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一般向け試験名/Public title

日本語
鼻から咽頭に挿入した細径管からの酸素投与による鎮静時の低呼吸抑制効果の検討

英語
To study the effect of suppressing hypopnea during sedation by delivering oxygen through a small-diameter tube inserted through the nose into the pharynx.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鼻から咽頭に挿入した細径管からの酸素投与による鎮静時の低呼吸抑制効果の検討

英語
To study the effect of suppressing hypopnea during sedation by delivering oxygen through a small-diameter tube inserted through the nose into the pharynx.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鼻から咽頭に挿入した細径管からの酸素投与による鎮静時の低呼吸抑制効果の検討

英語
To study the effect of suppressing hypopnea during sedation by delivering oxygen through a small-diameter tube inserted through the nose into the pharynx.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鼻から咽頭に挿入した細径管からの酸素投与による鎮静時の低呼吸抑制効果の検討

英語
To study the effect of suppressing hypopnea during sedation by delivering oxygen through a small-diameter tube inserted through the nose into the pharynx.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
鎮静管理前立腺生検

英語
Sedation for prostate biopsy

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺生検は疼痛が強く深鎮静が必要である。中高年の男性は、睡眠時無呼吸症候群の合併率が高いため、鎮静中に上気道閉塞による低換気が起こりやすい。我々の研究で、ペンタゾシンとプロポフォールによる鎮静で、マスク換気を必要とする症例は0例であった。しかしながら、３０％の症例では、鎮静薬による上気道閉塞による低換気を回避するために経鼻エアウェイが必要だった。（UMIN000051953）経鼻エアウェイは径が太く、不十分な鎮静深度では咳嗽反射や体動を誘発することがある、またその形状から酸素を投与できない。そのため、より細い径でかつ酸素投与可能な器具を使用すれば、上気道閉塞が解除され、低換気発生頻度が減少する可能性がある。
以上より次の仮説を検証することを本研究の目的とする。
仮説：経鼻に挿入した細径挿管チューブからの持続酸素投与により低換気時間が減り、経鼻エアウェイ使用率が減少する。

英語
Prostate biopsy requires deep sedation. Middle-aged men with obstructive sleep apnea are prone to hypopnea due to upper airway obstruction during sedation. In our previous study, sedation with pentazocine and propofol resulted in 0 cases requiring mask ventilation. However, in 30% of cases, a nasal airway was necessary to avoid hypopnea due to upper airway obstruction during sedation. (UMIN000051953) The available nasal airways are thick, can cause coughing and body movements, and their shape does not allow for oxygen administration. Therefore, the use of a smaller diameter and oxygenatable device may reduce upper airway obstruction and decrease hypopnea. The purpose of this study is to test the following hypothesis.
Hypothesis: Continuous oxygenation through a small intubation tube inserted into the nasopharynx will decrease hypopnea time and reduce the rate of nasal airway use.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
低換気時間

英語
Hypopnea time during sedation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
SpO2
鎮静中の経鼻エアウェイ使用頻度

英語
SpO2
Frequency of Nasal airway use during sedation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
前立腺生検を鎮静管理で行う患者

英語
Patients undergoing prostate biopsy with deep sedation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
睡眠時無呼吸症候群を有さない患者

英語
Patients without obstructiove sleep apnea

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Yamamura

所属組織/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-949-7000

Email/Email

ayayamamura128@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彩
ミドルネーム
姓	山村

英語

名	Aya
ミドルネーム
姓	Yamamura

組織名/Organization

日本語
昭和大学横浜市北部病院

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

224-8503

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1

英語
35-1 Chigasaki Chuo, Tsuzuki-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

045-949-7000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ayayamamura128@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Northern Yokohama Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学横浜市北部病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Showa University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa University Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8000

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
経鼻から咽頭腔に挿入した細径挿管チューブから低流量の酸素を投与することで、上気道閉塞を予防し、上気道閉塞に起因する鎮静中の低換気時間を減少させることができるか検討する。鎮静中に必要とした酸素流量や低換気時間、SpO2を調査する。

英語
To determine whether administration of low-flow oxygen through a small-diameter intubation tube inserted nasally into the pharyngeal cavity can prevent upper airway obstruction and decrease hypopnea time caused by upper airway obstruction. Oxygen flow rate, hypopnea time, and SpO2 required during sedation will be studied.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063432

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