UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
被験食品の摂取が女性の骨代謝に与える影響の検討

英語
Study of the test-food consumption on bone metabolism in women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
被験食品の摂取が女性の骨代謝に与える影響の検討

英語
Study of the test-food consumption on bone metabolism in women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が女性の骨代謝に与える影響の検討

英語
Study of the test-food consumption on bone metabolism in women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が女性の骨代謝に与える影響の検討

英語
Study of the test-food consumption on bone metabolism in women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし／健常者

英語
non

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般成人女性を対象とした被験食品の摂取が骨に与える効果を明らかにする。

英語
To determine the eff ects of ingestion of the test food on bone in women

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨代謝マーカー

英語
bone metabolic markers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
骨密度　骨質

英語
BMD bone-quality

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の摂取（12週間または24週間）

英語
intake of test-food (12W or 24W)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品の摂取(12週間または24週間)

英語
pracebo intake(12W or 24W)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
一般成人女性。

英語
women

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師により、骨粗鬆症と診断されている者
食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
極端な偏食をしている者
骨機能に影響を及ぼす医薬品、健康食品、サプリメント等(カルシウム、ビタミンD等)を使用している者、または使用を控えることができない者
カルシウムを多く含む食品をあるいは強化した医薬品、健康食品、サプリメント等を常用している者
同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
現在、妊娠又は授乳をしている者、又は試験期間中にその可能性がある者
各種調査票への記録遵守が困難な者
Pre測定時の臨床検査値又は計測値から、研究対象者として不適当と判断された者
既に1年以内に1mSv 以上のＸ線被曝を受けている者
その他、研究担当医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Those who have been diagnosed with osteoporosis by a physician
Those who have an extremely irregular lifestyle in terms of eating, sleeping, etc.
Those who have an extremely picky eater.
Those who use or are unable to refrain from using medicines, health foods, supplements, etc. (calcium, vitamin D, etc.) that affect bone function.
Persons who regularly use medicines, health foods, supplements, etc. that contain or are fortified with foods high in calcium.
Persons who have donated more than 200 mL of blood within one month or more than 400 mL within three months of the date of consent.
Those who are currently pregnant or lactating, or who may become pregnant or lactating during the study period.
Persons who have difficulty in complying with the recording of various questionnaires
Persons who are judged to be unsuitable as research subjects based on clinical laboratory values or measurements at the time of Pre measurement.
Those who have already been exposed to 1 mSv or more of X-rays within the past year.
Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the physician in charge of the research.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	麻見

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	OMI

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
Univ.Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
体育系

英語
Institute of health and Sport sciences

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
Tsukuba-city Tennodai 1-1-1

電話/TEL

0298536319

Email/Email

omi.naomi.gn@u.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直美
ミドルネーム
姓	麻見

英語

名	Naomi
ミドルネーム
姓	OMI

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
Univ.Tsukuba

部署名/Division name

日本語
体育系

英語
Institute of health and SPORTS

郵便番号/Zip code

305-8574

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
Tsukuba city Tennodai 1-1-1

電話/TEL

0298536319

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

omi.naomi.gn@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Univ.Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語
体育系

個人名/Personal name

日本語
麻見直美

英語
Naomi OMI

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan sicece and technoligy ergency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
産学共創プラットフォーム共同研究推進プログラム（OPERA）

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
亀田製菓株式会社

英語
Kamedaseika Co.,LTD.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
亀田製菓株式会社

英語
Kamedaseika Co.,LTD.

組織名/Organization

日本語
筑波大学体育系研究倫理委員会

英語
Research Ethics Committee, Department of Physical Education, Tsukuba University

住所/Address

日本語
つくば市天王台1-1-1

英語
Tsukuba-city Tennodai 1-1-1

電話/Tel

0298532571

Email/Email

tg-kenkyurinri@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

03

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

12

月

10

日

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日本語
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