UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
機能性食品成分の5倍量単回摂取時の安全性評価試験

英語
A clinical trial to evaluate the safety of single ingestion in overdose (five times recommended dose) of functional food ingredient.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
機能性食品成分の5倍量単回摂取時の安全性評価試験

英語
A clinical trial to evaluate the safety of single ingestion in overdose (five times recommended dose) of functional food ingredient.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
機能性食品成分の5倍量単回摂取時の安全性評価試験

英語
A clinical trial to evaluate the safety of single ingestion in overdose (five times recommended dose) of functional food ingredient.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
機能性食品成分の5倍量単回摂取時の安全性評価試験

英語
A clinical trial to evaluate the safety of single ingestion in overdose (five times recommended dose) of functional food ingredient.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レモンマートル抽出物の単回過剰摂取（推奨量の5倍量）時の安全性を評価すること

英語
To evaluate the safety of single ingestion in overdose (five times recommended dose) of lemon myrtle extract.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象、問診、臨床検査（血液学検査、血液生化学検査、尿検査）、理学検査（血圧、脈拍）

英語
Adverse events, medical interview, clinical laboratory tests (hematology test, blood biochemistry test, urine test) and physical examination (blood pressure, heart rate)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
推奨量の5倍量のレモンマートル抽出物を含有する被験食品を単回経口摂取

英語
Single intake of the test food containing five times recommended dose of lemon myrtle extract.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

49

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢が20歳～49歳の健常な成人男性

英語
Healthy males aged 20-49 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 生活習慣が被験者として不適切と判断される者（食生活に著しい偏りがある、変動が大きい、食事の時間が不規則、アルコール多飲（1日平均純アルコールで20g以上飲用される方）、夜間勤務、昼夜交代勤務、休日が不定期など）
(2) 喫煙本数の多い者（1日21本以上）
(3) 服薬中の者
(4) 治療中の疾患を有する者
(5) 糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患の既往歴や現病歴を有する者
(6) 下痢の症状が頻繁にみられる者
(7) 事前検査の臨床検査および血圧測定等の検査値から、被験者として不適と判断される者
(8) 本試験への参加同意取得前8週間以内に他のヒト試験（化粧品、食品、医薬品、医薬部外品、医療機器などを用いたヒトを対象とする試験すべて）に参加している者、あるいは本試験の実施予定期間中に他のヒト試験に参加する予定がある者
(9) 食物アレルギーのある者
(10) 試験責任医師（または試験実施責任者）が試験参加に不適当と判断する者

英語
(1) Subjects who are judged as unsuitable for this study in lifestyle habits (e.g., extremely unbalanced or fluctuating diet, irregular meal times, heavy alcohol consumption (average daily consumption of 20 g or more of pure alcohol), night work, day/night shift work, irregular days off, etc.)
(2) Subjects who are heavy smokers (more than 21 cigarettes a day)
(3) Subjects who are taking medication
(4) Subjects who have a disease under treatment
(5) Subjects with a history or current history of serious diseases of sugar metabolism, lipid metabolism, liver function, renal function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, or nervous system
(6) Subjects with frequent symptoms of diarrhea
(7) Subjects who are judged as unsuitable for this study based on the clinical examination and blood pressure measurement in screening test
(8) Subjects who participated in any other clinical trial (any clinical study using cosmetics, foods, drugs, quasi-drugs, medical devices, etc.) in 8 weeks or have plan to participate in any other clinical trial during this study
(9) Subjects with food allergies
(10) Subjects who are judged as unsuitable for this study by investigators in othe reasons.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	澄夫
ミドルネーム
姓	近藤

英語

名	Sumio
ミドルネーム
姓	Kondo

所属組織/Organization

日本語
医療法人健昌会 福島健康管理センター

英語
Medicial Corporation Kenshokai Fukushima Healthcare Center

所属部署/Division name

日本語
所長

英語
Director

郵便番号/Zip code

553-0004

住所/Address

日本語
大阪府大阪市福島区玉川2-12-16

英語
Tamagawa 2-12-16, Fukushima-ku, Osaka, 553-0004, Japan

電話/TEL

06-6441-6848

Email/Email

drc_shokuhin@drc-web.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博章
ミドルネーム
姓	古荘

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Furusyo

組織名/Organization

日本語
DRC株式会社

英語
DRC Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
試験部・化粧品・食品有用性試験グループ

英語
Testing Department, Cosmetics and Food Effectiviness Testing Group

郵便番号/Zip code

530-0044

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満2-10-31 第9田渕ビル3F

英語
No.9 Tabuchi Bldg.3F, Higashitenma 2-10-31, Kita-Ku, Osaka

電話/TEL

06-6882-1130

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

furusyo@drc-web.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DRC Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
DRC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
KANEKA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ブレインケアクリニック倫理審査委員会

英語
Brain Care Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿2-1-2番地　白鳥ビル2階

英語
Hakutyo Build. 2F, 2-1-2 Shinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-4405-1899

Email/Email

ethics_board@drc-web.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

12

日

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