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一般向け試験名/Public title

日本語
喘息セルフマネジメント支援を行うモバイルアプリケーションによる治療アドヒアランスの検討―探索的研究―

英語
Evaluation of Treatment Adherence Using a Mobile Application for Asthma Self-Management Support: An Exploratory Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息セルフマネジメント支援を行うモバイルアプリケーションによる治療アドヒアランスの検討

英語
Evaluation of Treatment Adherence Using a Mobile Application for Asthma Self-Management Support

科学的試験名/Scientific Title

日本語
喘息セルフマネジメント支援を行うモバイルアプリケーションによる治療アドヒアランスの検討―探索的研究―

英語
Evaluation of Treatment Adherence Using a Mobile Application for Asthma Self-Management Support: An Exploratory Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息セルフマネジメント支援を行うモバイルアプリケーションによる治療アドヒアランスの検討

英語
Evaluation of Treatment Adherence Using a Mobile Application for Asthma Self-Management Support

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気管支喘息

英語
asthma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、喘息患者を対象とした、モバイルアプリケーションの短期導入・支援が、治療アドヒアランスに及ぼす影響、および治療アドヒアランスに関連する喘息コントロール状態、QOLとの関連性を検討する。

英語
The purpose of this study is to examine the impact of short-term implementation of support via a mobile application on treatment adherence in patients with asthma, and to explore the relationship between treatment adherence and both asthma control status and quality of life (QOL).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ASK-12

英語
ASK-12

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①同意取得時において、18歳以上の方
②スマートフォン使用経験のある方
③受診間隔に必要な吸入薬処方本数が不足したことがある方
④初診後２ヵ月以内の方
⑤半年以内に喘息に関連する症状を認めた方（痰の増量や歩行時の息切など）
⑥半年以内に喘息発作の出現した方
⑦半年以内のスパイロメトリーで閉塞性換気障害またはフローボリューム曲線で閉塞性変化を認めた方
⑧本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意志による文書同意が得られた方
上記、選択基準の①②⑧のすべてに該当し、かつ③～⑦のいずれかに該当する方を対象とする。

英語
1.Individuals aged 18 or older at the time of consent acquisition.
2.Individuals with experience using a smartphone.
3.Individuals who have experienced a shortage of prescribed inhaled medications necessary for the interval between medical visits.
4.Individuals within two months of their initial consultation.
5.Individuals who have experienced asthma-related symptoms (such as increased sputum production or shortness of breath during walking) within the past six months.
6.Individuals who have had an asthma attack within the past six months.
7.Individuals who have demonstrated airflow obstruction on spirometry or expiratory flow limitation in the flow-volume curve within the past six months.
8.Individuals who, after receiving a thorough explanation regarding participation in this study, have provided written informed consent of their own free will, having fully understood the study's details.
Individuals who meet all of the inclusion criteria 1, 2, and 8, and also meet any of the criteria from 3 to 7.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①過去半年以内に喘息に関連するセルフマネジメント教育やリハビリテーションを受けている患者
②１ヵ月以内に増悪を起こした患者
③COPD、間質性肺炎等、他の慢性呼吸器疾患を併発している患者
④慢性心不全、不安定な高血圧等、他の疾患を併発している患者
⑤認知症を併発している患者
⑥スマートフォン画面の識別が困難な視力・視野障害を有する患者
⑦その他、研究担当者が対象外と判断した患者

英語
1.Individuals who have received asthma-related self-management education or rehabilitation within the past six months.
2.Individuals who have experienced an exacerbation within the past month.
3.Individuals with comorbid chronic respiratory diseases such as COPD or interstitial pneumonia.
4.Individuals with comorbid conditions such as chronic heart failure or unstable hypertension.
5.Individuals with comorbid dementia.
6.Individuals with visual or field of vision impairments that make it difficult to identify a smartphone screen.
7.Individuals otherwise deemed ineligible by the study investigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Ueki

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学大学院医療看護学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Health Care and Nursing

所属部署/Division name

日本語
臨床病態学分野呼吸器系

英語
Clinical Research Unit of Respiratory Pathophysiology

郵便番号/Zip code

279-0023

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲 2-5-1

英語
2-5-1, Takasu, Urayasu City, Chiba

電話/TEL

0473553111

Email/Email

junueki@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	純
ミドルネーム
姓	植木

英語

名	Jun
ミドルネーム
姓	Ueki

組織名/Organization

日本語
順天堂大学大学院医療看護学研究科

英語
Juntendo University Graduate School of Health Care and Nursing

部署名/Division name

日本語
臨床病態学分野呼吸器系

英語
Clinical Research Unit of Respiratory Pathophysiology

郵便番号/Zip code

279-0023

住所/Address

日本語
千葉県浦安市高洲 2-5-1

英語
2-5-1, Takasu, Urayasu City, Chiba

電話/TEL

0473553111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

junueki@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷2-1-1

英語
2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo

電話/Tel

0338133111

Email/Email

junueki@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
同意後、スマートフォンに搭載したモバイルアプリケーションによるセルフマネジメント支援を３ヵ月間実施し、支援が治療アドヒアランスに及ぼす影響、および治療アドヒアランスに関連する喘息コントロール状態、QOLとの関連性を検討する。

英語
Following consent, self-management support using a mobile application installed on a smartphone will be implemented for a period of three months. The study will examine the impact of this support on treatment adherence, as well as the relationship between treatment adherence and both asthma control status and quality of life (QOL).

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063469

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