UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
早期関節リウマチ患者に対する作業療法の効果についてのシステマティックレビューとメタアナリシス

英語
A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effectiveness of Occupational Therapy for Patients with Early Stage Rheumatoid Arthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
早期関節リウマチ患者に対する作業療法の効果についての文献的検討

英語
A Literature Review of the Effectiveness of Occupational Therapy for Patients with Early Stage Rheumatoid Arthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
早期関節リウマチ患者に対する作業療法の効果についてのシステマティックレビューとメタアナリシス

英語
A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effectiveness of Occupational Therapy for Patients with Early Stage Rheumatoid Arthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
早期関節リウマチ患者に対する作業療法の効果についてのシステマティックレビューとメタアナリシス

英語
A Systematic Review and Meta-Analysis of the Effectiveness of Occupational Therapy for Patients with Early Stage Rheumatoid Arthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
関節リウマチ

英語
Rheumatoid arthritis

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期関節リウマチ患者に対する作業療法の効果を明らかにすること

英語
To determine the effectiveness of occupational therapy for patients with early-stage rheumatoid arthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Health Assesment Questionnaire (HAQ)

英語
Health Assesment Questionnaire (HAQ)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
関節リウマチと診断されて2年以内の方を対象として作業療法が行われている研究

英語
Studies in which occupational therapy is provided to people within 2 years of being diagnosed with rheumatoid arthritis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
関節リウマチと診断されて2年以上の方を対象としている研究

英語
Studies involving people who have been diagnosed with rheumatoid arthritis for at least 2 years

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔吾
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	Shogo
ミドルネーム
姓	Maeda

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
Miyazaki University Hospital

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

8891692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture

電話/TEL

0985851510

Email/Email

shougo_maeda@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔吾
ミドルネーム
姓	前田

英語

名	shogo
ミドルネーム
姓	maeda

組織名/Organization

日本語
宮崎大学医学部附属病院

英語
Miyazaki University Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture

電話/TEL

0985851510

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shougo_maeda@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miyazaki University Hospital,Department of Rehabilitation,Shogo Maeda

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Miyazaki University Hospital,Department of Rehabilitation,Shogo Maeda

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学病院

英語
Miyazaki University Hospital

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原５２００

英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture

電話/Tel

0985851510

Email/Email

shougo_maeda@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
PRISMA声明に従い，医中誌，PubMed，MEDLINE，CINAHL，Cochrane Libraryの検索サイトを用いて，検索式は，Patient:早期関節リウマチ(early rheumatoid arthritis)，Intervention：作業療法(Occupational Therapy)で検索し(検索件数少ないことが予想されたためControlとOutcomeは設定せず)，論文のスクリーニングを行った．スクリーニングは，認定作業療法士及びリウマチ登録療法士１名，リウマチ専門医１名の2名で実施した．
主要アウトカムは，Health Assessment Questionnaire（AQ）とし，副次的アウトカムは，握力とVisual Analog Scale (VAS)とした．
統計的解析は，Review Manager 5を用いて，それぞれのアウトカムの変量効果モデルにおける標準化平均差の推定値(95%信頼区間)，効果量のP値を算出した（有意水準は5%未満）．また,それぞれのアウトカムの統計的異質性を評価した.その後，サブグループ解析として，介入内容別の群に分けて，それぞれのアウトカムの変量効果モデルにおける標準化平均差の推定値(95%信頼区間)と，効果量のP値を同様に算出した（有意水準は5%未満）．

英語
In accordance with the PRISMA statement, the search formula was Patient: early rheumatoid arthritis, Intervention: Occupational Therapy, using the search sites of Medical Journal, PubMed, MEDLINE, CINAHL, and Cochrane Library. Occupational Therapy) (Control and Outcome were not set because of the expected low number of searches), and articles were screened. Screening was conducted by two persons: one certified occupational therapist and registered rheumatology therapist and one rheumatologist.
The primary outcome was the Health Assessment Questionnaire (AQ), and secondary outcomes were grip strength and Visual Analog Scale (VAS).
Statistical analyses were conducted using Review Manager 5 to calculate estimates of standardized mean differences (95% confidence intervals) and P values for effect sizes in a variable effects model for each outcome (significance levels were less than 5%). Statistical heterogeneity of each outcome was also evaluated. Subsequently, in a subgroup analysis, we calculated the estimated standardized mean difference (95% confidence interval) and P value of the effect size for each outcome in a variable effects model, separately for each intervention (significance level was less than 5%).

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

16

日

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