UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
冠動脈石灰化病変に対する血管内リソトリプシー治療の有効性を光干渉断層法に基づき検討する多機関前向き観察研究

英語
CALcified coronary lesions treated by INtravascular lithotripsy with optical coherence TOmography assessment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CALINTOレジストリー

英語
CALINTO Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
冠動脈石灰化病変に対する血管内リソトリプシー治療の有効性を光干渉断層法に基づき検討する多機関前向き観察研究

英語
CALcified coronary lesions treated by INtravascular lithotripsy with optical coherence TOmography assessment

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CALINTOレジストリー

英語
CALINTO Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患

英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、冠動脈石灰化病変に対し血管内リソトリプシー（intravascular lithotripsy: IVL）治療を併用して経皮的冠動脈インターベンション（percutaneous coronary intervention: PCI）治療を施行される冠動脈疾患患者において、光干渉断層法（optical coherence tomography: OCT）または光干渉画像診断（optical frequency domain imaging: OFDI）による冠動脈内画像診断の所見と、IVLによる治療成績との関連性を検討し、IVL治療のOCT/OFDIによる最適化条件を探索することである。

英語
The objective of the present study is to investigate the association between intracoronary findings as assessed by OCT/OFDI and clinical outcomes in patients with calcified coronary lesions treated by IVL; and to explore the optimization conditions for IVL with OCT/OFDI assessment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療後24ヶ月時点における標的病変不全：心臓死・標的血管関連心筋梗塞・臨床所見に基づく標的病変再血行再建の複合エンドポイント

英語
Target lesion failure defined as a composite of cardiac death, target vessel-related myocardial infarction, and clinically-indicated target vessel revascularization at 24 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準のすべてに該当する患者を、本臨床研究に組み入れる。
(1) 慢性冠症候群または急性冠症候群と診断され、PCI治療の適応と判断された患者
(2) 冠動脈造影で石灰化病変が疑われ、OCTまたはOFDIを使用した冠動脈内画像診断を行い、IVL治療を使用してPCI治療を施行した患者
(3) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
(4) 本研究の内容について十分理解したうえで、患者本人から文書で同意の得られた患者

英語
Patients who fulfill all of the following criteria are eligible for the study.
(1) Patients diagnosed with chronic or acute coronary syndromes who have coronary lesions indicated for PCI
(2) Patients who have calcified coronary lesions treated by IVL with OCT/OFDI assessment
(3) Patients aged 18 years or older at the time of informed consent
(4) Patients with written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準のいずれかに該当する患者は、本臨床研究に組み入れない。
(1) PCI治療中に標的病変に対するOCTまたはOFDIによる冠動脈内画像診断が行えなかった患者
(2) その他、研究責任（分担）者が不適当であると判断した患者

英語
Patients who fulfill any of the following criteria are not eligible for the study.
(1) Patients unable to undergo OCT/OFDI assessment of the target lesion during PCI
(2) Patients deemed inappropriate by the investigator(s)

目標参加者数/Target sample size

350

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太志
ミドルネーム
姓	米津

英語

名	Taishi
ミドルネーム
姓	Yonetsu

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo Ward, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5231

Email/Email

t-yonetsu.cvm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知代
ミドルネーム
姓	杉山

英語

名	Tomoyo
ミドルネーム
姓	Sugiyama

組織名/Organization

日本語
東京科学大学病院

英語
Institute of Science Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

113-8519

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo Ward, Tokyo

電話/TEL

03-5803-5231

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsugi.cvm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京科学大学

部署名/Department

日本語
循環制御内科学

個人名/Personal name

日本語
米津　太志

英語
Taishi Yonetsu

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo Ward, Tokyo

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PCI治療直後、施行7日後、12ヶ月後、24ヶ月後に所定の評価を行う。加えて、主治医が必要と判断した場合には、初回PCI施行後12ヶ月後に追跡冠動脈造影検査とともにOCT/OFDIによる撮像を施行する。
なお、急性冠症候群発症時など、臨床上冠動脈造影検査が必要な心血管イベントが発生した場合には、冠動脈造影検査とともにOCT/OFDIによる撮像を施行する。

英語
Patients will be followed up at 7 days, 12 months, and 24 months. Patients will undergo follow up coronary angiography and OCT/OFDI assessment at 12 months after initial PCI if deemed necessary by the investigators.
Patients who experience cardiac events (i.e. acute coronary syndrome) clinically indicated for coronary angiography, OCT/OFDI assessment will be performed.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

10

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063468

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