UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055658 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063420 |
| 科学的試験名 | 頚椎症性脊髄症患者の術後バランス機能改善のためのロコボットの運用 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/28 |
| 最終更新日 | 2024/09/28 14:02:18 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
頚椎症性脊髄症患者の術後バランス機能改善のためのロコボットの運用
英語
Operation of Locobot for Improvement of Postoperative Balance Function in Patients With Cervical Spondylotic Myelopathy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
頚椎症性脊髄症患者の術後バランス機能改善のためのロコボットの運用
英語
Operation of Locobot for Improvement of Postoperative Balance Function in Patients With Cervical Spondylotic Myelopathy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
頚椎症性脊髄症患者の術後バランス機能改善のためのロコボットの運用
英語
Operation of Locobot for Improvement of Postoperative Balance Function in Patients With Cervical Spondylotic Myelopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
頚椎症性脊髄症患者の術後バランス機能改善のためのロコボットの運用
英語
Operation of Locobot for Improvement of Postoperative Balance Function in Patients With Cervical Spondylotic Myelopathy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
頚椎症性脊髄症
英語
cervical spondylotic myelopathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、頚椎症性脊髄症患者の術後リハビリテーションにおけるバランストレーニングとして重心計測機能付き操作装置（ロコボット）が有用であることを証明し、転倒や二次的な頚部障害の予防はもちろん、さらにはロボットの導入にて医療現場におけるマンパワー不足の改善に貢献することが目的である。
英語
The purpose of this study is to prove the usefulness of locobot as balance training in postoperative rehabilitation of patients with cervical spondylotic myelopathy, to prevent falls and secondary neck disorders, and to contribute to the improvement of manpower shortages in the medical field by introducing robots.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
開眼/閉眼立位における身体重心動揺
※手術前と手術後11もしくは12日目の2回
英語
Movement of the center of gravity of the body in the open eye and close eye standing position
Twice of preoperative and on day 11 or 12 postoperative
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
集団/Cluster
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
頚椎症性脊髄症術後患者のバランストレーニングとして重心計測機能付き操作装置（以下「ロコボット」という）を使用する。
英語
weight-shifting-based robot control system ("locobot") is used as balance training for postoperative patients with cervical spondylotic myelopathy.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
頚椎症性脊髄症術後患者のバランストレーニングとして従来通りの方法を実施する。
英語
Conventional methods will be used as balance training for postoperative patients with cervical spondylotic myelopathy.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
①同意取得時において年齢が20歳以上の者
②入院中に椎弓形成術を施行された者
③手術前および手術後評価時にすべての評価項目の実施が可能であった者
④本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
(1) Patients who are 20 years of age or older at the time of consent; (2) Patients who underwent vertebroplasty during hospitalization; (3) Patients who were able to perform all endpoints before and after surgery; (4) Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given their free, written consent based on their full understanding.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
①外傷性脊髄損傷、脊髄感染、病理学的筋骨格疾患、その他の神経学的疾患を有する者
②評価項目の実施に影響を与える可能性がある整形外科の問題を有する者
③前庭機能障害などCSMに起因しないバランス障害を有する者
④手術前および手術後評価時にすべての評価項目の実施が可能でない者
⑤高次脳機能障害や認知機能低下を有する者
⑥その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者
英語
(1) Subjects with traumatic spinal cord injury, spinal cord infection, pathological musculoskeletal disease, or other neurological disease (2) Subjects with orthopedic problems that may affect the performance of the assessment items (3) Subjects with balance disorders not caused by CSM such as vestibular dysfunction (4) Subjects who cannot perform all assessment items during preoperative and postoperative assessments (5) Subjects with higher brain dysfunction or cognitive impairment (6) Subjects with other conditions that make them unsuitable as research subjects(5) Subjects with higher brain dysfunction or cognitive impairment (6) Other subjects deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 英樹 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 荒川 |
英語
| 名 | hideki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | arakawa |
所属組織/Organization
日本語
宮崎大学医学部附属病院リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Unit, University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Japan
所属部署/Division name
日本語
宮崎大学医学部附属病院リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Unit, University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Japan
郵便番号/Zip code
8891601
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotaka, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture
電話/TEL
0985-85-9849
Email/Email
hideki_arakawa@med.miyazaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 翼 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 川口 |
英語
| 名 | tsubasa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | kawaguchi |
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部附属病院リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Unit, University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Japan
部署名/Division name
日本語
宮崎大学医学部附属病院リハビリテーション部
英語
Rehabilitation Unit, University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Japan
郵便番号/Zip code
8891601
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotaka, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture
電話/TEL
0985-85-9849
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tsubasa_kawaguchi@med.miyazaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Rehabilitation Unit, University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Japan
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
宮崎大学医学部附属病院リハビリテーション部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Rehabilitation Unit, University of Miyazaki Hospital, Miyazaki, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
宮崎大学医学部附属病院リハビリテーション部
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
宮崎大学医学部附属病院 臨床教育支援センター
英語
miyazaki university hospital clinical education support center
住所/Address
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture
電話/Tel
0985-85-9403
Email/Email
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 05 | 月 | 21 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2030 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
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