UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055575
受付番号	R000063461
科学的試験名	被験食品の摂取が更年期女性の心身の状態に与える影響の検証
一般公開日（本登録希望日）	2025/12/01
最終更新日	2024/09/18 15:04:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が更年期女性の心身の状態に与える影響の検証

英語
Effects of consumption of the test food on psychological and physical condition in menopausal women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が更年期女性の心身の状態に与える影響の検証

英語
Effects of consumption of the test food on psychological and physical condition in menopausal women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が更年期女性の心身の状態に与える影響の検証

英語
Effects of consumption of the test food on psychological and physical condition in menopausal women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が更年期女性の心身の状態に与える影響の検証

英語
Effects of consumption of the test food on psychological and physical condition in menopausal women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が更年期女性の心身の状態に与える影響を検証する

英語
To verify the effects of consumption of the test food on psychological and physical condition in menopausal women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POMS2日本語版

英語
POMS2 Japanese version

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
簡略更年期指数、OSA 睡眠調査票MA版、VAS（疲労感、肩こり、手足の冷え、眼の疲れ、口の渇き）、視力、尿中エクオール、尿中酸化ストレスマーカー（TBARS、8-OHdG）、唾液中ストレスマーカー（コルチゾール、sIgA、オキシトシン）、唾液分泌量

英語
Simplified Menopausal Index, OSA sleep inventory MA version, VAS (fatigue sensation, shoulder stiffness, coldness, eyestrain, dry mouth), vision test, urinary equol, urinary oxidative stress (TBARS, 8-OHdG), salivary stress marker (cortisol, sIgA, oxytocin), saliva production

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 40歳以上64歳以下の女性
2)簡略化更年期指数（SMI）の合計スコアが 50 点以下の者
3) 日常生活において、ストレス、気分の低下または疲労感を感じている者
4) 本研究の参加に関して、本人から同意を得られる者

英語
1) Females aged 40 or more and 64 or less
2) Subjects whose SMI total score of 50 or less
3) Subjects who experience stress, low mood or fatigue in their daily life
4) Subjects who can give informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 被験食品にアレルギーを有する者
2) 更年期障害、月経困難症などの婦人科系疾患の治療を行っている者
3) 精神疾患と診断され、治療を行っている者
5) 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
6) ピルや漢方薬を常用している者
7) ホルモン補充療法を受けている者
8) 卵巣摘出または子宮摘出を行った者
9) 大豆イソフラボンの日常的な摂取量が 50mg/日以上の者
10) 閉経（最後の月経）から 5 年以上経過している者
11) 疲労感やストレスの軽減、睡眠の質の改善を目的としたサプリメント、食品、飲料を日常的に摂取している者（GABA、L-テアニン、乳酸菌など）
12) 妊娠・授乳中、またはその可能性がある者
13) 本研究の同意取得以前の 28 日間において他の臨床試験に参加していた者、または試験期間中に参加する予定の者
14) その他、試験責任医師または試験責任者が不適と判断した者

英語
1)Subjects who are allergic to the test food
2)Subjects who are undergoing medical treatment of gynecological such as climacteric disorder and dysmenorrhea
4) Subjects who are undergoing medical treatment of mental disease
5) Subjects who undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
6)Subjects who are constantly taking pill or herbal medicines
7)Subjects who are undergoing hormone replacement therapy
8) Subjects who have a history of ovariectomy or hysterectomy
9) Subjects who consume 50mg or more of soy isoflavones on a daily basis
10) Subjects who have passed more than 5 years after menopause
11) Subjects who take health food (supplement or "Foods with functional claims" or "Food for specified health uses") affecting fatigue, stress or sleep quality
12) Subjects who are pregnant or lactating, or intending to become pregnant during the study
13) Subjects who took part in another clinical study within 28 days prior to the start of the present study or who is currently taking part in another clinical study
14) Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

104

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊也

ミドルネーム

姓丸尾

英語

名 Toshinari

ミドルネーム

姓 Maruo

所属組織/Organization

日本語
フジッコ株式会社

英語
Fujicco Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
イノベーションセンター

英語
Innovation center

郵便番号/Zip code

6508558

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町６丁目13番地４

英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-303-5385

Email/Email

t-maruo@fujicco.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名知里

ミドルネーム

姓相磯

英語

名 Chisato

ミドルネーム

姓 Aiso

組織名/Organization

日本語
フジッコ株式会社

英語
Fujicco Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
イノベーションセンター

英語
Innovation center

郵便番号/Zip code

6508558

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島中町６丁目13番地４

英語
6-13-4 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe, Hyogo, Japan

電話/TEL

078-303-5385

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

c-aiso@fujicco.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujico Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fujicco Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
フジッコ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
石渡尚子（跡見学園女子大学マネジメント学部生活環境マネジメント学科）

英語
Naoko Ishiwata (Faculty of Management Department of Life Environments Management, Atomi University)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
松本ヘルス・ラボ倫理委員会

英語
Ethics Committee, Matsumoto Health Lab

住所/Address

日本語
長野県松本市中央 1 丁目 18 番 1 号

英語
1-18-1, Chuo, Matsumoto, Nagano

電話/Tel

0263-39-1139

Email/Email

info@m-health-lab.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 07 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 08 月 02 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 09 月 20 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063461

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063461

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）