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一般向け試験名/Public title

日本語
白飯の食べ方と消化（胃運動）機能・血糖値への効果の検討

英語
Examination of the effects of eating white rice combination with liquid(tea) on digestive (gastric motility) function and blood glucose levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
白飯の食べ方と消化（胃運動）機能・血糖値への効果の検討

英語
Examination of the effects of eating white rice combination with liquid(tea) on digestive (gastric motility) function and blood glucose levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖質の摂取方法の違いが食後の胃排出、血糖値、空腹感・満腹感に与える影響の検討

英語
The effect of co-ingesting rice and liquid on glycemic response and gastric emptying in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖質の摂取方法の違いが食後の胃排出、血糖値、空腹感・満腹感に与える影響の検討

英語
The effect of co-ingesting rice and liquid on glycemic response and gastric emptying in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人（成人）

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病の発症・進展の抑制には、食後血糖上昇の抑制が重要である。近年、糖質の食べ方が注目され、炭水化物の種類や並食する食品、それらを摂取する順番が食後血糖に及ぼす影響について報告されている。一方、米飯と飲料の組み合わせ方による血糖値や胃排出への作用についてはほとんど明らかにされていない。そこで、本研究では、若年女性を対象に、飲料の有無やタイミングが米飯摂取後の血糖値や胃排出速度に与える影響について検討する。

英語
Gastric emptying rate is closely correlated with postprandial glycemic response. However, the effects of combining carbohydrates with liquid on gastric emptying and glycemic response are complicated. We investigate the effect of co-ingesting rice and liquid in different ways on gastric emptying and glycemic response in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
若年健常者を対象に、米飯と飲料（緑茶）の組み合わせの有無（単回摂取）による胃排出速度と食後血糖への影響を調べる。

英語
We investigated the effect of co-ingesting rice and liquid (green tea) on glycemic response and gastric emptying in healthy young subjects

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食は、13C-acetate 100 mgを溶解した米飯（150 g）を単独で摂取（以下、米飯）、または米飯摂取後に緑茶（200 ml, 40℃）を飲用（以下、米飯お茶）、または緑茶半量（100 ml）を米飯と混ぜて摂取した後、緑茶の残りを摂取する（以下、お茶漬け）、3パターンとする。試験は異なる3日間の無作為割付クロスオーバーデザインで午前9:30～10:30に開始する。血糖値の測定は、摂取前と摂取後120分まで10～30分間隔で経時的に行い、自己検査用グルコースモニタシステムにより測定し、胃排出の測定は、13C呼気試験法にて実施する。呼気採取は、摂取前と摂取後120分まで5～15分間隔で経時的に行い、呼気中13CO2存在率を赤外分光分析にて測定し、その値をもとに胃排出速度に関する各指標を算出する。また、空腹感・満腹感・予想食事量・満足感・食欲をVAS（Visual Analogue Scale）法にて摂取後から摂取120分後の間に計6回評価する。

英語
We perform a randomized crossover study in 12 healthy females. Three types of test meal are prepared: 150 g white rice (rice), 150 g white rice served alongside 200 mL of green tea (rice + tea), and 150 g white rice with 100 mL green tea poured over and served alongside 100 mL green tea (blend). After eating the test meal, measurements of postprandial glucose are performed, and breath samples for gastric emptying evaluation using (1-13C)-labeled sodium acetate breath test are collected for 120 min.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
米飯（150 g）を単独で摂取

英語
150 g white rice only

介入2/Interventions/Control_2

日本語
米飯摂取後に緑茶（200 ml, 40℃）を飲用

英語
150 g white rice serves alongside 200 mL of green tea

介入3/Interventions/Control_3

日本語
緑茶半量（100 ml）を米飯と混ぜて摂取した後、緑茶の残りを摂取

英語
150 g white rice with 100 mL green tea poured over and serves alongside 100 mL green tea

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

29

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
若年健常者（18から29歳、BMIは25未満、血圧は正常値であり、測定実施日より1年以内の自己申告による胃腸疾患をはじめ、高血圧、糖尿病、心疾患、肥満症、肺疾患の罹患歴がない者）

英語
Young, healthy, non-pregnant Japanese females aged 18-29 years with a body mass index (BMI) less than 25 kg/m2. All participants have a blood pressure < 120/80 mmHg.
In addition, all participants are nonsmokers, had no food allergies, are not on any medication, and have no history of gastrointestinal tract, cardiovascular, or metabolic diseases.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
食物アレルギーを有する者、通院等で投薬治療を受けている者、喫煙習慣のある者

英語
Persons with food allergies, persons receiving medication in hospital, etc., or persons who have a smoking habit.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
武庫川女子大学

英語
Mukogawa Women's University

所属部署/Division name

日本語
食物栄養学科

英語
Department of Food Science and Nutrition

郵便番号/Zip code

663-8558

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市池開町6-46

英語
6-46 Ikebiraki-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

+81-798-45-9804

Email/Email

matsu12@mukogawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲郎
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Tetsuro
ミドルネーム
姓	Matsunaga

組織名/Organization

日本語
武庫川女子大学

英語
Mukogawa Women's University

部署名/Division name

日本語
食物栄養学科

英語
Department of Food Science and Nutrition

郵便番号/Zip code

663-8558

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市池開町6-46

英語
6-46 Ikebiraki-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

+81-798-45-9804

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

matsu12@mukogawa-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
武庫川女子大学

英語
Mukogawa Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
武庫川女子大学

英語
Mukogawa Women's University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
武庫川女子大学研究倫理委員会

英語
Mukogawa Women's University

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市池開町6-46

英語
6-46 Ikebiraki-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/Tel

+81-798-45-3575

Email/Email

sienka@mukogawa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

12

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
最終のデータ解析の確認作業のため

英語
Delayed due to confirmation of final data analysis

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

07

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

17

日

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