UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055528 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063451 |
| 科学的試験名 | 脳卒中患者における技能変化と睡眠中の脳の可塑性との関連性調査：横断研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/18 |
| 最終更新日 | 2024/09/18 10:38:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
脳卒中患者における技能変化と睡眠中の脳の可塑性との関連性調査：横断研究
英語
Investigating the relationship between skill change and brain plasticity during sleep in patients with stroke: a cross-sectional study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
脳卒中患者における技能変化と睡眠の関連
英語
Association between skill change and sleep in patients with stroke.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
脳卒中患者における技能変化と睡眠中の脳の可塑性との関連性調査：横断研究
英語
Investigating the relationship between skill change and brain plasticity during sleep in patients with stroke: a cross-sectional study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
脳卒中患者における技能変化と睡眠の関連
英語
Association between skill change and sleep in patients with stroke.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| 神経内科学/Neurology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究では、脳卒中患者における技能変化と睡眠中の脳の可塑性との関連性について調査することを目的とする。
英語
The aim of this study is to investigate the relationship between skill change and brain plasticity during sleep in patients with stroke.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
MRIデータ
英語
MRI data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 35 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
・年齢が35歳以上である者
脳卒中患者
・一側大脳病変による片麻痺患者
健常者
・現在、健康で治療中の疾患がなく、服薬治療していない者（服薬で血圧を正常にコントロールできている場合を含む）
・脳卒中などの神経系疾患の既往歴や経験がない者
英語
Those who are aged 35 years and over.
Patients with stroke
Hemiplegic patients due to unilateral cerebral lesions
Healthy persons
Those who are currently healthy, have no medical conditions under treatment, and are not taking any medication (including cases where blood pressure is controlled normally with medication).
Persons with no history or experience of stroke or other neurological diseases.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1．重篤な失語症状や高次脳機能障害、認知機能障害があり、研究趣旨の理解ができない者
2．文書による同意が取得できなかった者
3．精神疾患の診断や既往がある者
4．てんかん発作、心臓ペースメーカー装着、人工心臓弁の保有、心臓疾患、皮膚疾患の既往歴や経験がある者
5．喫煙習慣がある者
6．現在、夜勤や夜勤をともなう交代勤務に従事している者
7．色覚の障害がある者
8．視力（矯正視力も可）が両眼で0.8未満の者。
9．アクション系のビデオゲームまたはコンピュータゲームで遊ぶ習慣がある者。
10．睡眠障害や睡眠時無呼吸症候群の診断や既往がある者
11．ピッツバーグ睡眠質問票で６点以上、アテネ不眠尺度で６点以上、CES Dで１６点以上、エプワース眠気尺度で１１点以上のいずれかに該当する者
12．睡眠薬、抗てんかん薬など睡眠に影響のある薬を服薬している者
13．規則的な睡眠ー覚醒習慣がない者（例：極端な朝型・夜型、習慣的に6～10時間程度の睡眠時間を取っていない、1ヶ月以内に時差のある旅行をした、など）
14．昼寝の習慣がある者
15．アルコールに対する皮膚の過敏性がある者
16．脳波キャップ・電極を適切に装着できない者
17．運動療法禁忌例（以下に詳細を記載）
① 重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
② コントロール不良の高血圧
③ 急性全身性疾患または発熱
④ 最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤ 重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥ 運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦ 高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧ 他の代謝異常（急性甲状腺炎など）
18. 現在妊娠中である者（この項目は女性のみ該当）
19. 非磁性であることを確認できない金属を体内に保有している者
20. 体温調節の不調、コミュニケーションの支障、閉所恐怖症の経験がある者
21. 強磁性体が体内に入る可能性のある職業や活動に従事した経験がある者
22. 右利きでない者
23．現在他の研究に参加している者
英語
1. Those who are unable to understand the purpose of the study owing to serious aphasia, higher brain dysfunction, or cognitive dysfunction.
2. Those who are unable to obtain written consent.
3. Those who have a diagnosis or history of psychiatric disorders.
4. Those who have a history of epileptic seizures, cardiac pacemakers, artificial heart valves, heart disease, or skin diseases.
5. Those who are habitual smokers.
6. Those who are engaged in the night shift.
7. Those who have color blindness.
8. Those who have less than 0.8 of visual acuity (including corrected vision) in both eyes.
9. Those with a habit of playing action video games or computer games.
10. Those with a diagnosis or history of sleep disorders or sleep apnea syndrome.
11. Those who score six or more on the Pittsburgh Sleep Questionnaire, six or more on the Athens Insomnia Scale, 16 or more on the CES-D or 11 or more on the Epworth Sleepiness Scale.
12. Those who take sleeping medication, anti-epileptic drugs, or other medications that affect sleep.
13. Those who do not have a regular sleep-wake routine.
14. Those who have a habit of taking naps.
15. Those who have skin sensitivity to alcohol.
16. Those who cannot wear EEG caps/electrodes.
17. Contraindications to exercise therapy.
18. Those who are currently pregnant.
19. Those who have metals in their bodies that cannot be identified as non-magnetic
20. Those with a history of temperature dysregulation, communication difficulties, or claustrophobia
21. Those who have engaged in occupations or activities where ferromagnetic materials may enter the body
22. Those who are not right-handed.
23. those who are currently participating in other experiments.
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 途行 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川上 |
英語
| 名 | Michiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawakami |
所属組織/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
所属部署/Division name
日本語
医学部リハビリテーション医学教
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5843-6169
Email/Email
michiyukikawakami@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 大将 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 伊藤 |
英語
| 名 | Daisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ito |
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
部署名/Division name
日本語
医学部リハビリテーション医学教室
英語
Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
1608582
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5843-6169
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
daisuke.ito@keio.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
理化学研究所
英語
RAIKEN
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
上原記念生命科学財団
英語
The Uehara Memorial Foundation.
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
慶應義塾大学
英語
Keio University
住所/Address
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Sinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5843-6169
Email/Email
med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 07 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
MRI＋PSG測定を合計2回実施する。
英語
Participants undergo a total of 2 MRI+PSG.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063451
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063451
