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一般向け試験名/Public title

日本語
婦人科癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討

英語
Effects of Glucocorticoid Use during Chemotherapy on Bone Mineral Density and Glucose Tolerance in Patients with Gynecological Cancer: A Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法中のステロイドによる骨塩量及び耐糖能への影響

英語
Effects of glucocorticoids during chemotherapy on bone mineral density and glucose tolerance in patients with gynecological cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
婦人科癌化学療法時に併用するステロイドの骨塩量及び耐糖能への影響の前方視的検討

英語
Effects of Glucocorticoid Use during Chemotherapy on Bone Mineral Density and Glucose Tolerance in Patients with Gynecological Cancer: A Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法中のステロイドによる骨塩量及び耐糖能への影響

英語
Effects of glucocorticoids during chemotherapy on bone mineral density and glucose tolerance in patients with gynecological cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮体癌および卵巣癌

英語
Uterine corpus cancer and ovarian cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法時にアレルギー予防および制吐目的で使用されるステロイドが、骨塩量および耐糖能に与える影響を検討する。

英語
To investigate the effects of glucocorticoids, which are used for allergy prevention and antiemetic purposes during chemotherapy, on bone mineral density and glucose tolerance.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法前後で、骨塩量 (DEXA法)と耐糖能の変動を調査する。

英語
To investigate changes in bone mineral density (measured using DEXA) and glucose tolerance before and after chemotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 化学療法前後の骨代謝マーカー (血清NTX、BAP、TRACP5b) の変化を調査する
2) 化学療法前後の耐糖能 (HOMA-R)の変動を調査する。糖尿病治療薬を使用している患者は、化学療法前後の糖尿病治療薬の変化を調査する。
3) 総ステロイド投与量と骨密度・耐糖能の変化との関連を調査する。

英語
1) To investigate changes in bone metabolism markers (serum NTX, BAP, and TRACP5b) before and after chemotherapy.
2) To investigate changes in glucose tolerance (HOMA-R) before and after chemotherapy. For patients taking medications for diabetes, changes in these medications before and after chemotherapy will be examined.
3) To investigate the association between total steroid dose and changes in bone density and glucose tolerance.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デキサメタゾンリン酸エステルナトリウム：化学療法初日に13.2 mg点滴静注する。
デキサメタゾン：1回4 mgを1日2回内服する (1日8 mg)。化学療法2日目から3日間内服する。

英語
Dexamethasone sodium phosphate: Administer 13.2 mg via intravenous infusion on the first day of chemotherapy.
Dexamethasone: Administer 4 mg orally twice a day (8 mg per day). Administer orally for 3 days, starting from the second day of chemotherapy.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
未治療対照

英語
No treatment

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 年齢が20歳以上、75歳以下の患者
2) Performance Status（ECOG scale）が0-1の患者
3) 前治療で骨盤に対する放射線治療を受けていない患者
4) 研究参加について十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思により文書同意の得られた患者

英語
1) Patients aged 20 years or older and 75 years or younger.
2) Patients with a Performance Status (ECOG scale) of 0-1.
3) Patients who have not received prior radiation therapy to the pelvic region.
4) Patients who have provided written informed consent of their own free will after receiving a thorough explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) インスリン治療を要する糖尿病患者
2) すでに骨粗鬆症の治療薬を服用している患者
3) 明らかな骨粗鬆症が判明し、治療を要する患者
4) YAM値70%以下の患者
5) 精神障害・認知症を有する患者
6) デキサメタゾンを投与できない患者
7) その他，研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1) Patients with diabetes mellitus requiring insulin treatment.
2) Patients taking medications for osteoporosis.
3) Patients with confirmed osteoporosis requiring treatment.
4) Patients with a young adult mean (YAM) value of 70% or less.
5) Patients with mental disorders or dementia.
6) Patients with any contraindication to dexamethasone treatment.
7) Patients deemed inappropriate for participation in the present study by the principal investigator or co-investigators.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	麗正
ミドルネーム
姓	河原井

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	KAWARAI

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, JAPAN

電話/TEL

+81-282-86-1111

Email/Email

y-kawarai@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	麗正
ミドルネーム
姓	河原井

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	KAWARAI

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

部署名/Division name

日本語
産科婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

3210293

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, JAPAN

電話/TEL

+81-282-86-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y-kawarai@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学病院臨床研究審査委員会

英語
Institutional Review Board for Clinical Research, Dokkyo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
栃木県下都賀郡壬生町大字北小林880

英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Shimotsuga, Tochigi, JAPAN

電話/Tel

+81-282-87-2275

Email/Email

r-kenkyu@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学病院 (栃木県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

24

日

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日本語
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