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一般向け試験名/Public title

日本語
アトピー性皮膚炎患者での外用治療薬の皮膚感染症発現率についての実態調査

英語
A survey of the incidence of skin infections in patients with atopic dermatitis treated with topical medications

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者での外用治療薬の皮膚感染症発現率についての実態調査

英語
A survey of the incidence of skin infections in patients with atopic dermatitis treated with topical medications

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アトピー性皮膚炎患者での外用治療薬の皮膚感染症発現率についての実態調査
-健康保険組合及び国民健康保険組合の診療報酬明細データを用いたコホート研究-

英語
A survey of the incidence of skin infections in patients with atopic dermatitis treated with topical medications
-A cohort study using detailed medical fee data from health insurance associations and national health insurance associations-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アトピー性皮膚炎患者での外用治療薬の皮膚感染症発現率についての実態調査
-健康保険組合及び国民健康保険組合の診療報酬明細データを用いたコホート研究-

英語
A survey of the incidence of skin infections in patients with atopic dermatitis treated with topical medications
-A cohort study using detailed medical fee data from health insurance associations and national health insurance associations-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アトピー性皮膚炎

英語
atopic dermatitis

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アトピー性皮膚炎患者を対象に，ジファミラスト軟膏による治療下での皮膚感染症の人年法による発現率を外用ステロイド比較対照群，非ステロイド比較対照群（タクロリムス軟膏，デルゴシチニブ軟膏）と探索的に比較する。

英語
To compare the incidence of skin infections in patients with atopic dermatitis treated with difamilast ointment using the person-year method with topical steroid control groups and non-steroid control groups (tacrolimus ointment, delgocitinib ointment) in an exploratory manner.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
皮膚感染症（毛包炎，ざ瘡，膿痂疹，ヘルペス感染症，カポジ水痘様発疹症，白癬，疣贅，カンジダ症，蜂窩織炎，丹毒，伝染性軟属腫，せつ，せつ腫症，よう）

英語
Skin infections (folliculitis, acne, impetigo, herpes infection, Kaposi's varicelliform eruption, tinea, warts, candidiasis, cellulitis, erysipelas, molluscum contagiosum, carbuncle, furuncle)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組み入れ期間にアトピー性皮膚炎（ICD10コード　L20:アトピー性皮膚炎）の診断があり，同月に対象薬（ジファミラスト軟膏，外用ステロイド（ランク別），非ステロイド（タクロリムス軟膏，デルゴシチニブ軟膏））を投与開始した症例
2. 75歳未満の症例
3. Index Date前180日間観察ができる（被保険者台帳に記載がある）症例

英語
1.Cases in which atopic dermatitis (ICD10 code: L20: Atopic dermatitis) was diagnosed during the inclusion period, and the subject drug (difamilast ointment, topical steroids (by rank), non-steroids (tacrolimus ointment, delgocitinib ointment)) was started in the same month
2.Cases of patients under 75 years of age
3.Cases for which observation is possible for 180 days before the index date (cases for which there is an entry in the insured person register)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 薬剤の投与開始前180日以内で何らかの皮膚感染症（7.2.1で皮膚感染症と定義した疾患）が発現している症例
2. 投与開始前180日以内に糖尿病（E10-E14）が診断された患者
3. 投与開始前180日以内に免疫抑制剤（経口及び注射）を使用している患者

英語
1.Cases where any skin infection (diseases defined as skin infections in 7.2.1) has occurred within 180 days prior to the start of drug administration Cases where any skin infection (diseases defined as skin infections in 7.2.1) has occurred within 180 days prior to the start of drug administration
2.Patients diagnosed with diabetes (E10-E14) within 180 days prior to the start of administration
3.Patients using immunosuppressants (oral and injectable) within 180 days prior to the start of administration

目標参加者数/Target sample size

6000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美幸
ミドルネーム
姓	松川

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27 Otedori, Chuo-ku, Osaka 540-0021, Japan

電話/TEL

06-6943-7722

Email/Email

Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美幸
ミドルネーム
姓	松川

英語

名	Miyuki
ミドルネーム
姓	Matsukawa

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

540-0021

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区大手通3-2-27

英語
3-2-27 Otedori, Chuo-ku, Osaka 540-0021, Japan

電話/TEL

06-6943-7722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社研究部門研究倫理委員会

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Research Ethics Committee, Research Division

住所/Address

日本語
〒771-0192　徳島県徳島市川内町加賀須野463-10

英語
463-10 Kagasuno, Kawauchi-cho, Tokushima-shi, Tokushima 771-0192

電話/Tel

088-665-2126

Email/Email

Suzuki.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
ジファミラスト軟膏とステロイド外用薬、および、ジファミラスト軟膏とタクロリムス軟膏・デルゴシチニブ軟膏の使用における皮膚感染症の発現率を比較する。

英語
To compare the incidence of skin infections in the use of difamilast ointment and topical steroids, and difamilast ointment and tacrolimus ointment/delgocitinib ointment.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

19

日

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