UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男女を対象としたフラボノイド含有食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing flavonoids for healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常成人男女を対象としたフラボノイド含有食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing flavonoids for healthy adults.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男女を対象としたフラボノイド含有食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing flavonoids for healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常成人男女を対象としたフラボノイド含有食品の過剰摂取による安全性確認試験

英語
Safety evaluation of excessive intake of food containing flavonoids for healthy adults.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
フラボノイド含有食品を1日摂取目安量の5倍量(500 mg)を4週間連続摂取した時の安全性を検討する。

英語
To evaluate the safety of excessive intake of food containing flavonoids, 5-fold quantity of recommended daily intake (500 mg), for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
研究食品摂取前、摂取2週目、4週目、摂取終了2週目の血液学的検査、血液生化学的検査、尿一般検査、血圧/脈拍、体重/BMI、医師による問診および有害事象

英語
Hematologic test, Blood biochemistry test, Urine test, Blood pressure/pulsation, Weight/body mass index, Medical Interview, before and 2, 4 weeks after intake and 2 weeks after the end of intake period and Adverse events thorough the study

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1日摂取目安量の5倍量のフラボノイド含有食品を4週間摂取

英語
Intake of food containing flavonoids, 5-fold quantity of recommended daily intake, for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
同意取得時の年齢18歳以上64歳以下の健常男女

英語
Healthy male and female between the ages of 18 and 64

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) ポリフェノールを主体で含有する健康食品、機能性表示食品等を摂取している者
(2) 臨床検査値や心肺機能に異常がみられたことがあり、研究参加に問題があると判断された者
(3) 研究に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(4) 常時投薬が必要な疾患がある者（外用・内服問わず）、治療中の疾患のある者（ドライアイ・う蝕治療を除く）、投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(5) 摂取開始前の身体測定値、理学的検査値および臨床検査値に、基準範囲から著しく外れた値がみられる者
(6) 交代制勤務、深夜勤務等、生活リズムが不規則な者
(7) 本研究開始の前1ヵ月以内に他の臨床研究や治験、ヒト試験に参加している者
(8) 研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(9) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適当と判断された者
(10) その他、研究代表医師あるいは実施医師責任者が被験者として不適当と判断した者

英語
(1) Subjects who are taking health foods that mainly contain polyphenols
(2) Subjects who are judged as unsuitable for this study by the principal investigator based on the results of clinical examination or cardiopulmonary abnormality
(3) Subjects having possibilities for emerging allergy related to the study
(4) Subjects having a disease requiring regular medication or a history of serious diseases for which medication was required
(5) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of clinical and physical examination on preliminary examination
(6) Subjects who work in shifts or late at night and have an irregular daily rhythm
(7) Subjects who have a disease that requires constant medication, those who have a disease under treatment, those who have a history of serious disease that required medication
(8) Subjects who intend to become pregnant or lactating
(9) Subjects who are judged as unsuitable for the study based on the results of lifestyle questionnaire
(10) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	将史
ミドルネーム
姓	服部

英語

名	Masashi
ミドルネーム
姓	Hattori

所属組織/Organization

日本語
東和薬品株式会社

英語
TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD

所属部署/Division name

日本語
事業推進統括部　ヘルスケア事業推進部　健食事業企画開発課

英語
Healthcare Business Promotion Department Business Development Unit

郵便番号/Zip code

571-8580

住所/Address

日本語
大阪府門真市新橋町2番11号

英語
2-11 Shinbashi-cho, Kadoma, Osaka

電話/TEL

06-7175-7680

Email/Email

ms-hattori@towayakuhin.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祥己
ミドルネーム
姓	番匠

英語

名	Yoshimi
ミドルネーム
姓	Bansho

組織名/Organization

日本語
株式会社EPメディエイト

英語
EP Mediate Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
食品開発部 試験企画課

英語
Foods Department Trial Planning Section

郵便番号/Zip code

162-0821

住所/Address

日本語
東京都新宿区津久戸町1-8 AKビル

英語
Kagurazaka AK Bldg., 1-8 Tsukudocho, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

070-3023-8209

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

bansho.yoshimi189@eps.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
EP Mediate Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社EPメディエイト

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東和薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
メディカルステーションクリニック倫理審査委員会

英語
Medical Station Clinic Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階

英語
3-12-8, Takaban, Meguro-ku, Tokyo

電話/Tel

03-6452-2712

Email/Email

nakagawa.akiko297@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

メディカルステーションクリニック (Medical station clinic) (東京都)、医療法人社団 きんせい湯　神楽坂泌尿器科クリニック (Kagurazaka Urology Clinic) （東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063412

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