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一般向け試験名/Public title

日本語
局所麻酔薬濃度がアンクルブロックの作用時間に与える影響

英語
Effect of local anesthetic concentration on the duration of ultrasound guided ankle block with ropivacaine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所麻酔薬濃度がアンクルブロックの作用時間に与える影響

英語
Effect of local anesthetic concentration on the duration of ultrasound guided ankle block with ropivacaine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所麻酔薬濃度がアンクルブロックの作用時間に与える影響

英語
Effect of local anesthetic concentration on the duration of ultrasound guided ankle block with ropivacaine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所麻酔薬濃度がアンクルブロックの作用時間に与える影響

英語
Effect of local anesthetic concentration on the duration of ultrasound guided ankle block with ropivacaine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外反母趾手術後の術後疼痛

英語
postoperative pain after hallux valgus repair surgery

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外反母趾手術においてヨーロッパ区域麻酔学会（ESRA）のPROSPECTではアンクルブロックが推奨されている。その所以は、アンクルブロックの有効性と、足関節の運動を制限しない、末梢でのブロックであるという点にある。
足趾形成術で施行が検討されるブロックは、坐骨神経ブロック（膝窩法）かアンクルブロックであるが、坐骨神経ブロックは術後の足関節のmotor blockが問題となる。一方、ankle blockではmotor blockを考慮せずに鎮痛を図ることができる。
坐骨神経ブロックとアンクルブロックのそれぞれの有効性を比較した論文はいくつかあるものの、いずれも濃度の同じ局所麻酔薬を使用して比較している。先行の論文内ではアンクルブロックは鎮痛や持続時間において坐骨神経ブロックに劣っているとの結果となっているが、アンクルブロックはmotor blockを考慮せずに済むため、理論上は坐骨神経ブロックよりも局所麻酔薬濃度を上げてブロックを行っても運動機能障害の問題が生じないはずである。神経ブロック時の局所麻酔薬量の増加は持続時間に関与するとされ、腕神経叢ブロックにおいてロピバカイン濃度を0.375％から0.75％に増加させると、ブロック持続時間が中央値で 10.75 (9.75-14.0) 時間から 13.75 (10.5-21.0) 時間に増加するとの報告がある。アンクルブロックでは、0.5%ロピバカインを30ml使用した場合、15.4±8.0時間の持続時間とされている。totalの局所麻酔薬投与量が同様であれば、濃度の違いは持続時間に関与しないとの報告もあるが、アンクルブロックでは、狭いコンパートメントに局所麻酔薬を投与するため、薬液量を増やすことは虚血のリスクを上昇させ、望ましくない。高濃度の局所麻酔薬はin vitroでは可逆的な筋損傷を引き起こすと報告されているが、実臨床での報告は少数である。また、長時間作用型の局所麻酔薬においては、ロピバカインに比べてブピバカインは筋毒性が高いとされる。よって、今回の研究ではロピバカインを使用することとした。
以上の理由により、アンクルブロックにおいて最も適した局所麻酔薬濃度はどれほどなのか知るため、局所麻酔薬濃度による持続時間の差を調査することとした。

英語
Ankle block is recommended in PROSPECT published by ESRA (The European Society of Regional Anaesthesia and Pain Therapy) for hallux valgus repair surgery.
The sciatic nerve block with popliteal technique or ankle block is the most commonly peripheral block for hallux valgus repair surgery. Sciatic nerve block may give the patient ankle joint motor block. On the other hand, ankle block provides analgesia without the motor block.
Although there are several articles comparing the efficacy of sciatic nerve blocks and ankle blocks, they all use the same concentration of local anesthetics. The papers insists that ankle block is inferior to sciatic nerve block about analgesia and duration. However, since ankle block does not give the motor block, in theory, it is possible to use a higher concentration of local anesthetic for ankle block than sciatic nerve block and still have no motor dysfunction problems.
It has been reported that an increase in the amount of local anesthetic during nerve block is related to the duration. Increasing the ropivacaine concentration from 0.375% to 0.75% in brachial plexus block increased the block duration from 10.75 (9.75-14.0) hours to 13.75 (10.5-21.0) hours. The other report states that the duration of the ankle block is 15.4 +/- 8.0 hours when 30 ml of 0.5% ropivacaine is used.
In ankle blocks, local anesthetics are administered in a narrow compartment, so increasing the fluid volume increases the risk of ischemia. High concentrations of local anesthetics have been reported to cause reversible muscle damage in vitro, but there have been only a few reports in practice. In addition, bupivacaine is considered more myotoxic than ropivacaine. Therefore, we decided to use ropivacaine in this study.
For these reasons, we decided to investigate the difference in duration of ankle block depending on the local anesthetic concentration in order to determine the most appropriate concentration of local anesthetics for ankle block.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
初回頓用鎮痛薬使用までのブロック開始からの時間
（使用しなかった場合は各群の未使用率を比較）

