UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055524
受付番号 R000063449
科学的試験名 未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の内視鏡的根治度C-2病変における転移・再発危険因子および長期予後に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2024/09/18
最終更新日 2024/09/17 21:45:46

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の内視鏡的根治度C-2病変における転移・再発危険因子および長期予後に関する検討


英語
Risk factors for metastasis and long-term outcomes in endoscopic curability C-2 after endoscopic submucosal dissection for undifferentiated type early gastric cancer in Japanese cohort

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
UNDISCOVER試験


英語
A study of risk factors for metastasis and long-term prognosis in eCuraC-2 after endoscopic submucosal dissection for undIfferentiated early gastric Cancer (construction of undifferentiated version of eCura system)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未分化型早期胃癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術後の内視鏡的根治度C-2病変における転移・再発危険因子および長期予後に関する検討


英語
Risk factors for metastasis and long-term outcomes in endoscopic curability C-2 after endoscopic submucosal dissection for undifferentiated type early gastric cancer in Japanese cohort

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
UNDISCOVER試験


英語
A study of risk factors for metastasis and long-term prognosis in eCuraC-2 after endoscopic submucosal dissection for undIfferentiated early gastric Cancer (construction of undifferentiated version of eCura system)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌に対してESDを行い、主たる組織型が未分化型 (por, sig)で内視鏡的根治度C-2 を満たす患者


英語
non-curative resection of undifferentiated-type early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌に対してESDを行い、病理組織診断で主たる組織型が未分化型優位で、内視鏡的根治度C-2と判定され、追加外科切除を行った症例から転移・再発危険因子を同定し、リスクスコアリングシステムを構築すること。加えて、主たる組織型が未分化型優位の内視鏡的根治度C-2患者の長期予後を明らかにすること。


英語
To investigate the risk factor of lymph node or distant metastasis, and long-term prognosis after non-curative resection of undifferentiated-type early gastric cancer

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
多施設後方視的研究


英語
a multicenter retrospective study

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
追加外科切除施行群におけるリンパ節転移割合、リンパ節転移関連因子(腫瘍径、ULの有無、深達度、リンパ管侵襲、静脈侵襲、深部断端、水平断端)を明らかにし、スコアリングシステムを構築する。


英語
The rate of LNM in patients received radical surgery after ESD, and univariate and multivariate analyses were performed to evaluate the relationship between LNM clinicopathological factors.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 早期胃癌に対してESDを行い、主たる組織型が未分化型 (por, sig)であった患者
2) 内視鏡的根治度C-2 患者で リンパ節郭清を伴う外科切除あるいは追加外科切除を行わずに経過観察を行った患者


英語
non-curative resection of undifferentiated-type early gastric cancer

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同時性あるいは異時性に進行胃癌症例を認めた患者
2) 同時性あるいは異時性に内視鏡的根治度C-2症例を認めた患者
3) 追加治療内容がリンパ節郭清を伴う胃切除以外の方法で行われた患者
4) 背景が残胃・胃管症例である患者
5) ESD切除検体あるいは追加胃切除検体の組織学的深達度にて固有筋層以深の患者


英語
(1) synchronous or metachronus EGC treated by ESD that did not meet the curative criteria of Japanese Gastric Cancer Treatment Guidelines, (2) ESD in the remnant stomach or gastric tube, (3) additional treatment except surgical resection, (4) invasion of the muscularis propria (MP) or deeper in the pathology of the surgically or endoscopically specimen or (5) missing data.

目標参加者数/Target sample size

800


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕唯
ミドルネーム
秋穗 


英語
Hirotada
ミドルネーム
Akiho

所属組織/Organization

日本語
北九州市立病院機構 北九州市立医療センター


英語
Kitakyushu Municipal Medical Cancer

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

802-8561

住所/Address

日本語
福岡県北九州市小倉北区馬借二丁目1番1号


英語
2-1-1, Bashaku, Kokurakita, Kitakyushu, Fukuoka

電話/TEL

093-541-1831

Email/Email

akiho1@jcom.home.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
一生
ミドルネーム
塩月


英語
Kazuo
ミドルネーム
Shiotsuki

組織名/Organization

日本語
神奈川県立がんセンター


英語
Kanagawa Cancer Cancer

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

241-8515

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市旭区中尾2丁目3-2


英語
2-3-3 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-520-2222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.shiotsuki19881014@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitakyushu Municipal Medical Cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北九州市立病院機構 北九州市立医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japanese Gastric Cancer association

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本胃癌学会


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北九州市立病院機構


英語
Kitakyushu City Hospital Organization

住所/Address

日本語
北九州市小倉北区古船場町1番35号


英語
1-35 Furusenba-cho, Kokurakita-ku, Kitakyushu City

電話/Tel

093-533-5615

Email/Email

kcho-kenkyu01@kitakyu-cho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

長崎大学病院(長崎県)
日本大学病院(東京都)
弘前大学病院(青森県)
愛知医科大学病院(愛知県)
大阪労災病院(大阪府)
姫路赤十字病院(兵庫県)
徳島大学病院(徳島県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
斗南病院(北海道)
岩手医科大学(岩手県)
市立奈良病院(奈良県)
大阪医科薬科大学(大阪府)
福島県立医科大学(福島県)
東北大学(宮城県)
自治医科大学(栃木県)
日本赤十字和歌山医療センター(和歌山県)
浜松医科大学(静岡県)
京都府立大学(京都府)
北里大学(神奈川県)
昭和大学(東京都)
関西労災病院(大阪府)
広島市立病院(広島県)
東京慈恵会医科大学(東京都)
東京大学(東京都)
恵佑会第二病院(北海道)
国立国際医療研究センター国府台病院(東京都)
まちだ胃腸病院(大阪府)
四国がんセンター(愛媛県)
順天堂大学(東京都)
福岡大学筑紫病院(福岡県)
倉敷中央病院(岡山県)
兵庫医科大学(兵庫県)
石川県立中央病院(石川県)
京都桂病院(京都府)
国際医療福祉大学市川病院(千葉県)
仙台市立医療センター仙台オープン病院(宮城県)
東京都立墨東病院(東京都)
大阪市立総合医療センター(大阪府)
神戸市立医療センター中央病院(兵庫県)
県立広島病院(広島県)
静岡県立総合病院(静岡県)
大阪警察病院(大阪府)
東京医科大学(東京都)
王子総合病院(北海道)
大分大学(大分県)
岡山医療センター(岡山県)
岩手県立中央病院(岩手県)
嬉野医療センター(佐賀県)
がん研有明病院(東京都)
群馬大学(群馬県)
長岡赤十字病院(新潟県)
栃木県立がんセンター(栃木県)
愛知県がんセンター(愛知県)
大阪公立大学(大阪府)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
原三信病院(福岡県)
岐阜赤十字病院(岐阜県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
九州医療センター(福岡県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
聖隷浜松病院(静岡県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2024 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 08 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 08 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2024 08 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設共同観察研究


英語
a multicenter retrospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 09 17

最終更新日/Last modified on

2024 09 17



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