UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
乳がん術後の痛みに対するスマートフォンを用いた患者教育と理学療法の併用効果

英語
Effect of a Combined intervention Patient Education Using Smartphones and Physiotherapy on Post-Breast Cancer Surgery Pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん術後の痛みに対する患者教育と理学療法の併用効果

英語
Effect of a Combined Patient Education and Physiotherapy on Post-Breast Cancer Surgery Pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳がん術後遷延痛に対する理学療法とpersonalized learning Pain Science Education(pPSE) による複合的介入の効果

英語
Effects of a combined intervention of physiotherapy and personalized learning Pain Science Education (pPSE) on persistent post-breast cancer surgical pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん術後遷延痛に対する理学療法とpersonalized learning Pain Science Education(pPSE) による介入の効果

英語
Effects of a combined intervention of physical therapy and personalized learning Pain Science Education (pPSE) on persistent post-breast cancer surgical pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん術後遷延痛

英語
Persistent post-breast cancer surgical pain

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳がん術後遷延痛患者に対して理学療法と個別化した学習によるPain Science Education（personalized learning Pain Science Education：pPSE）が、疼痛強度や能力障害の改善に有効であるかを調査.

英語
This study investigates whether physical therapy combined with personalized learning Pain Science Education (pPSE) is effective in improving pain intensity and disability in patients with persistent post-breast cancer surgical pain.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始後3ヶ月時点の疼痛強度(Visual Analogue Scale：VAS)

英語
Visual Analogue Scale(VAS) at 3 months after start

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
能力障害，健康関連QOL,中枢性感作、費用対効果、心理的症状、身体機能

英語
Disability, health-related QOL, central sensitization, cost-effectiveness, psychological symptoms, physical function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個別化した学習による疼痛教育と理学療法の併用介入

英語
Combined intervention of personalized learning pain science education and physiotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
疼痛教育と理学療法の併用介入

英語
Combined intervention of pain science education and physiotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）術後1年以上の者
２）術側上肢にVAS30以上(過去1週間の最大)の疼痛を有している者

英語
1) More than 1 year after surgery
2) VAS 30 (maximum in the past week) more in the operated upper limb

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 疼痛関連の特異的な症状（急性外傷，炎症所見，リウマチ性疾患，整形外科疾患の手術歴，線維筋痛症な
　　ど）を有する者
2) VAS30以上のがん治療関連疼痛を有するもの（化学療法誘発性末梢神経障害，アロマターゼ阻害薬誘発性筋骨
　 格系症状）
3) 両側の乳がん術後の者
4) がんの転移や再発を有する者
5) 過去にPSEを受けたことがあるもの

英語
1) Specific pain-related symptoms (rheumatic diseases, history of orthopedic surgery, severe osteoarthritis)
2) Cancer treatment-related pain other than post-sursical pain (e.g. CIPN, AIMSS)VAS 30 more.
3) Bilateral breast cancer
4) Metastasis or recurrent breast cancer
5) Previous PSE intervention

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智彦
ミドルネーム
姓	西上

英語

名	Tomohiko
ミドルネーム
姓	Nishigami

所属組織/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

所属部署/Division name

日本語
保健福祉学部 理学療法コース

英語
Department of Physical Therapy, Faculty of Health and Welfare

郵便番号/Zip code

723-0053

住所/Address

日本語
広島県三原市学園町1-1

英語
1-1, Gakuen-cho, Mihara, Hiroshima

電話/TEL

0848-60-1120

Email/Email

tomon@pu-hiroshima.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	允博
ミドルネーム
姓	萬福

英語

名	Masahiro
ミドルネーム
姓	Manfuku

組織名/Organization

日本語
乳腺ケア泉州クリニック

英語
Breast Care Sensyu Clinic

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

596-0076

住所/Address

日本語
大阪府岸和田市2-17-11

英語
2-17-11 Noda-cho, Kishiwada, Osaka

電話/TEL

072-430-0811

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sunday_attinente@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Breast Care Sensyu Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
乳腺ケア泉州クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Prefectural University of Hiroshima

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
県立広島大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
県立広島大学

英語
Prefectural University of Hiroshima

住所/Address

日本語
広島県三原市学園町1-1

英語
1-1, Gakuen-cho, Mihara, Hiroshima

電話/Tel

0848-60-1120

Email/Email

tomon@pu-hiroshima.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

06

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

06

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2027

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2027

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2027

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

12

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063467

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