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一般向け試験名/Public title

日本語
ライフスタイル多様性に対応した個別化健康支援アプリによる糖尿病予防の実用化に向けた研究開発

英語
A study for commercialization of diabetes prevention by a personalized health support app corresponding to diversity of lifestyles

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ライフスタイル多様性に対応した個別化健康支援アプリによる糖尿病予防の実用化に向けた研究開発

英語
A study for commercialization of diabetes prevention by a personalized health support app corresponding to diversity of lifestyles

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ライフスタイル多様性に対応した個別化健康支援アプリによる糖尿病予防の実用化に向けた研究開発

英語
A study for commercialization of diabetes prevention by a personalized health support app corresponding to diversity of lifestyles

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ライフスタイル多様性に対応した個別化健康支援アプリによる糖尿病予防の実用化に向けた研究開発

英語
A study for commercialization of diabetes prevention by a personalized health support app corresponding to diversity of lifestyles

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健診受診者

英語
person receiving health checkups

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健診受診者を対象に、インセンティブを伴う健康増進機能を実装したスマートフォンアプリケーションを配布し、糖尿病予防のための生活改善、ならびにその実用化に関する有用性を検証する。

英語
We will distribute a smartphone application with health promotion functions with incentives to people who have undergone health checkups, and verify its usefulness in improving their lifestyles for diabetes prevention and its practical application.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
身体所見(体重、腹囲、BMI)の変化

英語
Changes in physical findings (weight, abdominal circumference, BMI)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体所見(血圧・体組成(Inbody) 検査) の変化, 血液尿検査（血算, AST, ALT, GGT, ALP, LDH, T-bil, BUN, CRE, LDLコレステロール，HDLコレステロール, 総コレステロール, 血清トリグリセライド, 血糖, HbA1c, 尿酸, 電解質, 尿検査）

英語
Changes in physical examination (blood pressure, body composition (Inbody) test), blood and urine tests (blood count, AST, ALT, GGT, ALP, LDH, T-bil, BUN, CRE, LDL cholesterol, HDL cholesterol, total cholesterol, serum triglycerides, blood sugar, HbA1c, uric acid, electrolytes, urine test )

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
共同研究機関の健診受診者（特定健診、法定健診、人間ドック）を対象に代表研究機関・株式会社おいしい健康が研究開発したスマートフォンアプリケーション（スマホアプリ、以下アプリ）を配布する介入を行う。

英語
Intervention to distribute a smartphone application (smartphone application, hereinafter referred to as application) researched and developed by the representative research institute, Delicious Health Corporation, to examinees of health checkups (specified health checkups, statutory health checkups, and physical examinations) at the joint research institute.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①朝日大学病院・亀岡市立病院・新小山市民病院・高田中央病院の健診受診者
②自由意思による研究参加の同意について、アプリを経由して本人から取得可能な者
③年齢：20歳以上90歳以下

英語
(1) Persons receiving medical examinations at Asahi University Hospital, Kameoka Municipal Hospital, Shin-Oyama Municipal Hospital, and Takata Central Hospital
2) Persons who can obtain consent to participate in the research of their own free will from the individual via the application.
(iii) Age: 20 to 90 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊娠中または妊娠の可能性がある女性
②BMIが22kg/m2未満
③糖尿病や腎臓病患者など医師の指導のもと食事療法を行う必要がある人
④主治医が不適切と判断した者

英語
1.Women who are pregnant or may become pregnant
2.BMI less than 22 kg/m2
3.Diabetics, kidney disease patients, and others who need to follow diet therapy under the guidance of a physician
4.People whose attending physician deems it inappropriate

目標参加者数/Target sample size

2200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲也
ミドルネーム
姓	野尻

英語

名	Tetsuya
ミドルネーム
姓	Nojiri

所属組織/Organization

日本語
株式会社おいしい健康

英語
Oishi Kenko Inc.

所属部署/Division name

日本語
CEO

英語
CEO

郵便番号/Zip code

103-0024

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小舟町3の2 リブラビル3階

英語
3F Libra Building, 3-2 Nihonbashi Kobunacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6661-0081

Email/Email

tetsuya@oishi-kenko.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一喜
ミドルネーム
姓	濱田

英語

名	Kazuki
ミドルネーム
姓	Hamada

組織名/Organization

日本語
株式会社おいしい健康

英語
Oishi Kenko Inc.

部署名/Division name

日本語
開発部

英語
Development Department

郵便番号/Zip code

103-0024

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小舟町3の2 リブラビル3階

英語
3F Libra Building, 3-2 Nihonbashi Kobunacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6661-0081

試験のホームページURL/Homepage URL

https://corp.oishi-kenko.com/

Email/Email

manemone@oishi-kenko.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oishi Kenko Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社おいしい健康

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
野尻哲也

英語
Tetsuya Nojiri

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社おいしい健康

英語
Oishi Kenko Inc.

