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一般向け試験名/Public title

日本語
アスパラガス乾燥粉末による鼻や眼の不快感軽減を検討するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of daily consumption of dried powdered asparagus on the reduction of eye and nasal discomfort for 8 weeks: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparison study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アスパラガス乾燥粉末による鼻や眼の不快感軽減の検討

英語
Clinical trial to investigate the reduction effects of nasal and eye discomfort by dried powdered asparagus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アスパラガス乾燥粉末による鼻や眼の不快感軽減を検討するランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of daily consumption of dried powdered asparagus on the reduction of eye and nasal discomfort for 8 weeks: A randomized, double-blind, placebo-controlled parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アスパラガス乾燥粉末による鼻や眼の不快感軽減の検討

英語
Clinical trial to investigate the reduction effects of nasal and eye discomfort by dried powdered asparagus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日頃から鼻や眼に不快感をもつものの薬物治療を行っていない健常者を対象に、アスパラガス乾燥粉末摂食での鼻や眼の不快感軽減の効果を検討すること

英語
To investigate the effects of daily consumption of dried powdered asparagus on the reduction of eye and nasal discomfort in healthy subjects who regularly have nasal and eye discomfort but are not receiving any drug treatment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票（JRQLQ）No.1の鼻・眼症状の総スコアの摂食初日から摂食8週後の変化量

英語
Change in the total score of nasal and ocular symptoms on the Japanese Standard Quality of Life Questionnaire for Allergic Rhinitis (JRQLQ) No. 1 before and after ingestion of dried powdered asparagus or placebo food for 8 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. JRQLQ No.1の鼻・眼の症状の総スコア（実測値と摂食初日からの変化量（主要評価項目以外））
2. JRQLQ No.1の鼻・眼の6症状の各スコア（実測値と摂食初日からの変化量）
3. JRQLQ No.1のQOL総スコア、6つの領域（日常生活、戸外活動、社会生活、睡眠、身体、精神生活）の各スコア（実測値と摂食初日からの変化量）
4. JRQLQ No.1の総括的状態のスコア（実測値と摂食初日からの変化量）
5. 非特異的IgE値および特異的IgE値（実測値と摂食初日からの変化量）
6. 末梢血好酸球数（実測値と摂食初日からの変化量）
7. メタボリックシンドローム関連検査値（BMI、体重、グルコース値、HbA1c値、LDL-cho値、HDL-cho値、中性脂肪値（実測値と摂食初日からの変化量）
8. SF-8の8つの領域の各スコアと2つのサマリースコア（実測値と摂食初日からの変化量）
9. 有害事象

英語
1. The actual value and the change of total score of nasal and ocular symptoms on the JRQLQ No. 1 before and after ingestion of dried powdered asparagus or placebo food for 8 weeks (Other than primary endpoint).
2. The actual value and the change of scores for each of nasal and ocular six symptoms on the JRQLQ No. 1 before and after ingestion of dried powdered asparagus or placebo food for 8 weeks.
3. The actual value and the change of total QOL score, scores for each of the six domain(daily living, outdoor activities, social life, sleep, physical, and mental life) on the JRQLQ No. 1 before and after ingestion of dried powdered asparagus or placebo food for 8 weeks.
4. The actual value and the change of overall state score on the JRQLQ No. 1 before and after ingestion of dried powdered asparagus or placebo food for 8 weeks.
5. The actual value and the change of nonspecific and specific IgE levels before and after ingestion of dried powdered asparagus or placebo food for 8 weeks.
6. The actual value and the change of Pperipheral blood eosinophils count before and after ingestion of dried powdered asparagus or placebo food for 8 weeks.
7. The actual value and the change of metabolic syndrome related index (BMI, body weight, glucose, HbA1c, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, and triglyceride) before and after ingestion of dried powdered asparagus or placebo food for 8 weeks.
8. The actual value and the change of scores for each of the eight domains and two summary scores on SF-8 before and after ingestion of dried powdered asparagus or placebo food for 8 weeks.
9. Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アスパラガス乾燥粉末を1日10g、8週間摂取する。

英語
The subjects take dried powdered asparagus 10g per day for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1日10g、8週間摂取する。

