UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055648
受付番号 R000063476
科学的試験名 乳化製剤処理した加工米飯の健康機能性の検証（２）『こめ油乳化製剤添加ご飯の血糖値への影響　２週間継続摂取試験』
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/27
最終更新日 2025/02/03 10:05:43

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳化製剤処理した加工米飯の健康機能性の検証（２）『こめ油乳化製剤添加ご飯の血糖値への影響　２週間継続摂取試験』

英語
Evaluation of health function of cooked rice with emulsified formulation(2):Influence on blood sugar level of the rice which added lecithin included in the rice: Study of eating the test meal for two week.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
『こめ油乳化製剤添加ご飯の血糖値への影響　２週間継続摂取試験』

英語
Influence on blood sugar level of the rice which added lecithin included in the rice: Study of eating the test meal for two week.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳化製剤処理した加工米飯の健康機能性の検証（２）『こめ油乳化製剤添加ご飯の血糖値への影響　２週間継続摂取試験』

英語
Evaluation of health function of cooked rice with emulsified formulation(2):Influence on blood sugar level of the rice which added lecithin included in the rice:Study of eating the test meal for two week.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
『こめ油乳化製剤添加ご飯の血糖値への影響　２週間継続摂取試験』

英語
Influence on blood sugar level of the rice which added lecithin included in the rice: Study of eating the test meal for two week.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
こめ油を使用した乳化製剤を添加したご飯の食後血糖変動の評価　2週間継続摂取の影響を検討する。

英語
Accessing the glycemic response to the rice with emulsified formulation including rice bran oil. The subject eats test meal for two weeks. we investigate their blood suger levels for before and after the 2 weeks.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
グリコアルブミン、血糖値、HbA1c、インスリン

英語
Glycoalbumin, blood sugar level, HbA1c, insulin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血中脂質、血中総GLP-1・総GIP、生理学検査、血液生化学検査、血液学検査

・探索的項目
食事調査（BDHQ）、食行動質問票、持続型血糖測定(CGM)、食味官能評価、DEXA法による体組成測定

英語
Blood triglyceride level, Blood total GLP-1 and GIP levels, Anthropometric tests, blood biochemical tests, and hematologic tests

<Exploratory outcomes>
Brief-type self-administrated diet history questionnaire (BDHQ), Eating behavior questionnaire Continuous glucose monitor, Sensory questionnaire, Body Composition analysis by DEXA method


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
第１期では、レシチンを塗布したごはんを１日２回１回１５０g食べる。これを２週間続ける。初めの１０日間はCGMを装着して血糖値の変化を調べる。介入前後で採血をして変化を調べる。３週間のウオッシュアウト期間には通常普通ご飯を同じ要領で食べる。第２期では、通常普通ご飯を１日２回１回１５０g食べる。これを２週間続ける。初めの１０日間はCGMを装着して血糖値の変化を調べる。介入前後で採血をして変化を調べる。

英語
With the first, the subjects eat the rice meal which applied the lecithin which it be crowded and made from oil 150 g of once twice a day. they continue this for two weeks. they attach CGM for ten days of the beginning and check a change of the blood sugar level. We collect blood before and after intervention and check a change.
They eat stable rice meal with the same point for a washout period of 3 weeks.
With the second, they eat stable rice meal 150 g of once twice a day, and continue this for two weeks.THey attach CGM for ten days of the beginning and check a change of the blood sugar level.We collect blood before and after intervention and check a change.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
第１期では、通常普通ご飯を１日２回１回１５０g食べる。これを２週間続ける。初めの１０日間はCGMを装着して血糖値の変化を調べる。介入前後で採血をして変化を調べる。３週間のウオッシュアウト期間には通常普通ご飯を同じ要領で食べる。第２期では、レシチンを塗布したごはんを１日２回１回１５０g食べる。これを２週間続ける。初めの１０日間はCGMを装着して血糖値の変化を調べる。介入前後で採血をして変化を調べる。

英語
With the first, the subjects eat stable rice meal 150 g of once twice a day, they continue this for two weeks. they attach CGM for ten days of the beginning and check a change of the blood sugar level. We collect blood before and after intervention and check a change.
They eat stalbe rice meal with the same point for a washout period of 3 weeks.
With the second, they eat the rice which applied the lecithin which it be crowded and made from oil 150 g of once twice a day, and continue this for two weeks.THey attach CGM for ten days of the beginning and check a change of the blood sugar level.We collect blood before and after intervention and check a change.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）自発的に臨床試験参加を希望し、文書による同意が得られる方
２）試験期間中の日常の生活習慣を一定に維持できる方

英語
1) The one where a written agreement is provided in hope of clinical study participation voluntarily
2) The person who can maintain an everyday lifestyle during testing period constantly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)や精神疾患に罹患している方
②過去に重篤な疾患(糖尿病、心疾患、肝疾患、腎疾患、ガン、等)の既往歴のある方
③過去1ヶ月間において150 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした方
④過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある方、また、血管が細いため、採血が難しいと言われたことがある方
⑤高度な貧血症状がある方
⑥食事及び運動量の変化が大きく日常の生活習慣を維持できない方
⑦試験食品に対する食物アレルギー、薬物アレルギーの考えられる方
⑧特定保健用食品、健康食品等を日常的に摂食している方
⑨その他、本試験への参加を試験責任医師が不適格とした方

英語
1.The one that is infected with a serious disease (diabetes, heart trouble, liver disease, renal disease, cancer) and mental disease
2.The disease (diabetes, heart trouble, liver disease, renal disease, cancer) that is serious in the past with a history of the past
3.The that did the blood donation more than 400 mL within 150 mL or three months during the past one month
4.The person who has experienced poor feeling and physical condition aggravation by drawing blood in the past, the which, also, it has been said to that drawing blood was difficult because blood vessel was thin
5.One with the high anemia symptom
6.The person who a meal and the change of the momentum are big, and cannot maintain an everyday lifestyle
7.Food allergy for the examination food, the drug allergy which is thought about
8.The person who eats a food for specified health use, a health food routinely
9.In addition, the one where an examination responsibility doctor disqualified participation in final examination

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 桂子
ミドルネーム
姓 蒲池

英語
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Kamachi

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学　

英語
Kagawa Nutrision University

所属部署/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Crinic

郵便番号/Zip code

1708481

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込３－２４－３

英語
3-24-3, Komagome, Toshima-ku, Tokyo

電話/TEL

0339186181

Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 桂子
ミドルネーム
姓 蒲池

英語
名 Keiko
ミドルネーム
姓 Kamachi

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

部署名/Division name

日本語
栄養クリニック

英語
Nutrition Clinic

郵便番号/Zip code

1708481

住所/Address

日本語
東京都豊島区駒込3‐24‐3

英語
3-24-3 Komagome,Toshima-ku, Tokyo.

電話/TEL

0339186181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinic@eiyo.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kagawa Nutrition University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
女子栄養大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NARO Bio-oriented Technoligy Reseach Advancement Institution

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人　農業・食品産業技術総合研究機構　生物系特定技術研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
女子栄養大学　研究倫理審査委員会

英語
The Human Research Ethics Commitee of Kagawa University

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3－9－21

英語
3-9-21,Chiyoda, Sakado-chi, Saitama

電話/Tel

0492896041

Email/Email

kenshien@eiyo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 09 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 09 月 11 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 27 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 02 月 03 日



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