UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055548 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063482 |
| 科学的試験名 | 試験食品のストレス反応緩和効果に関する研究：単盲検試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2025/06/30 |
| 最終更新日 | 2024/09/19 20:18:28 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
試験食品のストレス反応緩和効果に関する研究
英語
A study on the moderation effect of testing food on stress responses
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
試験食品のストレス反応緩和効果に関する研究
英語
A study on the moderation effect of testing food on stress responses
科学的試験名/Scientific Title
日本語
試験食品のストレス反応緩和効果に関する研究：単盲検試験
英語
A study on the moderation effect of testing food on stress responses: Single blind test
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
試験食品のストレス反応緩和効果に関する研究：単盲検試験
英語
A study on the moderation effect of testing food on stress responses: Single blind test
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
該当なし
英語
not applicable
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本試験は、健常者を対象として試験食品を単回摂取させた際のストレス反応への影響について検証する。
英語
The purpose of this study is to examine the moderation effect of testing food on stress responses in healthy adults
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
心理的ストレス反応（POMS2）
英語
Psychological Stress responses (POMS2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
唾液中コルチゾール、唾液中クロモグラニンA、唾液中オキシトシン、向社会性行動指標
英語
Salivary cortisol, salivary chromogranin, salivary oxytocin, prosocial behavior (e.g., donation behavior)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
試験食品を単回摂取
英語
A single intake of testing food
介入2/Interventions/Control_2
日本語
プラセボ食品を単回摂取
英語
A single intake of Placebo food
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
(1)書面による同意取得時の年齢が18歳以上の健常な男女
(2)試験の目的や内容について十分な説明を受け、試験開始前に同意書に署名した者
英語
(1)Healthy male/female who are 18 years of age or older at the time of consent.
(2)Those who have signed a consent from prior to the start of the study upon full explanation of the purpose and content of the study.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
(1)柑橘類にアレルギーを持つ者
(2)妊娠、授乳中、妊娠を計画中の者
(3)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
(4)その他、研究実施者が研究対象者として不適当と判断した者
英語
(1)Those who have a citrus allergy.
(2)Those who are pregnant or breastfeeding or planning a pregnancy.
(3)Those who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
(4)Those who are deemed inappropriate for this study by the investigator.
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 剛 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 橋本 |
英語
| 名 | Takeshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hashimoto |
所属組織/Organization
日本語
静岡大学
英語
Shizuoka University
所属部署/Division name
日本語
人文社会科学研究科
英語
Faculty of Humanities and Social Sciences
郵便番号/Zip code
422-8529
住所/Address
日本語
静岡県静岡市駿河区大谷836
英語
836, Ohya, Suruga-ku, Shizuoka-Shi, Shizuoka-Ken, Japan
電話/TEL
054-238-4917
Email/Email
hashimoto.takeshi.b@shizuoka.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大徳 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 尾関 |
英語
| 名 | Masanori |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ozeki |
組織名/Organization
日本語
ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社
英語
POKKA SAPPORO F&B Co., Ltd.
部署名/Division name
日本語
研究開発本部 基盤技術研究所
英語
Research & Development Division, Fundamental Technology R&D Institute
郵便番号/Zip code
425-0013
住所/Address
日本語
静岡県焼津市岡当目10番地
英語
10 Okatohme, Yaizu-shi, Shizuoka, Japan
電話/TEL
054-629-7982
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Masanori.ozeki@pokkasapporo-fb.co.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
POKKA SAPPORO F&B Co., Ltd.
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
POKKA SAPPORO F&B Co., Ltd.
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
ポッカサッポロフード&ビバレッジ株式会社研究倫理委員会
英語
POKKA SAPPORO F&B Co., Ltd. Research Ethics Committee
住所/Address
日本語
東京都渋谷区恵比寿4-20-1
英語
4-20-1 Ebisu, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
03-5795-1105
Email/Email
Takeshi.Tomita@pokkasapporo-fb.co.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
静岡大学(静岡県) /Shizuoka University (Shizuoka)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2025 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 19 | 日 |
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