UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055556
受付番号 R000063487
科学的試験名 全身麻酔薬の種類と周術期回復の質に関する後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/20
最終更新日 2026/03/24 10:43:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔薬の種類と周術期回復の質に関する後ろ向き観察研究

英語
Quality of Postoperative Recovery Based on Intraoperative Changes in General Anesthetics: A Retrospective Observational Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔薬の種類と周術期回復の質に関する後ろ向き観察研究

英語
Quality of Postoperative Recovery Based on Intraoperative Changes in General Anesthetics: A Retrospective Observational Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔薬の種類と周術期回復の質に関する後ろ向き観察研究

英語
Quality of Postoperative Recovery Based on Intraoperative Changes in General Anesthetics: A Retrospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔薬の種類と周術期回復の質に関する後ろ向き観察研究

英語
Quality of Postoperative Recovery Based on Intraoperative Changes in General Anesthetics: A Retrospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔

英語
General anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
単一全身麻酔薬投与群は複数全身麻酔薬投与群よりも周術期有害事象が少ないかを検証する

英語
To evaluate whether the single general anesthetic administration group has fewer perioperative adverse events compared to the combined general anesthetic administration group

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期合併症の発生（術後悪心・嘔吐、覚醒不良）

英語
Perioperative Complications (Postoperative Nausea and Vomiting, Delayed Emergence)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後7日、28日、院内死亡、予定外ICU入室

英語
Mortality Within 7 and 28 Days Postoperatively, In-Hospital Mortality, and Unplanned ICU Admission


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全身麻酔薬の投与を受けている
全身麻酔の経過が電子的に記録されている

英語
Receiving general anesthetic(s) (single or multiple, regardless of type)
The course of general anesthesia is electronically recorded

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データ欠損

英語
Data gaps

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 祐二
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Suzuki

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学医学部附属病院

英語
Hamamatsu University Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Chuoh-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

0534352738

Email/Email

suzukiy@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 祐二
ミドルネーム
姓 鈴木

英語
名 Yuji
ミドルネーム
姓 Suzuki

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科・集中治療部

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

4313192

住所/Address

日本語
静岡県浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Chuoh-ku, Hamamatsu, Japan

電話/TEL

0534352738

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

suzukiy@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
麻酔・蘇生学講座

個人名/Personal name

日本語
鈴木祐二

英語
Yuji Suzuki


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Self funding

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学　生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Ethics Committee for Life Science and Medical Research, Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1, Handayama, Chuoh-ku, Hamamatsu, Japan

電話/Tel

0534352680

Email/Email

rinri@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 20 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://msanuki.com/jsiva31/program.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://msanuki.com/jsiva31/program.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1183

主な結果/Results

日本語
本研究では、周術期におけるPONVと麻酔薬変更との関連について検討した。脊椎手術を受けた患者1,183例のうち、MEPを使用した症例を対象とし、プロポフォール単独で全身麻酔を完遂した群（208例）と、プロポフォールからデスフルランへ変更した群（111例）を比較した。その結果、術後24時間におけるPONV発生頻度に両群間で有意差は認められず、麻酔薬の変更はPONV発生に寄与しない可能性が示唆された。

英語
This study evaluated the association between PONV and anesthetic regimen changes. Among 1,183 spinal surgery patients, those with MEP monitoring were included. Patients received either propofol alone (n = 208) or were switched from propofol to desflurane (n = 111). The incidence of PONV within 24 hours did not differ significantly between groups, suggesting that anesthetic switching does not affect PONV development.

主な結果入力日/Results date posted

2026 年 03 月 24 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
研究期間中に脊椎手術を受けた患者を対象とした。除外基準は以下の通りとした。手術中にMEPが実施されていない症例、MEP施行中に全静脈麻酔以外で管理された症例、プロポフォール以外の薬剤による全静脈麻酔が施行された症例、MEP測定終了後にデスフルラン以外の麻酔薬へ変更された症例、術後に抜管されずに退室した症例、腹臥位以外で手術が施行された症例、ならびにデータに欠損を認める症例を除外した。

英語
Patients who underwent spinal surgery during the study period were included. The exclusion criteria were as follows: cases in which MEP was not performed during surgery; cases managed with anesthesia other than total intravenous anesthesia during MEP monitoring; cases in which total intravenous anesthesia was performed using agents other than propofol; cases in which anesthetic agents other than desflurane were introduced after completion of MEP monitoring; cases in which patients were not extubated at the end of surgery; cases in which surgery was performed in positions other than the prone position; and cases with missing data.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
研究期間中に脊椎手術を受けた患者は1,183例であった。このうち864例を除外した。除外の内訳は、MEPモニタリング未実施が478例、全静脈麻酔以外で管理された症例が46例、プロポフォール以外を用いた全静脈麻酔が施行された症例が152例、デスフルラン以外の麻酔薬へ変更された症例が41例、術後に抜管されずに退室した症例が16例、腹臥位以外で手術が施行された症例が41例、ならびにデータ欠損を認めた症例が90例であった。

最終的に解析対象となったのは、プロポフォール単独群208例およびプロポフォールからデスフルランへ変更した群111例であった。さらに感度分析として傾向スコアマッチングを実施し、各群97例からなるマッチドコホートを構築した。

英語
A total of 1,183 patients underwent spinal surgery during the study period. Of these, 864 patients were excluded. The reasons for exclusion were as follows: absence of MEP monitoring (n = 478), management with anesthesia other than total intravenous anesthesia (n = 46), total intravenous anesthesia performed using agents other than propofol (n = 152), use of anesthetic agents other than desflurane after completion of MEP monitoring (n = 41), failure to extubate at the end of surgery (n = 16), surgery performed in positions other than the prone position (n = 41), and missing data (n = 90).

Ultimately, 208 patients in the propofol-only group and 111 patients in the group switched from propofol to desflurane were included in the analysis. For sensitivity analysis, propensity score matching was performed, resulting in a matched cohort of 97 patients in each group.

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象について。本研究は電子カルテを用いた後ろ向き観察研究であり、研究介入を伴わないため、本研究に起因する有害事象は発生しない。

英語
Regarding adverse events, this study was based on a retrospective review of electronic medical records; therefore, no adverse events attributable to the study itself could occur.

評価項目/Outcome measures

日本語
プライマリアウトカムは、術後24時間以内に発症したPONVと定義した。PONVの判定は、麻酔科医による術後診察記録、定時に記録される術後看護記録、ならびにレスキュー制吐薬の使用の有無に基づいて行った。

英語
The primary outcome was PONV occurring within 24 hours postoperatively. PONV was determined based on postoperative assessments by anesthesiologists, routinely recorded postoperative nursing records, and the administration of rescue antiemetic medications.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 19 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023 年 08 月 08 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 09 月 20 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
浜松医大手術部で手術を受けた患者の電子的記録を後ろ向きに調査する。
患者背景、使用された全身麻酔薬および併用薬、術後回復項目（抜管時間、退室時間、周術期悪心嘔吐、せん妄発生など）を調査し、術後有害事象と関連する項目を調査することが目的である。必要に応じて患者群を層別化、または群間マッチを行う。

英語
A retrospective investigation of electronic records of patients who underwent surgery at Hamamatsu University Hospital's Surgical Center. The study aims to examine patient demographics, general anesthetics and adjunctive drugs used, and postoperative recovery parameters (extubation time, discharge from the operating room time, incidence of perioperative nausea and vomiting, delirium occurrence, etc.), to identify factors associated with postoperative adverse events. Patient groups will be stratified or matched between groups as necessary.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 03 月 24 日



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