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一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性網膜変性疾患の前向き自然経過観察研究

英語
Prospective natural follow-up study of inherited retinal diseases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
遺伝性網膜変性疾患の前向き自然経過観察研究

英語
Prospective natural follow-up study of inherited retinal diseases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性網膜変性疾患の前向き自然経過観察研究

英語
Prospective natural follow-up study of inherited retinal diseases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
遺伝性網膜変性疾患の前向き自然経過観察研究

英語
Prospective natural follow-up study of inherited retinal diseases.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性網膜変性疾患

英語
Inherited retinal dystrophy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝性網膜変性疾患に対する将来的な治療介入の際の評価項目、評価期間の設定をすること。

英語
To establish appropriate evaluation criteria and evaluation periods for future therapeutic interventions for inherited retinal dystrophy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
遺伝性網膜変性疾患の自然経過における進行度、視機能予後、重症度、及びそれらに影響する曝露・予測因子、潜在的交絡因子や効果修飾因子を特定すること。

英語
To identify the progression, visual function prognosis, severity, and those that affect these factors, such as exposure/predictive factors, potential confounders, and effect modifiers in the natural course of inherited retinal dystrophy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視機能障害[矯正視力低下・視野障害(Humphrey visual field 10-2、Microperimeter-3、Goldmann視野計)]

英語
Visual function[best corrected visual acuity, visual field (Humphrey visual field 10-2, Microperimeter-3, Goldmann perimetry)]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
名古屋大学医学部附属病院あるいは共同研究機関への受診歴があり、遺伝性網膜変性疾患の診断を受けており病因遺伝子が特定された患者

英語
Patients who have visited Nagoya University Hospital or a collaborative research institution and have been diagnosed with inherited retinal dystrophy and whose causative gene has been identified.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が不適当と判断した患者

英語
Patients whose attending physician has judged them to be unsuitable

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	小南

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Kominami

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-741-2111

Email/Email

kominami.taro.p4@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太郎
ミドルネーム
姓	小南

英語

名	Taro
ミドルネーム
姓	Kominami

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

4668560

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-741-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kominami.taro.p4@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科生命倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee of Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65番地

英語
65, Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-741-2111

Email/Email

iga-shinsa@t.mail.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

11

月

08

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2023

年

11

月

08

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2033

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究を通して遺伝性網膜疾患の自然経過や進行機序に関する知見を得ることで疾患の予後や合併症のリスク等について詳細な情報が得られる可能性がある。また、現在遺伝子治療の研究は急速に進展しており、本研究において得られた自然経過や影響因子に関する情報を蓄積することで将来的な遺伝子治療の実現に向けた貴重な基盤を提供することが期待される。

英語
Through this research, we may be able to obtain detailed information about the prognosis and risk of complications of the disease by gaining knowledge about the natural course and progression mechanisms of hereditary retinal diseases. In addition, gene therapy research is currently progressing rapidly, and by accumulating information about the natural course and influencing factors obtained through this research, we hope to provide a valuable foundation for the realization of future gene therapy.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063445

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