英語
The time elapsed between the block procedure and the first intravenous analgesic request
(the unused rate in each group when the patients do not request analgesics exclude our institutional standard multimodal analgesic regimen)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブラインド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.25％ロピバカイン使用群の患者に対して、0.25％ロピバカインを17ml用意する。
各薬液の準備は主麻酔・ブロック施行者以外が行い、施行者に対してもブラインドを行う。
手術前に全身麻酔を行ったのち、アンクルブロックを施行する。対象の神経である5枝（深腓骨神経、浅腓骨神経、脛骨神経、腓腹神経、伏在神経）全てについて超音波ガイド下に施行する。ロピバカインの投与量は、4枝（深腓骨神経、浅腓骨神経、腓腹神経、伏在神経）については1つの神経につき3ml、脛骨神経に関しては5mlの投与とする。5枝の神経ブロックの合計投与量は17mlとなる。
よって、0.25％ロピバカイン使用群でのロピバカイン使用量は42.5mgである。この投与量は保険適応内使用（1回40mlロピバカイン300mgまで）である。
アンクルブロックはこの一回のみ施行する。

英語
For patients in the 0.25% ropivacaine use group, we prepare 17 ml of 0.25% ropivacaine.
Each drug solution will be prepared by a person, who is not the anesthesiologist or block provider.
The ankle block is performed after general anesthesia for the surgery. All five branches of the target nerve (deep peroneal nerve, superficial peroneal nerve, tibial nerve, sural nerve, and saphenous nerve) are performed under ultrasound guidance. The dose of ropivacaine is 3 ml per nerve for the four branches (deep peroneal, superficial peroneal, sural, and saphenous nerves) and 5 ml for the tibial nerve; the total dose for the five nerve blocks is 17 ml.
Thus, the dose of ropivacaine for the 0.25% ropivacaine group would be 42.5 mg. These doses are for use within insurance coverage (up to 300 mg of ropivacaine per 40 ml dose).
Ankle block is performed only once for each patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
0.75％ロピバカイン使用群の患者に対して、0.75％ロピバカインを17ml用意する。
各薬液の準備は主麻酔・ブロック施行者以外が行い、施行者に対してもブラインドを行う。
手術前に全身麻酔を行ったのち、アンクルブロックを施行する。対象の神経である5枝（深腓骨神経、浅腓骨神経、脛骨神経、腓腹神経、伏在神経）全てについて超音波ガイド下に施行する。ロピバカインの投与量は、4枝（深腓骨神経、浅腓骨神経、腓腹神経、伏在神経）については1つの神経につき3ml、脛骨神経に関しては5mlの投与とする。5枝の神経ブロックの合計投与量は17mlとなる。
よって、0.75％ロピバカイン使用群でのロピバカイン使用量は127.5mgである。この投与量は保険適応内使用（1回40mlロピバカイン300mgまで）である。
アンクルブロックはこの一回のみ施行する。

英語
For patients in the 0.75% ropivacaine group, we prepare 17 ml of 0.75% ropivacaine.
Each drug solution will be prepared by a person, who is not the anesthesiologist or block provider.
The ankle block is performed after general anesthesia for the surgery. All five branches of the target nerve (deep peroneal nerve, superficial peroneal nerve, tibial nerve, sural nerve, and saphenous nerve) are performed under ultrasound guidance. The dose of ropivacaine is 3 ml per nerve for the four branches (deep peroneal, superficial peroneal, sural, and saphenous nerves) and 5 ml for the tibial nerve; the total dose for the five nerve blocks is 17 ml.
Thus, the dose of ropivacaine for the 0.75% ropivacaine group would be 127.5 mg. These doses are for use within insurance coverage (up to 300 mg of ropivacaine per 40 ml dose).
Ankle block is performed only once for each patient.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 指示に従って足関節の自動運動が可能
② 日本語の理解ができる

英語
(1) The patient can move his/her ankle joint following to our instructions
(2) The patient can understand Japanese language

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 体重42キロ未満の患者
② 凝固障害を有する患者
③ 末梢神経障害または慢性疼痛症候群
④ 穿刺部位の感染
⑤ 局所麻酔薬に対するアレルギー
⑥ 同意を得られなかった場合
⑦ 腎機能低下患者（eGFR60未満）、肝機能低下患者（AST、ALT、γGTP基準値外）
⑧ 糖尿病と診断されている患者
⑨ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) Patients weighing less than 42 kg
(2) Patients with coagulation disorders
(3) Peripheral neuropathy or chronic pain syndrome
(4) Infection at the site of insertion
(5) Allergy to local anesthetics
(6) Patient refusal
(7) Patients with renal function disorder(eGFR <60), impaired hepatic function (AST, ALT and Gamma-GTP are outside the reference values)
(8) Patients diagnosed with diabetes mellitus
(9) Patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智貴
ミドルネーム
姓	笹川

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Sasakawa

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo women's medical university

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
the department of anesthesia

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

Email/Email

sasakawa.tomoki@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智貴
ミドルネーム
姓	笹川

英語

名	Tomoki
ミドルネーム
姓	Sasakawa

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo women's medical university

部署名/Division name

日本語
麻酔科学教室

英語
the department of anesthesia

郵便番号/Zip code

162-8666

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sasakawa.tomoki@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo women's medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学　倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Tokyo women's medical university

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1, Kawada-cho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

rinri.bm@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

26

日

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日本語
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