15mg for Very Elderly Non-Valvular Atrial Fibrillation (NVAF) Patients in Japan.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非弁膜症心房細動

英語
Non-Valvular Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リアルワールドデータを用いて、エドキサバン15mgの用法及び用量の追加前後で80歳以上の高齢NVAF患者における各抗凝固薬の処方の変化を観察する。エドキサバン15mg処方されている要因（出血性素因、合併症等）の実態を明らかにする。

英語
In the real world,
To observe the trends in prescription share for each DOAC, WF, and no OAC group before and after launching edoxaban 15mg in all NVAF patients aged 80 years and older.
To observe the characteristics of patients prescribed edoxaban15mg for elderly NVAF.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
患者背景の記述統計

英語
Descriptive statistics of patient background.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エドキサバン15mgを処方されたNVAF患者の患者特性（出血性素因、合併症等）

英語
To observe the characteristics (bleeding risk factor, etc) of patients prescribed edoxaban15mg for elderly NVAF.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

80 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2019年1月1日～2023年12月31日
以下の条件をすべて満たす患者を対象とする
1.指標日に80歳以上の患者
2.指標日と同月に心房細動の診断（ICD-10：I48）がある患者

英語
Jan.2019-Dec.2023
Include patients who meet all of the following conditions.
1.Patients aged 80 years and older.
2.Patients with an ICD10 code for atrial fibrillation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の条件のいずれかを満たす患者を除外する　　　
1.指標日の過去90日間から観察期間中に以下の診断もしくは処置を受けた患者
・弁膜症性心房細動
・機械弁置換術
・慢性リウマチ性心疾患
・静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症、肺血栓塞栓症）
・下肢整形外科手術の施行（膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術）

英語
Exclude patients who meet any of the following conditions.
1.Patients with diagnosis of valvular atrial fibrillation, chronic rheumatic heart disease.
2.Patients with history of mechanical heart valves.
3.Patients with diagnosis of deep vein thrombosis and pulmonary thromboembolism
4.Patients with history of total knee replacement, total hip replacement and hip fracture surgery.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名義

ミドルネーム

姓安田

英語

名 Yoshi

ミドルネーム

姓 Yasuda

所属組織/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

Email/Email

yoshi.yasuda@daiichisankyo.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名正子

ミドルネーム

姓杉本

英語

名 Masako

ミドルネーム

姓 Sugimoto

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
プライマリ・メディカルサイエンス部

英語
Primary Medical Science Department

郵便番号/Zip code

103-8426

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masako.sugimoto@daiichisankyo.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
第一三共株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
第一三共株式会社

英語
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本町3-5-1

英語
3-5-1, Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0362251111

Email/Email

masako.sugimoto@daiichisankyo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 10 月 02 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
レトロスペクティブコホート研究

英語
Retrospective cohort study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 10 月 01 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 10 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063489

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063489

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）