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一般向け試験名/Public title

日本語
再発小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelまたはpaclitaxel単剤の効果と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Nab-paclitaxel or paclitaxel for relapsed small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
再発小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelまたはpaclitaxel単剤の効果と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Nab-paclitaxel or paclitaxel for relapsed small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
再発小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelまたはpaclitaxel単剤の効果と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Nab-paclitaxel or paclitaxel for relapsed small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
再発小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelまたはpaclitaxel単剤の効果と安全性：システマティックレビューとメタアナリシス

英語
Nab-paclitaxel or paclitaxel for relapsed small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
再発小細胞肺癌

英語
Relapsed small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
再発小細胞肺癌に対するnab-paclitaxelまたはpaclitaxel単剤の効果と安全性：システマティックレビューとメタアナリシスの実施

英語
A systematic review and meta-analysis of nab-paclitaxel or paclitaxel for patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目は、進展型小細胞肺がん患者における、2次治療以降に使用されたnab-paclitaxelまたはpaclitaxelの治療効果である。3か月時点の無増悪生存率、6か月時点の全生存率、客観的奏効率、病勢コントロール率を評価する。

英語
The primary endpoint is to evaluate the efficacy and the safety of nab-paclitaxel or paclitaxel monotherapy as 2nd line or later treatment for extensive stage SCLC. 3-month progression survival rate, 6-month overall survival rate, objective response rate and disease control rate will be evaluated.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
nab-paclitaxelまたはpalclitaxelの有害事象（神経障害、薬剤性肺障害、好中球減少、貧血、血小板減少、G5有害事象）の発生率を評価する

英語
As the additional analysis, the frequency of adverse events of nab-paclitaxel or paclitaxel such as the occurrence rate of neuropathy, drug-induced pneumonia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia and any G5 adverse events.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 小細胞肺がん患者におけるnab-paclitaxelまたはpaclitaxelの有効性および/または安全性を評価する前向き臨床試験、コホート研究、または後ろ向き観察研究。
(2) 再発小細胞肺がん患者(二次治療以降)を評価する研究。
(3) 原著論文を対象とする

英語
(1) Clinical trials, cohort studies or retrospective observational studies evaluating the efficacy and/or safety of nab-paclitaxel or paclitaxel in patients with SCLC.
(2) Studies evaluate patients with relapsed SCLC (second-line treatment or later).
(3) Full-text papers

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 系統的レビューまたはメタアナリシス論文
(2) 症例数が5例未満の症例報告
(3) カルボプラチン + nab-パクリタキセル、またはカルボプラチン + パクリタキセルのレジメンを使用した患者
(4) nab-パクリタキセルまたはパクリタキセルの有効性または安全性を評価していない臨床試験
(5) 英語以外の論文
(6) 学会抄録

英語
(1) Systematic review or meta-analysis papers.
(2) Case series with less than 5 patients
(3) Patients who used the regimen of carboplatin, nab-paclitaxel, or carboplatin, paclitaxel.
(4) Clinical studies which do not evaluate neither the efficacy nor the safety of nab-paclitaxel or paclitaxel.
(5) Papers not written in English.
(6) Conference abstracts

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	創介
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Sousuke
ミドルネーム
姓	Kubo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病学教室

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Kanazawa-ku, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0457872800

Email/Email

kubo.sos.ii@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	創介
ミドルネーム
姓	久保

英語

名	Sousuke
ミドルネーム
姓	Kubo

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器病学教室

英語
Department of Pulmonology

郵便番号/Zip code

2360004

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Kanazawa-ku, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0457872800

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kubo.sos.ii@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Kanazawa-ku, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0457872800

Email/Email

kubo.sos.ii@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2024年9月にPubMed、Cochrane、EMBASE、Web of Science Core Collectionを用いて候補論文を検索する。ハンドサーチは2名で行う。
以下の基準を満たすRCTを組み入れ対象とする。
Participants：再発小細胞肺癌と診断された患者。
Intervention：2次治療以降にNab-paclitaxelまたはpaclitaxel単剤を投与された。
Comparison：単一アームの試験であり、設定なし
Outcomes：3か月時点の無増悪生存率、6か月時点の全生存率、客観的奏効率、病勢コントロール率の評価。

2人が独立して、すべてのタイトル、抄録、全文を審査し、適格性を確認する。最終的な組み入れは、2人の研究者間の不一致を解決した後に決定する。
各研究のバイアスのリスクは、Cochrane risk of bias (RoB)ツールで評価する。

英語
Search for candidate articles using PubMed, Cochrane, EMBASE, and Web of Science Core Collection in September 2024. A hand search will be conducted by two investigators.
RCTs that meet the following criteria will be considered for inclusion.

Participants: Relapsed small cell lung cancer.
Intervention: Nab-paclitaxel or paclitaxel as 2nd line or later treatment.
Comparison: no control arm is set.
Outcomes: 3-month progression survival rate, 6-month overall survival rate, objective response rate and disease control rate.

Two investigators independently will screen all titles, abstracts, and full texts for eligibility. Final inclusion will be decided after resolving discrepancies between the two investigators.
Risk of bias for each study will be assessed with the Cochrane risk of bias (RoB) tool.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

19

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063483

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