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小舟町3の2 リブラビル3階

英語
3F Libra Building, 3-2 Nihonbashi Kobunacho, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6661-0081

Email/Email

tetsuya@oishi-kenko.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

朝日大学病院（岐阜県）、亀岡市立病院（京都府）、地方独立行政法人　新小山市民病院（栃木県）、医療法人すこやか 高田中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://corp.oishi-kenko.com/news/20260526-gakkai/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://corp.oishi-kenko.com/news/20260526-gakkai/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

149

主な結果/Results

日本語
4施設で255名に案内し、149名が同意、138名がアプリ利用を開始した。63名が90日間を完了し、外れ値1名を除く62名を主要解析対象とした。90日後、体重は平均1.99 kg、腹囲は平均3.13 cm減少した（ともにp<0.001）。アプリ利用頻度と体重変化量に有意な負の相関を認めた（Spearman rho=-0.34, p=0.008）。第69回日本糖尿病学会年次学術集会で発表した。

英語
Across four sites, 255 individuals were approached, 149 consented, and 138 initiated app use. Sixty-three completed 90 days; after excluding one outlier, 62 were included in the primary analysis. Mean body weight and waist circumference decreased by 1.99 kg and 3.13 cm, respectively (both p<0.001). App use frequency correlated with weight change (Spearman rho=-0.34, p=0.008). Results were presented at the 69th Annual Meeting of the Japan Diabetes Society.

主な結果入力日/Results date posted

2025

年

10

月

07

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
アプリ利用開始者138名の平均年齢は46.6歳、男性98名（71.0%）、女性40名（29.0%）、平均BMIは27.3 kg/m2で、116名（84.0%）が保健指導を受けていた。外れ値1名を除く最終解析対象137名は、90日継続群62名と非継続群75名であった。継続群／非継続群の背景は、年齢47±10／46±10歳、BMI 27.4±3.8／27.0±3.6 kg/m2、開始時体重77±13／78±13 kg、開始時腹囲93±9／93±9 cm、男性43名（69%）／54名（72%）、保健指導あり51名（82%）／65名（87%）であった。

英語
Among 138 participants who initiated app use, mean age was 46.6 years; 98 (71.0%) were male and 40 (29.0%) were female; mean BMI was 27.3 kg/m2; and 116 (84.0%) had received health guidance. After excluding one outlier, the final analysis set included 137 participants: 62 continuers and 75 non-continuers. Continuers/non-continuers had age 47 10/46 10 years, BMI 27.4 3.8/27.0 3.6 kg/m2, baseline weight 77 13/78 13 kg, baseline waist circumference 93 9/93 9 cm, male sex 43 (69%)/54 (72%), and prior health guidance 51 (82%)/65 (87%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
4施設で255名に研究参加を案内し、149名が電子同意した。11名はアプリ利用を開始せず、138名がアプリ利用を開始した。63名が90±7日まで追跡を完了したが、外れ値1名を除外したため、主要解析対象である90日継続群は62名となった。残る75名は90±7日の体重・腹囲データがなく、非継続群とした。最終解析対象は137名であった。

英語
Across four sites, 255 individuals were approached and 149 provided electronic informed consent. Eleven did not initiate app use, and 138 initiated the app. Sixty-three completed follow-up at 90 7 days. After exclusion of one outlier, 62 participants formed the primary continued-use analysis cohort. The remaining 75 participants had no valid weight and waist circumference data at 90 7 days and were classified as non-continuers. The final analysis set included 137 participants.

有害事象/Adverse events

日本語
本研究では有害事象を評価項目として事前設定しておらず、系統的な有害事象収集を行っていないため、有害事象発生率は評価していない。

英語
Adverse events were not prespecified as an outcome or systematically collected; therefore, the incidence of adverse events was not evaluated.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要解析対象である90日継続群62名において、ベースラインから90±7日後までの体重変化量は平均-1.99 kg（p<0.001）、腹囲変化量は平均-3.13 cm（p<0.001）であった。33名が体重2 kg以上かつ腹囲2 cm以上の減少を達成し、59名（95.2%）で少なくとも一方の減少を認めた。アプリ利用頻度と体重変化量には有意な負の相関を認めた（Spearman rho=-0.34, p=0.008）。登録上の主要評価項目であるBMI変化、ならびに副次評価項目である血圧、体組成、血液・尿検査値は、本最終解析では評価していない。

英語
In the primary continued-use analysis cohort (N=62), mean change from baseline to 90 7 days was -1.99 kg for body weight (p 0.001) and -3.13 cm for waist circumference (p 0.001). Thirty-three participants achieved both prespecified targets of at least 2 kg and 2 cm reductions, and 59 participants (95.2%) showed a reduction in at least one measure. App use frequency was negatively correlated with weight change (Spearman rho=-0.34, p=0.008). Changes in BMI, blood pressure, body composition, and blood and urine laboratory measures registered as outcomes were not evaluated in the final analysis.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

11

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

07

月

12

日

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