UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過剰摂取安全性試験

英語
Overdose safety test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過剰摂取安全性試験

英語
Overdose safety test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過剰摂取安全性試験

英語
Overdose safety test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過剰摂取安全性試験

英語
Overdose safety test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
1日摂取目安量の3倍量を4週間連続摂取させた時の試験食品の安全性を評価する。

英語
Evaluate the safety of the test food when consumed at three times the recommended daily intake for 4 weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副作用の発現率

英語
Expression rate of side effects

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
[1] 有害事象の発現率
[2] 理学検査、臨床検査（血液検査、尿検査）

英語
[1] Expression rate of adverse events
[2] Results of physical examination, clinical examination (blood test, urinalysis)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を4週間摂取

英語
Daily intake of the test food for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の健常な日本人男女
[2] 試験の目的や内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解したうえで自発的に参加を希望し、書面で試験参加に同意した者

英語
[1] Healthy males and females in the age more than 20 and less than 70 years.
[2] Subjects who can submit the written informed consent form.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] 現在、重篤な疾患を抱え治療している者
[2] 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
[3] 食物アレルギーを有する者、試験食品に関連してアレルギーを引き起こす恐れのある者
[4] 検査項目に影響を与える可能性のある医薬品、医薬部外品を常用している者で、試験期間中の摂取を中止できない者
[5] 検査項目に影響を与える可能性のある健康食品（特定保健用食品、栄養補助食品、機能性表示食品、サプリメントなど）を常用している者で、試験期間中の摂取を中止できない者
[6] スクリーニング検査日から遡って1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血・献血をした者
[7] 日常の生活習慣を維持できない者
[8] 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠を希望する者
[9] 同意取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
[10] その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Subjects who are on treatment for a serious illness.
[2] Subjects who are being treated or have a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction.
[3] Subjects with food allergies or those who may be allergic to the test food.
[4] Subjects who regularly use licensed drugs or quasi-drugs that may affect the study and who are unable to discontinue their intake during the study period.
[5] Subjects who regularly use health foods that may affect the study and who are unable to discontinue their intake during the study period.
[6] Subjects who have had blood drawn or donated more than 200 mL of blood within a month or more than 400 mL within 3 months before the screening test.
[7] Subjects who may be unable to maintain their daily lifestyle.
[8] Subjects who are pregnant or breastfeeding or planning to become pregnant during the study period.
[9] Subjects who participated in other clinical trials within 3 months prior to the date of consent, or plan to participate in other clinical trials during the study period.
[10] Subjects who are judged as ineligible for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修一
ミドルネーム
姓	瀬川

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Segawa

所属組織/Organization

日本語
日清ヨーク株式会社

英語
NISSIN YORK CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
開発研究所

英語
Development Laboratories

郵便番号/Zip code

348-8549

住所/Address

日本語
埼玉県羽生市上村君堤根272

英語
272, Tsutsumine, Kamimurakimi, Hanyu-shi, Saitama, 348-8549, Japan

電話/TEL

048-565-4686

Email/Email

shuichi.segawa@nissin.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	里美
ミドルネーム
姓	植竹

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Uetake

組織名/Organization

日本語
アポプラスステーション株式会社

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
CRO事業部　クリニカルオペレーション部　

英語
Clinical Operations Dept., CRO Business div.

郵便番号/Zip code

103-0027

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋2-14-1

英語
2-14-1, Nihonbashi, Chuo-ku, Tokyo, 103-0027, Japan

電話/TEL

03-6777-7789

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

food-contact@apoplus.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
APO PLUS STATION CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
アポプラスステーション株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NISSIN YORK CO., LTD.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日清ヨーク株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人公雄会 こぶな整形外科医院倫理審査委員会

英語
Ethical Committee of Kobuna Orthopedics Clinic

住所/Address

日本語
群馬県前橋市後閑町311-2

英語
311-2, Gokammachi, Maebashi-Shi, Gumma, 371-0813, Japan

電話/Tel

027-212-5608

Email/Email

sagawa@mc-connect.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人 前橋北病院/ Maebashi North Hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063409

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