UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
研究食品摂取（ゼリー）による体内の水分・電解質の吸収率および排泄効率比較

英語
A Comparative Study of the Absorption Rate and Excretion Efficiency of Water and Electrolytes in the Body After Consumption of a Study Food Product (Jelly).

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
研究食品摂取（ゼリー）による体内の水分・電解質の吸収率および排泄効率比較

英語
A Comparative Study of the Absorption Rate and Excretion Efficiency of Water and Electrolytes in the Body After Consumption of a Study Food Product (Jelly).

科学的試験名/Scientific Title

日本語
研究食品摂取（ゼリー）による体内の水分・電解質の吸収率および排泄効率比較

英語
A Comparative Study of the Absorption Rate and Excretion Efficiency of Water and Electrolytes in the Body After Consumption of a Study Food Product (Jelly).

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
研究食品摂取（ゼリー）による体内の水分・電解質の吸収率および排泄効率比較

英語
A Comparative Study of the Absorption Rate and Excretion Efficiency of Water and Electrolytes in the Body After Consumption of a Study Food Product (Jelly).

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男性

英語
Male adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品に含まれる水分・電解質が適切に体内に吸収されることで熱中症の症状が改善されるかを検証する。

英語
To examine whether the water and electrolytes contained in the test food product are appropriately absorbed into the body and contribute to the improvement of heat stroke symptoms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体重変化

英語
Change in body weight

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液学検査
血液生化学検査
尿検査
生理学検査
FENa値(尿中ナトリウム)
電解質出納
水分出納
アンケート（皮膚症状、口渇感）

英語
Hematological tests
Blood biochemical tests
Urinalysis
Physiological tests
Fractional excretion of sodium levels (urinary sodium)
Electrolyte balance
Water balance
Questionnaire on skin symptoms and thirst perception

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を経口摂取

英語
Oral consumption of the test food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を経口摂取

英語
Oral consumption of the placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上の男性
2. 体重が50 kg以上の者
3. 体脂肪率が25％以下の者
4. 研究の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で研究参加に同意した者

英語
1. Men aged 20 years or older at the time of consent acquisition.
2. Subjects with a body weight 50 kg or more
3. Subjects with a body fat percentage of 25% or less
4. Subjects who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）を週3回以上常用しており、同意取得時から中止できない者(例 カプサイシン・香辛料等、刺激性の強い成分の含まれる健康食品等、血流改善効果・体温上昇作用・発汗作用を有する健康食品等)
2. 同意取得時、薬剤治療中の者(ただし、頓服は可とする)
3. アルコール多飲者
4. 採血困難者
5. 下痢をしやすい体質の者、飲食をするとすぐに便意をもよおす者
6. タトゥー・入れ墨を入れている者
7. サウナで汗をかきにくい者
8. 閉所が苦手で1人用サウナに入れない者
9. 広範囲に火傷の跡がある者
10. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
11. 医薬品および食物にアレルギーがある者
12. 他の医薬品または健康食品の臨床研究に参加中、研究終了後4週間以内、あるいは当該研究の参加同意後に他の臨床研究に参加する予定のある者
13. 当該研究開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
14. 当該研究開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った者
15. 当該研究開始12ヶ月前からの採血量に、当該研究の予定総採血量を加えると1200 mLを超える者
16. 研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

英語
1. Subjects who regularly consume Foods for Specified Health Uses (FOSHU), foods with functional claims, or health supplements (including supplements) three or more times per week and are unable to discontinue their use at the time of consent acquisition.
(Examples: Health foods containing capsaicin, spices or other highly stimulating ingredients, health foods that improve blood flow, raise body temperature or cause sweating)
2. Subjects undergoing medication treatment at the time of consent acquisition (occasional use of medication is allowed).
3. Subjects with excessive alcohol intake.
4. Subjects who have difficulty with blood collection.
5. Subjects who have a tendency to experience diarrhea or immediately feel the need to defecate after consuming food or drink.
6. Subjects with tattoos.
7. Subjects who do not sweat easily in a sauna.
8. Subjects who are claustrophobic and cannot enter a one-person sauna.
9. Subjects with extensive burn scars.
10. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs.
11. Subjects with allergies to medications and/or food.
12. Subjects who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
13. Subjects who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
14. Subjects who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
15. Subjects who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
16. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	誠
ミドルネーム
姓	一戸

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団成守会　成守会クリニック　倫理審査委員会

英語
Seishukai Clinic Institutional Review Board

住所/Address

日本語
東京都台東区松が谷3-18-5

英語
3-18-5 Matsugaya, Taito-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5827-0930

Email/Email

t-takahama@seishukai.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

09

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063481

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063481