UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
米国で利用されているストロー（HiccAway）の国内入院中患者での使用感に関する調査：前向き観察研究

英語
Survey on usability of straws (HiccAway) used in the United States among hospitalized patients in Japan: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
米国で利用されているストロー（HiccAway）の国内入院中患者での使用感に関する調査：前向き観察研究

英語
Survey on usability of straws (HiccAway) used in the United States among hospitalized patients in Japan: a prospective observational study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
米国で利用されているストロー（HiccAway）の国内入院中患者での使用感に関する調査：前向き観察研究

英語
Survey on usability of straws (HiccAway) used in the United States among hospitalized patients in Japan: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
米国で利用されているストロー（HiccAway）の国内入院中患者での使用感に関する調査：前向き観察研究

英語
Survey on usability of straws (HiccAway) used in the United States among hospitalized patients in Japan: a prospective observational study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
指定なし。

英語
Not specified

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、入院中の患者に米国で開発し販売されているストロー（HiccAway）を利用してもらい、その使用感を評価することである。主要エンドポイントとして、ストロー（HiccAway）の使用感を「1.とても使用しやすかった」「2.使用しやすかった」「3.どちらでもない」「4.使用しづらかった」「5.とても使用しづらかった」の5件法を用いて尋ねる。

英語
The purpose of this study was to have hospitalized patients use a straw (HiccAway) developed and sold in the United States and to evaluate its usability. The primary endpoint was to ask patients about their usability of the straw (HiccAway) using a 5-point scale: "1. Very easy to use," "2. Easy to use," "3. Neither," "4. Difficult to use," and "5. Very difficult to use."

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ストロー（HiccAway）の使用感を「1.とても使用しやすかった」「2.使用しやすかった」「3.どちらでもない」「4.使用しづらかった」「5.とても使用しづらかった」の5件法を用いて尋ねる。

英語
The primary endpoint was to ask patients about their usability of the straw (HiccAway) using a 5-point scale: "1. Very easy to use," "2. Easy to use," "3. Neither," "4. Difficult to use," and "5. Very difficult to use."

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次エンドポイントとして、ストロー（HiccAway）の繰り返し使用に対する希望を「1.使いたいと思う」「2.どちらでもない」「3.使わないと思う」の3件法を用いて尋ねる。また、ストロー（HiccAway）使用によるむせこみの有無、不都合の有無、使用による感想を尋ねる。さらに、入院中に何らかの理由で吃逆を患者が経験した場合には、あわせて以下の情報を収集する。なお、吃逆の発生原因については問わない。

英語
As a secondary endpoint, patients' preference regarding repeated use of the straw (HiccAway) was asked using a 3-point scale of "1. I would like to use it," "2. Neither," or "3. I don't think I will use it." In addition, patients were asked whether they had choked when using the straw (HiccAway), whether there were any inconveniences, and their impressions of using it. Furthermore, if the patient experienced hiccups for any reason during hospitalization, the following information was also collected. The cause of the hiccups was not asked.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①三重大学医学部附属病院に入院中であること
②18歳以上であること
③日本語で意思疎通が可能であること
④使用感やその他の状況を尋ねるアンケートに回答可能であること
⑤医師より飲水が許可されている者
⑥研究参加に関して文書による同意が得られていること

英語
Patients must be hospitalized at Mie University Hospital
18 years of age or older
Able to communicate in Japanese
Able to answer questionnaires asking about usage and other conditions
Persons who have been given permission by a doctor to drink water
Persons who have given written consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①担当医師や看護師から本研究への参加が不適切と判断された場合
②研究責任者または研究分担者が研究への組み入れが不適切と判断した者
③絶飲食の指示が出ている
④誤嚥の可能性が高い
⑤過去に同じストロー（HiccAway）の使用経験がある

英語
If the doctor or nurse in charge judges it inappropriate for the participant to participate in this study
If the principal investigator or co-investigator judges it inappropriate for the participant to be included in the study
If the participant has been instructed not to eat or drink
If there is a high possibility of aspiration
If the participant has used the same straw (HiccAway) in the past

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	鷹平
ミドルネーム
姓	岸

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Kishi

所属組織/Organization

日本語
三重大学

英語
MIEUNIVERSITY

所属部署/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市栗真町屋町1577.

英語
1577 Kurimamachiyacho, Tsu City, Mie Prefecture.

電話/TEL

08034330840

Email/Email

324M103@m.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	鷹平
ミドルネーム
姓	岸

英語

名	Yohei
ミドルネーム
姓	Kishi

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
MIEUNIVERSITY

部署名/Division name

日本語
医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市栗真町屋町1577

英語
1577 Kurimamachiyacho, Tsu City, Mie Prefecture

電話/TEL

08034330840

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

324M103@m.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIEUNIVERSITY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MIEUNIVERSITY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
三重大学

英語
MIEUNIVERSITY

住所/Address

日本語
三重県津市栗真町屋町1577

英語
1577 Kurimamachiyacho, Tsu City, Mie Prefecture

電話/Tel

08034330840

Email/Email

324M103@m.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
NA

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

15

日

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日本語
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