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一般向け試験名/Public title

日本語
左脚領域ペーシングにおける連続ペーシングによる植込み法と従来治療法の有効性と安全性に関する非盲検ランダム化並行群間非劣性試験

英語
An Open-Label, Randomized Parallel-Group Non-Inferiority Trial Comparing the Efficacy and Safety of Implantation with Continuous Pacing Stimulation in Left Bundle Branch Area Pacing to Conventional Therapy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
左脚領域ペーシングにおける連続ペーシング刺激による植込み術と従来治療群の有効性と安全性に関する非盲検ランダム化平行群間非劣性試験

英語
An Open-Label, Randomized Parallel-Group Non-Inferiority Trial Comparing the Efficacy and Safety of Implantation with Continuous Pacing Stimulation in Left Bundle Branch Area Pacing to Conventional Therapy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
左脚領域ペーシングにおける連続ペーシング刺激による植込み術と従来治療群の有効性と安全性に関する非盲検ランダム化並行群間非劣性試験

英語
An Open-Label, Randomized Parallel-Group Non-Inferiority Trial Comparing the Efficacy and Safety of Implantation with Continuous Pacing Stimulation in Left Bundle Branch Area Pacing to Conventional Therapy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
左脚領域ペーシングにおける連続ペーシング刺激による植込み術と従来治療群の有効性と安全性に関する非盲検ランダム化並行群間非劣性試験

英語
An Open-Label, Randomized Parallel-Group Non-Inferiority Trial Comparing the Efficacy and Safety of Implantation with Continuous Pacing Stimulation in Left Bundle Branch Area Pacing to Conventional Therapy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
房室ブロック

英語
Atrioventricular block

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、高頻度の心室ペーシングを必要とする房室伝導障害を有する患者に対して左脚領域ペーシングを実行する際に、スタイレット駆動式リードを用いた連続ペーシングによる植込み法とルーメンレスリードを用いた間欠的なペーシングによる植込み法の有効性および安全性を比較することである。

英語
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety between novel method with contenuous pacing using a stylet-driven lead and intermittent pacing using a lumenless lead.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
急性期手技成功：ペースメーカ植え込み時に、左脚領域ペーシング達成された患者の割合

英語
Acute procedure success: Percentage of patients achieving sucsessful left bandle branch area pacing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入治療群は、スタイレット駆動式リードを用いた連続ペーシングによる左脚領域ペーシング群植込み群
介入期間:ペースメーカー植込みの手技中
介入の回数：1回
頻度：1度

英語
Intervention group: contenuous pacig method using a stylet-driven lead
Intervention duration: during pacemaker implantation
Number of interventions: once
Frequency: once

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来治療法は、ルーメンレスリードを用いた間欠的なペーシングによる左脚領域ペーシング植込み群
介入期間:ペースメーカー植込みの手技中
介入の回数：1回
頻度：1度

英語
Control group: conventional method using a lumenless lead
Intervention duration: during pacemaker implantation
Number of interventions: once
Frequency: once

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上で、恒久的ペースメーカ植え込みの適応となる徐脈性疾患（洞不全症候群、房室ブロック、2枝および３枝ブロック、徐脈性心房細動）のうち、高頻度（20％以上）の心室ペーシングが予想される患者。

英語
Patients are eligible for this study if they meet the following criteria.
1) Patients are older than 18 years.
2) Patients who required frequent ventricular pacing (>20%) due to bradyarrhythmia (atrioventricular block, bifascicular or trifascicular block, bradycardic atrial fibrillation).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①心室ペーシング率20％以上となる事が想定されない者
②植え込み型除細動器（ICD）や両心室ペーシング機能付き除細動器（CRT-D）の適応を有する者
③経静脈リードによるリード留置が困難な者
④造影剤アレルギーを有する者
⑤妊娠中若しくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性
⑥その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
1) Patients who are not expected to have a ventricular pacing burden of > 20%.
2) Patients who are eligible for an implantable cardioverter defibrillator (ICD) or a cardioverter defibrillator with biventricular pacing function (CRT-D).
3) Patients who have difficulty with transvenous lead placement.
4) Patients who are allergic to contrast.
5) Patinets who are pregnant or may become pregnant, or who are breast-feeding.
6) Patients who are considererd inappropriate by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	陽策
ミドルネーム
姓	大久保

英語

名	Yousaku
ミドルネーム
姓	Ookubo

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-5540

Email/Email

yokubo@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潤二
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Junji
ミドルネーム
姓	Maeda

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/TEL

082-257-5540

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

jun2.shiningcrystal@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima Prefecture

電話/Tel

082-257-5540

Email/Email

-

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063485

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