UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055521 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063424 |
| 科学的試験名 | 東京都がん登録情報をもちいた甲状腺原発リンパ腫における、各治療法の有効性・妥当性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/17 |
| 最終更新日 | 2026/02/28 13:54:28 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
東京都がん登録情報をもちいた甲状腺原発リンパ腫における、各治療法の有効性・妥当性に関する研究
英語
Study on the Efficacy and Appropriateness of Various Treatment Methods for Primary Thyroid Lymphoma Using Tokyo Cancer Registry Data
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
東京甲状腺リンパ腫研究（TTLR）
英語
Tokyo Thyroid Lymphoma Research (TTLR)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
東京都がん登録情報をもちいた甲状腺原発リンパ腫における、各治療法の有効性・妥当性に関する研究
英語
Study on the Efficacy and Appropriateness of Various Treatment Methods for Primary Thyroid Lymphoma Using Tokyo Cancer Registry Data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
東京甲状腺リンパ腫研究（TTLR）
英語
Tokyo Thyroid Lymphoma Research (TTLR)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
甲状腺原発リンパ腫
英語
Primary Thyroid Lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
| 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 内分泌外科学/Endocrine surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
東京都がん登録情報を使用し、甲状腺原発リンパ腫に対する治療法（手術、放射線療法、化学療法）の有効性および妥当性を検証する。
英語
To evaluate the efficacy and appropriateness of different treatment methods (surgery, radiotherapy, chemotherapy) for primary thyroid lymphoma using Tokyo Cancer Registry data.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存率
英語
Overall survival (OS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
疾患特異的生存率、診断からの90日以内死亡率
英語
Disease-specific survival and 90-day mortality from diagnosis.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 適用なし/Not applicable |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
2012年から2020年に東京都がん登録に登録された患者のうち、ICD-O3でC739、かつICD-10でC73以外の症例。
英語
Patients registered in the Tokyo Cancer Registry between 2012 and 2020, with ICD-O3 code C739 and excluding ICD-10 code C73.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
組織診断名が原発性甲状腺リンパ腫以外の症例、または診断日から生存期間が0日の症例。
英語
Cases with a histological diagnosis other than primary thyroid lymphoma, or cases with a survival time of 0 days from the date of diagnosis.
目標参加者数/Target sample size
300
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 慶幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
所属組織/Organization
日本語
伊藤病院
英語
Ito hospital
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6
英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-3402-7411
Email/Email
y-saito@ito-hospital.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 慶幸 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 齋藤 |
英語
| 名 | Yoshiyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Saito |
組織名/Organization
日本語
伊藤病院
英語
Ito hospital
部署名/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
160-8582
住所/Address
日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6
英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
+81-3-3402-7411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-saito@ito-hospital.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Ito hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
伊藤病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
伊藤病院倫理委員会
英語
Ito Hospital Institutional Review Board
住所/Address
日本語
東京都渋谷区神宮前4-3-6
英語
4-3-6 Jinguumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel
+81-3-3402-7411
Email/Email
k-sugino@ito-hospital.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41196039/
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41196039/
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
401
主な結果/Results
日本語
5年全生存率は80.5%、5年疾患特異的生存率は88.8%であった。疾患特異的死亡は診断後2年以内、特に6か月以内に集中していた。80歳以上およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）は全生存および疾患特異的生存の不良因子であった。一方、病期による生存率の有意差は認めなかった。Stage IE症例では、選択された症例において手術単独治療でも良好な予後が得られた。
英語
The 5-year overall survival (OS) rate was 80.5%, and the 5-year disease-specific survival (DSS) rate was 88.8%. Disease-specific mortality was concentrated within the first two years after diagnosis, particularly within the first six months. Age >=80 years and diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) were associated with poorer OS and DSS. No significant survival differences were observed among disease stages. Favorable outcomes were observed in selected Stage IE patients treated with surgery alone.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
解析対象は401例で、女性72.1%、男性27.9%であった。診断時年齢中央値は73歳であり、80歳以上が27.7%を占めた。組織型はDLBCL 41.2%、MALTリンパ腫 31.4%、濾胞性リンパ腫 6.2%であった。病期はStage IE 43.6%、Stage IIE 25.7%、Stage III以上 16.2%、不明 14.5%であった。
英語
A total of 401 patients were included (72.1% female, 27.9% male). The median age at diagnosis was 73 years, and 27.7% were aged >=80 years. Histological subtypes were DLBCL (41.2%), MALT lymphoma (31.4%), and follicular lymphoma (6.2%). Disease stages were Stage IE (43.6%), Stage IIE (25.7%), Stage >=III (16.2%), and unknown (14.5%).
参加者の流れ/Participant flow
日本語
2012～2021年に東京都がん登録に登録された411例を抽出した。病理診断が甲状腺原発リンパ腫でない症例および診断日当日死亡例を除外し、最終的に401例を解析対象とした。
英語
A total of 411 cases registered in the Tokyo Cancer Registry between 2012 and 2021 met the inclusion criteria. After excluding cases without confirmed primary thyroid lymphoma and those with zero days of survival, 401 patients were included in the final analysis.
有害事象/Adverse events
日本語
該当なし(本研究はがん登録データを用いた後ろ向き観察研究)
英語
NA (This was a retrospective registry-based study.)
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は全生存（OS）である。副次評価項目は疾患特異的生存（DSS）、予後因子（年齢・組織型・病期）の影響、およびStage IE症例における根治治療法別成績とした。
英語
The primary outcome was overall survival (OS). Secondary outcomes included disease-specific survival (DSS), the impact of age, histological subtype, and disease stage on prognosis, and treatment outcomes among Stage IE patients receiving curative therapy.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
共有しない。
英語
No.
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
東京都がん登録の使用規約および個人情報保護規定に基づき、個別症例データは公開できない。
英語
Individual participant data cannot be shared due to data use agreements and privacy protection regulations of the Tokyo Cancer Registry.
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2024 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
目的:
東京都がん登録情報を用いて、甲状腺原発リンパ腫に対する各治療法の有効性および妥当性を評価する。
デザイン:
東京都がん登録情報を利用した後ろ向き観察研究。
設定:
本研究は東京都がん登録情報を使用する。データの抽出と解析は、機密性を確保し、関連法規に従って進められる。
参加者:
2012年から2020年の間に東京都がん登録に登録された甲状腺原発リンパ腫患者。
主要アウトカム評価項目:
主要なアウトカムは、全生存率（OS）とする。副次的なアウトカムは、疾患特異的生存率および診断からの90日以内の死亡率とする。
英語
Objective:
To assess the efficacy and appropriateness of various treatment methods for primary thyroid lymphoma using Tokyo cancer registry data.
Design:
Retrospective observational study using data from the Tokyo Cancer Registry.
Setting:
This study utilizes the Tokyo Cancer Registry data. Data extraction and analysis will be conducted ensuring confidentiality and compliance with all applicable regulations.
Participants:
Patients with primary thyroid lymphoma registered in the Tokyo Cancer Registry between 2012 and 2020.
Main Outcome and Measure:
Primary outcomes will include overall survival (OS). Secondary outcomes include disease-specific survival and 90-day mortality from the date of diagnosis.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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