UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
運動時の栄養状態、代謝動態および生理機能に関する基礎的研究（筋肉の合成と損傷に関する基礎的研究（Ⅱ））

英語
Basic research on nutritional status, metabolism and physiological functions during exercise (Basic research on muscle synthesis and damage (2))

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
筋肉の合成と損傷に関する基礎的研究（Ⅱ）

英語
Basic research on muscle synthesis and damage (2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
運動時の栄養状態、代謝動態および生理機能に関する基礎的研究（身体活動量増大に伴う筋肉の合成と損傷に関する非観血的な評価に関する基礎的研究（Ⅱ））

英語
Basic research on nutritional status, metabolism and physiological functions during exercise (Basic research on non-invasive evaluation of muscle synthesis and damage associated with increased physical activity (2))

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
身体活動量増大に伴う筋肉の合成と損傷に関する非観血的な評価に関する基礎的研究（Ⅱ）

英語
Basic research on non-invasive evaluation of muscle synthesis and damage associated with increased physical activity (2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人（成人）

英語
Healthy Person (Adult)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン様成長因子（IGF-1）、ヒトタイチンNフラグメントの尿中レベルを分析することによって、「身体活動量増大に伴う筋肉の合成と損傷に関する非観血的な評価」のための基礎的資料を得る。

英語
To obtain basic data for "non-invasive evaluation of muscle synthesis and damage associated with increased physical activity" by measuring the urinary levels of insulin-like growth factor 1 (IGF-1) and human titin N fragment

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
運動に伴うIGF-1、ヒトタイチンNフラグメントの尿中レベルの変動の程度を調べる。

英語
To examine the degree of change in urinary levels of IGF-1 and human titin N fragment associated with exercise

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿中排泄量：IGF-1、ヒトタイチンNフラグメント
（非運動日の早朝と夕方、運動日の早朝と夕方）

英語
Urinary excretion: IGF-1, human titin N fragment
(Early morning and evening on non-exercise day, early morning and evening on exercise day)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿中排泄量：クレアチニン、尿素窒素、カテコールアミン、C-ペプチド
（非運動日の早朝と夕方、運動日の早朝と夕方）

英語
Urinary excretion: creatinine, urea nitrogen, catecholamine, C-peptide immunoreactivity
(Early morning and evening on non-exercise day, early morning and evening on exercise day)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１．スケジュール
前日：18:00夕食
第1日（非運動日）：6:00～8:00採尿、8:00朝食、12:00昼食、16:00～18:00採尿、18:00夕食
第2日（運動日）：6:00～8:00採尿、8:00朝食、10:00～運動、12:00昼食、16:00～18:00採尿、18:00夕食
翌日　6:00～8:00採尿

２．実験食
エネルギー量は2,000～2,400kcal／日（体重50～60kg前後の場合）、各々の栄養素量は「日本人の食事摂取基準」の推奨量または目安量に準じる内容とする。

３．運動負荷
運動の様式は自転車エルゴメーター、運動の量はエネルギー摂取量の20％相当量（400～480kcal（体重50～60kg前後の場合））、運動の強度は最大酸素摂取量の60～70％レベルとする。

英語
1. Schedule
The day before: Dinner at 18:00
Day 1 (non-exercise day): Urine collection from 6:00 to 8:00, breakfast at 8:00, lunch at 12:00, urine collection from 16:00 to 18:00, dinner at 18:00
Day 2 (exercise day): Urine collection from 6:00 to 8:00, breakfast at 8:00, exercise from 10:00, lunch at 12:00, urine collection from 16:00 to 18:00, dinner at 18:00
Next day: Urine collection from 6:00 to 8:00

2. Experimental diet
Energy intake is 2,000 to 2,400 kcal/day (for subjects weighing around 50 to 60 kg), and the amount of each nutrient is to meet the recommended dietary allowance or adequate intake level in the "Dietary Reference Intakes for Japanese".

3. Exercise load
Exercise form is a bicycle ergometer, the amount of exercise is equivalent to 20% of the energy intake (400-480 kcal (for subjects weighing around 50-60 kg)), and the intensity of exercise is 60-70% of the maximum oxygen intake.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健康な18歳以上40歳未満の男性または女性

英語
Healthy male or female between the age of 18 to 40

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
健康診断で異常が見られた場合

英語
if abnormal findings are found in the medical examination

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲雄
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Yamada

所属組織/Organization

日本語
関東学院大学

英語
Kanto Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
栄養学部管理栄養学科

英語
Department of Nutrition and Dietetics, College of Nutrition

郵便番号/Zip code

236-8503

住所/Address

日本語
横浜市金沢区六浦東1-50-1

英語
1-50-1 Mutsuura-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-786-7221

Email/Email

tyyamada@kanto-gakuin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲雄
ミドルネーム
姓	山田

英語

名	Tetsuo
ミドルネーム
姓	Yamada

組織名/Organization

日本語
関東学院大学

英語
Kanto Gakuin University

部署名/Division name

日本語
栄養学部管理栄養学科

英語
Department of Nutrition and Dietetics, College of Nutrition

郵便番号/Zip code

236-8503

住所/Address

日本語
横浜市金沢区六浦東1-50-1

英語
1-50-1 Mutsuura-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/TEL

045-786-7221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tyyamada@kanto-gakuin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
関東学院大学

英語
Kanto Gakuin University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
関東学院大学

英語
Kanto Gakuin University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
関東学院大学

英語
Kanto Gakuin University

住所/Address

日本語
横浜市金沢区六浦東1-50-1

英語
1-50-1 Mutsuura-higashi, Kanazawa-ku, Yokohama, Japan

電話/Tel

045-786-2924

Email/Email

kenkyu@kanto-gakuin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

03

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063464

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