UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頸部経皮的干渉波電流刺激の脳内調節機構への影響

英語
Effects of Cervical Transcutaneous Interferential Current Stimulation on Brain Regulatory Mechanisms

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頸部経皮的干渉波電流刺激の脳内調節機構への影響

英語
Effects of Cervical Transcutaneous Interferential Current Stimulation on Brain Regulatory Mechanisms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頸部経皮的干渉波電流刺激の脳内調節機構への影響

英語
Effects of Cervical Transcutaneous Interferential Current Stimulation on Brain Regulatory Mechanisms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頸部経皮的干渉波電流刺激の脳内調節機構への影響

英語
Effects of Cervical Transcutaneous Interferential Current Stimulation on Brain Regulatory Mechanisms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常被験者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
干渉波電気刺激が脳内調節機構に与える影響を調査する

英語
To investigate the Effects of cervical transcutaneous interferential current stimulation on brain regulatory mechanisms

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
短潜時求心性抑制

英語
Short interval afferent inhibition

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)唾液アミラーゼ活性
2)認知運動課題
3)心拍変動時系列データから算出される自律神経機能

英語
1)Salivary amylase activity
2)Cognitive-motor task
3)Autonomic nervous function calculated from heart rate variability

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
干渉波電気刺激

英語
interferential current stimulation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
経耳介迷走神経刺激

英語
transauricular vagus nerve stimulation

介入3/Interventions/Control_3

日本語
疑似刺激

英語
Sham stimulation

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準の全てを満たす者
①18歳以上の健常成人
②広島大学医学部研究棟、および保健学研究棟内に掲示した、研究参加者募集のポスターにより本研究への参加の申し出があった者
③本研究の参加に関して同意が文書で得られる者。

英語
The following criteria must be met:
1.A healthy adult aged 18 or older.
2.Someone who has expressed interest in participating in this study after seeing recruitment posters displayed in the Hiroshima University School of Medicine Research Building and the School of Health Sciences Research Building.
3.Someone who can provide written consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①中枢神経系、神経筋系、ならびに循環器系疾患の既往・合併がある者
②体内に金属（インプラント、心臓ペースメーカー、人工内耳など）がある者
③妊婦
④研究責任者または研究分担者が担当する講義を履修するなどの利害関係がある者
⑤その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
1.Individuals with a history or comorbidities of central nervous system, neuromuscular, or cardiovascular diseases.
2.Individuals with metal implants (such as implants, pacemakers, cochlear implants, etc.) in their body.
3.Pregnant women.
4.Individuals with a conflict of interest, such as those enrolled in lectures given by the principal investigator or co-investigators.
5.Other individuals deemed unsuitable by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智久
ミドルネーム
姓	祢津

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Nezu

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami ward, Hiroshima

電話/TEL

+81-82-257-5201

Email/Email

tomonezu@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智久
ミドルネーム
姓	祢津

英語

名	Tomohisa
ミドルネーム
姓	Nezu

組織名/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
脳神経内科

英語
Department of Clinical Neuroscience and Therapeutics

郵便番号/Zip code

7348551

住所/Address

日本語
広島市南区霞１－２－３

英語
1-2-3 Kasumi, Minami ward, Hiroshima

電話/TEL

+81-82-257-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomonezu@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
中冨健康科学振興財団助成金

英語
The Nakatomi Foundation

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

11

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

22

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063442

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063442