UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055490
受付番号	R000063401
科学的試験名	リードレスペースメーカ留置における胸部CTもしくは心臓CT評価の有用性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/11
最終更新日	2024/09/11 20:13:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リードレスペースメーカ留置における胸部CTもしくは心臓CT評価の有用性の検討

英語
Usefulness of Chest and/or Cardiac Computed Tomographic Angiography for Leadless Pacemaker Implantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リードレスペースメーカ留置における胸部CTもしくは心臓CT評価の有用性の検討

英語
Usefulness of Chest and/or Cardiac CTA for Leadless Pacemaker Implantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リードレスペースメーカ留置における胸部CTもしくは心臓CT評価の有用性の検討

英語
Usefulness of Chest and/or Cardiac CTA for Leadless Pacemaker Implantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リードレスペースメーカ留置における胸部CTもしくは心臓CT評価の有用性の検討

英語
Usefulness of Chest and/or Cardiac CTA for Leadless Pacemaker Implantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リードレスペースメーカ留置をした患者

英語
Patients implanted with a leadless pacemaker

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では、心臓CTを受け、かつリードレスペースメーカを留置した患者を対象に、リードレスペースメーカの不適正な留置や合併症に関連する右心系の解剖学的位置関係を検討する。

英語
This study investigates the anatomical relationships of the right heart system associated with imappropriate placement or complications of leadless pacemaker implantation in patients who underwent cardiac CT and had a leadless pacemaker implanted.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期の合併症の有無および不適切留置の有無

英語
The presence of perioperative complications and inappropriate placement

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上
リードレスペースメーカ植え込みが行われ、術後に胸部CTもしくは心臓CTが施行されている

英語
> 18 years old
patients who underwent cardiac CT and had a leadless pacemaker implanted.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
リードレスペースメーカ植え込みが行われ、術後に胸部CTもしくは心臓CTが施行されていない
胸部CTまたは心臓CTの解析が不可能であった患者

英語
patients with leadless pacemaker who did not did not undergo pre- and/or postoperative chest or cardiac CTA
patients for whom analysis of chest CT or cardiac CT was not possible.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名秀樹

ミドルネーム

姓小池

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Koike

所属組織/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho university

所属部署/Division name

日本語
内科学講座循環器内科学部分野

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi Otaku Tokyo

電話/TEL

03-3762-4151

Email/Email

hideki.koike@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀樹

ミドルネーム

姓小池

英語

名 Hideki

ミドルネーム

姓 Koike

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Ohashi Medical Center

部署名/Division name

日本語
倫理委員会事務局

英語
IRB

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi Otaku Tokyo

電話/TEL

03-5763-6534

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medtronic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Medtronic

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho university

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西６丁目１１ー１

英語
6-11-1 Omorinishi Otaku Tokyo

電話/Tel

03-5763-6534

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 11 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 10 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は後ろ向き研究および前向き観察研究である

対象：当院でリードレスペースメーカの留置を行った症例のうち、その中で胸部CTもしくは心臓CTを施行している患者
後ろ向き：2017年10月1日―2024年4月30日予定（倫理承諾時により変更あり）
前向き：倫理承諾後―2026年12月31日（倫理通過後3年間予定）

英語
This study is a retrospective and prospective observational study.

Subjects: Patients who underwent leadless pacemaker implantation at our hospital and had chest CT or cardiac CT performed. Retrospective period: From October 1, 2017, to April 30, 2024 (subject to change depending on ethical approval). Prospective period: From the date of ethical approval to December 31, 2026 (planned for 3 years after ethical approval).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 11 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063401

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063401

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）