UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055507 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063429 |
| 科学的試験名 | セマグルチド投与にて治療効果不十分な肥満2型糖尿病に対するチルゼパチドの有用性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/01 |
| 最終更新日 | 2024/09/15 18:37:18 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
セマグルチド投与にて治療効果不十分な肥満2型糖尿病に対するチルゼパチドの有用性の検討
英語
Glycaemic control efficacy of switching from semaglutide to tirzepatide in subjects with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
セマグルチド投与にて治療効果不十分な肥満2型糖尿病に対するチルゼパチドの有用性の検討
英語
Glycaemic control efficacy of switching from semaglutide to tirzepatide in subjects with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
セマグルチド投与にて治療効果不十分な肥満2型糖尿病に対するチルゼパチドの有用性の検討
英語
Glycaemic control efficacy of switching from semaglutide to tirzepatide in subjects with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
セマグルチド投与にて治療効果不十分な肥満2型糖尿病に対するチルゼパチドの有用性の検討
英語
Glycaemic control efficacy of switching from semaglutide to tirzepatide in subjects with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
２型糖尿病
英語
Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
セマグルチドを投与しても効果不十分な2型糖尿病を対象としてチルゼパチドを長期投与した際の有効性と安全性について検討する。
英語
Tirzepatide is a dual glucose-depenndennt insulinotoropic polypeptide and glucagon-like peptide-1(GLP-1)receptor agonist that is under development for the treatment of type 2 diabetes. The efficacy and safety of tirzepatide as compared with semaglutide, a selective GLP-1 receptor agonist, are unkown.
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
チルゼパチド投与開始後から52週後のHbA1c値
英語
The primary end point was the change in the glycated hemoglobin level from beseline to week 52.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine | 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
チルゼパチドは週1回2.5mgから開始して必要に応じて15mgまで増量
英語
Tirzepatide is initiated at a dose of 2.5 mg once weekly, and the doses is increased by 2.5 mg every 4 weeks until the assigned dose.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
セマグルチド1.0mgによる治療で治療変更が必要と判断されたHbA1c6.5%以上10.5%以下の2型糖尿病の患者
年齢は20歳以上、性別は問わない
英語
Key inclusion criteria for the trial were an age of 20 years or older and type 2 diabetes that was inadeguately contorolled with semaglutide 1.0 mg.Eligible patients had a glycated hemoglobin level of 6.5 to 10.5%
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1型糖尿病
不安定な網膜症の患者
妊婦、産婦、授乳婦またはこれから妊娠を希望してる女性
他の重篤な合併症を有する患者
英語
Key exclusion criteria were type 1 diabetes;and a histoly of any of the following:nonproliferatine diabtetic retinopathy that warranted urgent treatment,proliferative diabetic reitopathy, or diabetic maculopathy.
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 島田 |
英語
| 名 | Akira |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shimada |
所属組織/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
所属部署/Division name
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 MOROHONGO,MOROYAMA-MACHI,IRUMA-GUN,SAITAMA
電話/TEL
049-276-1204
Email/Email
asmd@saitama-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 進 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 栗原 |
英語
| 名 | Susumu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kurihara |
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
部署名/Division name
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
英語
Department of Endocrinology and Diabetes
郵便番号/Zip code
350-0495
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 MOROHONGO,MOROYAMA-MACHI,IRUMA-GUN,SAITAMA
電話/TEL
049-276-1204
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
sk3512@saitama-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Saitama Medical University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
内分泌内科・糖尿病内科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Saitama Medical University Hospital
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
埼玉医科大学病院
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
埼玉医科大学病院
英語
Saitama Medical University Hospital
住所/Address
日本語
埼玉県入間郡毛呂山町毛呂本郷38
英語
38 MOROHONGO,MOROYAMA-MACHI,IRUMA-GUN,SAITAMA
電話/Tel
419101
Email/Email
saitama-med@esct.bvist.com
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 15 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063429
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063429
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
