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一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験

英語
A Study to Evaluate the Suppression of Onset of Acute Upper Respiratory Tract Symptoms by the Consumption of a Test Food Product

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験

英語
A Study to Evaluate the Suppression of Onset of Acute Upper Respiratory Tract Symptoms by the Consumption of a Test Food Product

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験

英語
A Study to Evaluate the Suppression of Onset of Acute Upper Respiratory Tract Symptoms by the Consumption of a Test Food Product

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品摂取による急性上気道炎症状発現抑制の検証試験

英語
A Study to Evaluate the Suppression of Onset of Acute Upper Respiratory Tract Symptoms by the Consumption of a Test Food Product

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女

英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を12週間継続摂取した場合、対照食品の摂取と比較して、急性上気道炎症状の発現を抑制するか検証する

英語
A study to verify whether 12 weeks of continuous consumption of a test food product suppresses the onset of acute upper respiratory tract symptoms compared to a control food.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
生活日誌に基づく試験期間中の上気道炎症状の発現率

英語
Incidence rate of upper respiratory tract symptoms during the study period, based on the daily diary.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・pDC活性の変化
・生活日誌に基づく試験期間中の上気道炎症状の発現回数
・生活日誌に基づく上気道炎症状発現1回当たりの罹患期間
・生活日誌に基づく試験開始から上気道炎症状発現までの日数
・唾液中sIgA濃度、唾液中sIgA分泌率

・WURSS-21調査票日本語版を用いた上気道炎症状に関する10症状の重症度スコア
・WURSS-21調査票日本語版を用いた上気道炎症状に関する10症状の重症度スコアの合計値
・WURSS-21調査票日本語版を用いた健康関連QOL（9項目）妨害度レベル
・WURSS-21調査票日本語版を用いた健康関連QOL（9項目）妨害度レベルの合計値
・有害事象および副作用の発現率

英語
- Changes in plasmacytoid dendritic cell (pDC) activity
- Number of occurrences of upper respiratory tract symptoms during the trial, based on the daily diary.
- Duration of illness per occurrence of upper respiratory tract symptoms, based on the daily diary.
- Number of days from the start of the trial until the onset of upper respiratory tract symptoms, based on the daily diary.
- Salivary sIgA concentration and salivary sIgA secretion rate
- Severity score of 10 upper respiratory tract symptoms using the Japanese version of the WURSS-21 questionnaire.
- Total severity score of 10 upper respiratory tract symptoms using the Japanese version of the WURSS-21 questionnaire.
- Level of interference with health-related quality of life (9 items) using the Japanese version of the WURSS-21 questionnaire
- Total level of interference with health-related quality of life (9 items) using the Japanese version of the WURSS-21 questionnaire
- Incidence rate of adverse events and side effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品を1日3回、12週間経口摂取

英語
Oral consumption of the test food, three times daily for 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品を1日3回、12週間経口摂取

英語
Oral consumption of the placebo food, three times daily for 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満の健常者
2. 風邪を引きやすい自覚がある者
3. 当試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者

英語
1. Healthy men and women aged 20 to below 60 years at the time of consent acquisition.
2. Subjects who perceive themselves as being prone to catching colds.
3. Subjects who are able to give informed consent to participate in this study after receiving a detailed explanation of the protocol and understanding its contents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 試験に影響を与える可能性のある（免疫機能の維持等を標ぼうする）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等を週3回以上常用している者
2. 試験に影響を与える可能性のある（免疫機能の維持等を標ぼうする）特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品（サプリメントを含む）等の摂取を同意取得時から中止できない者
3. 試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（抗生物質、整腸剤、下剤等）を服用しており、試験期間中に服用の制限ができない者
4. 同意取得日から起算して前6ヶ月以内にインフルエンザワクチン、コロナウイルスワクチン等のワクチン接種を行った者
5. 同意取得後にインフルエンザワクチン、コロナウイルスワクチン接種を予定している者
6. 他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
7. 茶飲料を1日あたり2 L以上飲む習慣のある者
8. アルコール多飲者
9. 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
10.妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 医薬品および食物（特に茶類）にアレルギーがある者
12. 試験期間中、季節性アレルギーのため服薬する予定がある者（一過性の
点眼・点鼻は除く）
13. 当試験開始1ヶ月前から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
14. 当試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
15. 当試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性

英語
1. Subjects who regularly consume Foods for Specified Health Uses (FOSHU), foods with functional claims, or health foods (including supplements) that claim to support immune function three or more times per week.
2. Subjects who cannot discontinue the consumption of Foods for Specified Health Uses (FOSHU), foods with functional claims, or health foods (including supplements) that claim to support immune function from the time of consent.
3. Subjects taking medications that may affect the trial (such as antibiotics, probiotics, or laxatives) and are unable to restrict use during the trial period.
4. Subjects who received a vaccine, such as the influenza or coronavirus vaccine, within six months prior to providing consent.
5. Subjects planning to receive the influenza or coronavirus vaccine after providing consent.
6. Subjects who are participating in, have participated in within the four weeks prior to the current trial, or are planning to participate in clinical trials of pharmaceuticals or health foods.
7. Subjects with a habit of consuming 2 liters or more of tea beverages per day.
8. Subjects with excessive alcohol intake.
9. Subjects with previous and/or current medical history of serious diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs.
10. Females who are pregnant or lactating, and those who intend to become pregnant during the trial period.
11. Subjects with allergies to medications and/or food, especially tea.
12. Subjects who plan to take medication for seasonal allergies during the trial period (excluding temporary use of eye drops or nasal sprays).
13. Subjects who donated 200 mL of their blood or blood components within the last month.
14. Subjects who donated 400 mL of his blood within the last 3 months.
15. Subjects who donated 400 mL of her blood within the last 4 months.

目標参加者数/Target sample size

72

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	史子
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Fumiko
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床支援事業部

英語
Clinical Support Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	政規
ミドルネーム
姓	沼

英語

名	Masanori
ミドルネーム
姓	Numa

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部

英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

103-0021

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル4F

英語
4F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6225-9001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mitsui Norin Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三井農林株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒103-0021 東京都中央区日本橋本石町3-3-10ダイワビル2F

英語
2F Daiwa Building, 3-3-10 Nihonbashi-Hongoku-Cho, Chuo-ku, Tokyo 103-0021, Japan

電話/Tel

03-6225-9005

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
（除外基準続き）
16. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
17. 当試験開始12ヶ月前からの採血量に、当試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
18. カフェインにより体調不良を生じる体質の者
19. 試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者

英語
(Exclusion criteria continued)
16. Subjects who have had a total of 1200 mL of his blood collected within the last 12 months, including in this study.
17. Subjects who have had a total of 800 mL of her blood collected within the last 12 months, including in this study.
18. Subjects with a sensitivity to caffeine that causes adverse health effects.
19. Subjects deemed unsuitable for participation in the trial by the principal investigator or sub-investigator.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

23

日

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日本語
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