UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055561 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063446 |
| 科学的試験名 | 回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者に対する早期足関節集中訓練の効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/20 |
| 最終更新日 | 2024/09/25 01:44:31 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者に対する早期足関節集中訓練の効果
英語
Effectiveness of early intensive ankle joint training for stroke hemiplegia patients admitted to a recovery rehabilitation ward
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対する早期足関節集中訓練の効果
英語
Effectiveness of Early Intensive Ankle Joint Training for Recovering Stroke Hemiplegic Patients
科学的試験名/Scientific Title
日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者に対する早期足関節集中訓練の効果
英語
Effectiveness of early intensive ankle joint training for stroke hemiplegia patients admitted to a recovery rehabilitation ward
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
回復期脳卒中片麻痺患者に対する早期足関節集中訓練の効果
英語
Effectiveness of Early Intensive Ankle Joint Training for Recovering Stroke Hemiplegic Patients
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
脳卒中
英語
stroke
疾患区分1/Classification by specialty
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
回復期リハビリテーション病棟に入院中の脳卒中片麻痺患者に対する早期足関節集中訓練の効果を明らかにすること
英語
To clarify the effect of early intensive ankle joint training on stroke hemiplegia patients admitted to a recovery rehabilitation ward.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
足関節背屈自動可動域
英語
Ankle joint dorsiflexion active range of motion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
足関節背屈他動可動域
足関節背屈筋力
modified ashworth scale
functional ambulation category
脳卒中機能障害評価セット
装具
歩行補助具
英語
Ankle joint dorsiflexion passive range of motion
Ankle dorsiflexor strength
modified ashworth scale
functional ambulation category
stroke impairment assessment set
Orthosis
walking aid
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment | 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
関節可動域訓練
治療的電気刺激療法
機能的電気刺激療法
英語
Joint range of motion training
Therapeutic Electrostimulation Therapy
Functional Electrostimulation Therapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
初発脳卒中
発症2か月以内
責任病巣がテント上
病前の歩行が自立
歩行時下垂足がありつまずくことや装具が必要で軽介助までの者
麻痺側足関節背屈が一部でも可能
ペースメーカー等金属の埋め込み術の既往がない
英語
First stroke
Within 2 months of onset
Responsible lesion is on the tent
Independent walking before the disease
Patient has drooping legs and stumbles when walking or needs orthotics and up to light assistance
Able to dorsiflex the ankle joint on the paralyzed side, even partially
No history of metal implants such as pacemakers
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重度の高次脳機能障害や認知機能低下により理解や訓練が困難
著明な骨関節疾患や新大血管疾患の既往
英語
Difficulty in understanding or training due to severe higher brain dysfunction or cognitive decline
History of significant osteoarticular or neo-major vascular disease
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 太希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山重 |
英語
| 名 | Taiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashige |
所属組織/Organization
日本語
総合リハビリテーションセンター・みどり病院
英語
Midori hospital, general rehabilitation center
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
rehabilitation department
郵便番号/Zip code
9500983
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区神道寺2-5-1
英語
niigataken niigatashi chuuouku kandouji 2-5-1
電話/TEL
0252440080
Email/Email
midori-pt@midori-gr.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 太希 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山重 |
英語
| 名 | Taiki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamashige |
組織名/Organization
日本語
総合リハビリテーションセンター・みどり病院
英語
Midori hospital, general rehabilitation center
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション部
英語
rehabilitation department
郵便番号/Zip code
9500983
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区神道寺2-5-1
英語
niigataken niigatashi chuuouku kandouji 2-5-1
電話/TEL
0252440080
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
midori-pt@midori-gr.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Midori hospital, general rehabilitation center
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
総合リハビリテーションセンター・みどり病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
無し
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
総合リハビリテーションセンター・みどり病院
英語
Midori hospital, general rehabilitation center
住所/Address
日本語
新潟県新潟市中央区神道寺2-5-1
英語
niigataken niigatashi chuuouku kandouji 2-5-1
電話/Tel
0252440080
Email/Email
midori-pt@midori-gr.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 06 | 月 | 10 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
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日本語
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