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一般向け試験名/Public title

日本語
中性脂肪蓄積心筋血管症の予後解明と診断精度向上のための観察研究

英語
Observational Study for the Prognosis and diagnostic accuracy of Triglycerides Deposit Cardiomyovasculopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
中性脂肪蓄積心筋血管症の観察研究

英語
Observational Study for Triglycerides Deposit Cardiomyovasculopathy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中性脂肪蓄積心筋血管症の予後解明と診断精度向上のための観察研究

英語
Observational Study for the Prognosis and diagnostic accuracy of Triglycerides Deposit Cardiomyovasculopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
中性脂肪蓄積心筋血管症の観察研究

英語
Observational Study for Triglycerides Deposit Cardiomyovasculopathy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中性脂肪蓄積心筋血管症

英語
Triglyceride deposit cardiomyovasculopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
中性脂肪蓄積心筋血管症（ＴＧＣＶ）の現行の診断基準に基づき、ＴＧＣＶ群と非ＴＧＣＶ群における、診断に用いる各種検査や臨床所見と、疾患予後との関連を明らかにする。
また、確定診断の根拠となりうる病理学的所見と、診断の補助となる各種画像診断の関連性を明らかにし、診断精度を向上させることを目的とする。

英語
The purpose of the study is to elucidate the relationship between various diagnostic testing, clinical findings, and disease prognosis in triglyceride deposit cardiomyovasculopathy. Another purpose of the study include clarifying the correlation between pathological findings that can substantiate a definitive diagnosis and various imaging modalities that assist in diagnosis, aiming to improve diagnostic accuracy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
中性脂肪蓄積心筋血管症の診断において、既存の診断基準と比較し未確立の診断法の有用性について検証する。

英語
Evaluate the usefulness of unestablished diagnostic methods in comparison with existing diagnostic criteria for the diagnosis of triglyceride deposit cardiomyovasculopathy

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複合エンドポイント（致死性不整脈、心不全入院、心血管死、全死亡）

英語
Composite endpoint including lethal arrhythmia, heart failure hospitalization, cardiovascular death, and all-cause mortality

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
不整脈イベント（徐脈性不整脈、上室性頻拍、心室性頻拍）
心不全入院
心血管疾患治療目的の入院（心不全を除く）
心血管死
全死亡

英語
Arrhythmic events including bradycardia, supraventricular tachycardia, and ventricular tachycardia
Heart failure hospitalization
Any hospitalization for the cardiovascular management, excluding heart failure
Cardiovascular death
All-cause mortality

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究への参加について、本人による同意書への署名により同意が取得できた者

英語
Patient providing written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
not applicable

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢一郎
ミドルネーム
姓	諏訪

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Suwa

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学第三講座　循環器内科

英語
Internal Medicine III, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Chuou-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352267

Email/Email

k-suwa@hama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	賢一郎
ミドルネーム
姓	諏訪

英語

名	Kenichiro
ミドルネーム
姓	Suwa

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学第三講座　循環器内科

英語
Internal Medicine III, Division of Cardiology

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市中央区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Chuou-ku, Hamamatsu

電話/TEL

0534352267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-suwa@hama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学

英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1

英語
1-20-1 Handayama Chuou-ku, Hamamatsu

電話/Tel

0534352194

Email/Email

kenkyou.k@hama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

12

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

02

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

02

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
中性脂肪蓄積心筋血管症（TGCV）が鑑別に挙がる患者を対象とし、I-123 BMIPPシンチグラフィーを施行する患者を対象とする、現行の診断基準を用い、TGCV群ならびに非TGCV群に分類する。観察項目として、心臓MRI（シネ、Strain、遅延造影、T1map、T2map、MRスペクトロスコピー）、心臓CT（冠動脈評価、心筋脂肪蓄積評価）、99mTc-MIBI安静心筋シンチ（洗い出し率を含む）、123I-BMIPP （洗い出し率、dynamic SPECT含む）を行い、主要評価項目である複合エンドポイント（致死性不整脈、心不全入院、心血管死、全死亡）との関係性について明らかにする。

英語
This study targets patients in whom triglyceride deposit cardiomyovasculopathy (TGCV) is a differential diagnosis and who are scheduled to undergo I-123 BMIPP scintigraphy. Using current diagnostic criteria, patients will be classified into TGCV and non-TGCV groups. Observational parameters include cardiac MRI (cine, strain, late gadolinium enhancement, T1 mapping, T2 mapping, MR spectroscopy), cardiac CT (coronary artery evaluation, myocardial fat deposition assessment), 99mTc-MIBI resting myocardial scintigraphy (including washout rate), and I-123 BMIPP (including washout rate and dynamic SPECT). The study aims to clarify the relationship between these parameters and the composite endpoint, the primary outcome measure (lethal arrhythmia, heart failure hospitalization, cardiovascular death, all-cause mortality).

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063484

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