UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
矯正治療中のうがい薬の使用が口臭と口内細菌叢の改善に有効か否かを調べる研究

英語
The effect of chemical mouthwash on halitosis and oral microbiome in orthodontic patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
矯正治療中のうがい薬の使用が口内環境に与える効果についての研究

英語
The effect of chemical mouthwash on halitosis and oral microbiome in orthodontic patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学的洗口が矯正歯科治療中の口臭と口腔細菌叢に与える効果についてのランダム化比較試験

英語
The effect of chemical mouthwash on halitosis and oral microbiome in orthodontic patients: a randomized clinical trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学的洗口が矯正歯科治療中の口臭と口腔細菌叢に与える効果の検討

英語
The effect of chemical mouthwash on halitosis and oral microbiome in orthodontic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不正咬合

英語
malocclusion

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
マルチブラケット装置を用いた矯正歯科治療中の口臭を有する不正咬合患者に対し、化学的洗口による口臭の改善が口腔細菌叢に与える効果を対照群と比較して評価する。

英語
To evaluate the effect of improving oral malodor with chemical mouthwash on oral microbiome in patients with malocclusion and halitosis undergoing orthodontic treatment using multi-bracket appliances, compared with a control group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
硫化水素(H2S)、メチルメルカプタン(CH3SH)、ジメチルサルファイド([(CH3)2S])

英語
Hydrogen sulfide (H2S), Methyl-mercaptan (CH3SH), Dimethyl sulfide ([(CH3)2S])

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1.試験群では、モンダミン HABITPRO（アース製薬, 東京, 日本）を1日3回使用（各10ml、20秒間、14日間(2週間)、毎朝・昼・晩の歯磨き後に洗口）
2.研究期間中は通常の口腔衛生習慣を維持するよう指示

英語
1.The test group uses Mondamin HABITPRO (Earth Chemical, Tokyo, Japan) three times a day (10 ml, 20 seconds, 14 days (2 weeks), morning, noon and evening mouthwash after brushing).
2.Participants are instructed to maintain normal oral hygiene habits for the duration of the study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1.対照群では、アース製薬（東京, 日本）が製作したプラセボ洗口液を1日3回使用（各10ml、20秒間、14日間(2週間)、毎朝・昼・晩の歯磨き後に洗口）
2.研究期間中は通常の口腔衛生習慣を維持するよう指示

英語
1.The control group uses a placebo mouthwash made by Earth Chemical (Tokyo, Japan)three times a day (10 ml, 20 seconds, 14 days (2 weeks), morning, noon and evening mouthwash after brushing).
2.Participants are instructed to maintain normal oral hygiene habits for the duration of the study.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・全身の健康状態が良好な永久歯列期の患者
・上下顎にマルチブラケット装置を１ヶ月以上装着
・最後に抜歯をしてから２ヶ月以上経過
・初期のVSC総レベルが150bbpを超えている

英語
1.Healthy subjects between 18 and 40 years old.
2.Undergoing orthodontic therapy with fixed appliances both in the upper and lower arch with monthly follow-up appointments.
3.In extraction cases patients could be enrolled at least two months after the last extraction.
4.Total initial VSCs levels above the baseline level of 150 ppb.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・活動性のう蝕、歯周炎（４mm以上の歯周ポケット）を有する者
・歯のフッ素症、歯の形成異常、頭蓋顔面複合体の症候群を有する者
・精神疾患を有する者
・喫煙者
・２ヶ月以内に抗生物質を服用した者
・３週間以内にクロルヘキシジンなどの洗口液を使用した者
・塩化セチルピリジニウムを含む洗口液でアレルギーの既往がある者

英語
Patients with active caries, periodontitis (periodontal pockets 3 mm or more), dental fluorosis/ dysplasia of the teeth, syndromes or other abnormalities of the craniofacial complex, mental problems, subjects smoking or using other tobacco products, taking antibiotics during the last 2 months, use of chlorhexidine or another mouthwash in the last 3 weeks, allergy to cetylpyridinium chloride, and participating in other trials are excluded.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	利子
ミドルネーム
姓	関谷

英語

名	Toshiko
ミドルネーム
姓	Sekiya

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部歯科矯正学講座

英語
Department of Orthodontics, School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohana, Kanagawa

電話/TEL

045-580-8383

Email/Email

sekiya-t@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雄大
ミドルネーム
姓	新保

英語

名	Yudai
ミドルネーム
姓	Shimpo

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部歯科矯正学講座

英語
Department of Orthodontics, School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohana, Kanagawa

電話/TEL

045-580-8438

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinpo-y@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3, Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohana, Kanagawa

電話/Tel

045-580-8318

Email/Email

kyoken@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

01

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

01

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

13

日

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日本語
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