英語
The subjects take placebo food 10g per day for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.健康に関する自己申告書にて健康と判断できる者
2.日頃から鼻や眼の不快感があり（日本アレルギー性鼻炎標準QOL調査票の「Ⅰ．鼻・眼の症状」でいずれかに症状ありと回答）、症状緩和目的で医薬品を常用していない者
3.スクリーニング検査の診察・検査で臨床上問題となるような異常が認められない者
4.本研究への参加にあたり、十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者

英語
1. Subjects who are judged as healthy by self-reported health questionnaire.
2. Subjects who have regular nasal or ocular discomfort (responded with any of the symptoms in "I. Nasal and Ocular Symptoms" on the JRQLQ No. 1) and who do not regularly use medicines for symptom relief.
3. Subjects who have no clinical abnormality by screening tests.
4. Subjects who agree to participate in this study with a written informed consent after receiving sufficient explanation relating to this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 臨床的に問題となる呼吸器疾患、消化器疾患、肝胆膵疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、心血管疾患、皮膚疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者
2. 研究開始前12週間以内に、重篤な外傷や手術歴を有する者
3. 閉経前後の女性で体調の著しい変化がみられる者
4. アスパラガスを摂食できない者
5. 食物若しくは薬物に対し何らかの治療を要する程度のアレルギー疾患の既往又は疑われる者
6. 1日21本以上の過度の喫煙者、1日純アルコール60g以上のアルコールの常用者、アルコール若しくは薬物依存又はその疑いのある者
7. 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
8. 研究開始前4週間以内に200mL献血、400mL献血あるいは成分献血を行った者、もしくは試験期間中に献血を予定している者
9. 妊娠中、妊娠の可能性がある者もしくは試験期間中に妊娠を希望する者、授乳中の者
10. 認知障害がある又はその疑いのある者
11. 研究開始前4週間以内に、他の臨床試験（治験を含む）に参加し、試験薬の投与を受けた者
12. その他、研究担当者が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1.Subjects who have respiratory, gastrointestinal, hepatic/gallbladder/pancreatic, hematologic, renal, endocrine, cardiovascular, dermatological, and/or mental disease, or who have history of those disease.
2.Subjects who have a serious injury or surgical history within 12weeks prior to this study.
3.Pre-or post-menopausal women having obvious changes in physical condition.
4. Subjects who unable to ingest asparagus.
5.Subjects who have history of allergic reaction to foods or drugs which needs its treatment or who have possibility of the reaction.
6. Heavy smokers (more than 21 cigarettes per day), alcohol addicts (more than 80g per day alcohol), subjects who are alcohol or drug dependence, subjects who are suspected of alcohol or drug dependence.
7.Subjects who regularly take drugs, foods for specified health uses, foods with function claims and/or supplements, etc. which would affect this study.
8.Subjects donate either 400ml or 200ml whole blood or blood component within four weeks prior to this study or subjects who plan to donate blood during this study.
9. Subjects who are pregnant or lactating, or subjects who expect to be pregnant during this study.
10.Subjects who have cognitive disorder or who have possibility of the disorder.
11.Subjects who participate and take the study drug in other clinical trials within four weeks prior to this study.
12.Subjects who are judges as unsuitable for this study by the principal investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	保次
ミドルネーム
姓	有村

英語

名	Yasuji
ミドルネーム
姓	Arimura

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
研究・産学地域連携推進機構 医学部附属病院清武サテライトブランチ ヘルスケア研究部門

英語
Department of Health Care Research, Organization for Promotion of Research and Industry-Academic Regional Collaboration, University of Miyazaki (Kiyotake Branch)

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara5200, Kiyotake, Miyazaki889-1692, Japan

電話/TEL

0985859577

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	保次
ミドルネーム
姓	有村

英語

名	Yasuji
ミドルネーム
姓	Arimura

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
研究・産学地域連携推進機構 医学部附属病院清武サテライトブランチ ヘルスケア研究部門

英語
Department of Health Care Research, University of Miyazaki (Kiyotake Branch)

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
Kihara5200, Kiyotake, Miyazaki889-1692, Japan

電話/TEL

0985859577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yasuji_arimura@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saga Prefecture

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀県

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
佐賀工業技術センター

英語
Industrial Technology Center of Saga

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医の倫理委員会

英語
Research Ethics Committee of University of Miyazaki

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200 総務課総務係研究担当

英語
Kihara 5200, Kiyotake, Miyazaki 889-1692, Japan

電話/Tel

0985859010

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

19

日

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日本語
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