UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055503 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063423 |
| 科学的試験名 | 一側性難聴におけるギャップ誘発聴性定常反応を用いた他覚的聴覚時間分解能の計測 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/30 |
| 最終更新日 | 2024/09/14 16:24:38 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
一側性難聴における聴性誘発反応
英語
Auditory steady state responses in unilateral hearing loss
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
一側性難聴における聴性誘発反応
英語
Auditory steady state responses in unilateral hearing loss
科学的試験名/Scientific Title
日本語
一側性難聴におけるギャップ誘発聴性定常反応を用いた他覚的聴覚時間分解能の計測
英語
Measuring objective auditory temporal resolution using gap auditory steady state response (gASSR) in unilateral hearing loss
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
一側性難聴におけるギャップ誘発聴性定常反応
英語
Gap auditory steady state response (gASSR) in unilateral hearing loss
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
一側性難聴
英語
unilateral hearing loss
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
一側性難聴患者において騒音下での聴取の困難や方向感の低下によりハンディキャップやQOLの低下することが知られている。音声認識するためには、聴力閾値だけでなく、聴覚時間分解能が重要な役割を果たしている。一側性難聴患者の、聴覚時間分解能に関連する脳活動がどのように変化するかを、脳波を用いて他覚的に計測する。
英語
It is known that handicap and quality of life are reduced in patients with unilateral hearing loss due to difficulty in hearing in noise and reduced localization performance. Auditory temporal resolution, as well as hearing threshold, plays an important role in speech recognition. Objective measurement of changes in brain activity related to auditory temporal resolution in patients with unilateral hearing loss using electroencephalography.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
一側性難聴患者においてgASSRを用いて聴覚時間分解能を測定する。
英語
Auditory temporal resolution is measured using gap auditory steady-state response (gASSR) in patients with unilateral hearing loss.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ギャップ誘発聴性定常反応(gASSR)
英語
Gap auditory steady-state response (gASSR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
一側性中等度難聴の患者
英語
Patients with unilateral moderate hearing loss
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
精神・神経疾患の既往、心臓ペースメーカー、神経ペースメーカー、頭部の手術を受けた経験、妊娠中、歯列矯正装置を装用中
英語
History of psychiatric or neurological disease, cardiac pacemaker, neuro pacemaker, previous head surgery, pregnant, wearing orthodontic appliances
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 秀彦 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 |
英語
| 名 | hidehiko |
| ミドルネーム | |
| 姓 | okamoto |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
医学部医学科
英語
School of Medicine
郵便番号/Zip code
286-0048
住所/Address
日本語
千葉県成田市公津の杜４丁目３
英語
4-3 Kozunomori, Narita,Chiba Prefecture
電話/TEL
0476-20-7701
Email/Email
okamoto@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 尚 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 野尻 |
英語
| 名 | nao |
| ミドルネーム | |
| 姓 | nojiri |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
国際医療福祉大学成田病院耳鼻咽喉科
英語
Department of Otolaryngology,International University of Health and Welfare Narita Hospital
郵便番号/Zip code
286-8520
住所/Address
日本語
千葉県成田市畑ケ田852
英語
852 Hatakeda Narita, Chiba Prefecture
電話/TEL
0476-35-5600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
nao-nojiri@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
住所/Address
日本語
千葉県成田市公津の杜４丁目３
英語
4-3 Kozunomori, Narita,Chiba Prefecture
電話/Tel
0476-20-7701
Email/Email
nao-nojiri@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 24 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
一側性難聴患者の音刺激に対する脳活動の変化を、脳波を用いて他覚的に計測する。2024年4月から2029年3月に当施設を受診した基準を満たす患者を対象とする。
英語
Objective measurement of changes in brain activity in response to sound stimulation in patients with unilateral hearing loss using electroencephalography (EEG) Patients meeting the criteria who visited our institution between April 2024 and March 2029 will be included.
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063423
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