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一般向け試験名/Public title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病態における湿性咳嗽と粘液栓の関与に関する研究

英語
Prospective study for the association between productive cough and mucus plugs in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病態における湿性咳嗽と粘液栓の関与に関する研究

英語
Prospective study for the association between productive cough and mucus plugs in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病態における湿性咳嗽と粘液栓の関与に関する研究

英語
Prospective study for the association between productive cough and mucus plugs in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)の病態における湿性咳嗽と粘液栓の関与に関する研究

英語
Prospective study for the association between productive cough and mucus plugs in the pathogenesis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患(COPD)

英語
chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
COPD患者の咳嗽・喀痰症状と画像上の粘液栓に着目して、COPD患者を湿性咳嗽を呈する群、乾性咳嗽を呈する群、咳嗽を呈していない群に分けて、増悪や死亡の有無を前向きに観察する。

英語
Focusing on the cough/sputum symptoms of COPD patients and mucus plugs on images, COPD patients will be divided into a group with wet cough, a group with dry cough, and a group with no cough, and the occurrence of exacerbations or deaths will be prospectively observed.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
COPD患者の咳嗽・喀痰症状と画像上の粘液栓との関連について検討する。

英語
To investigate the relationship between cough/sputum symptoms and mucus plugs on imaging in COPD patients.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
湿性咳嗽を呈する群、乾性咳嗽を呈する群、咳嗽を呈していない群におけるCOPD増悪および死亡の頻度を比較検討する。

英語
To compare the frequency of COPD exacerbations and deaths among patients with wet cough, those with dry cough, and those without cough.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
湿性咳嗽を呈する患者群、乾性咳嗽を呈する群、咳嗽を呈していない群における胸部CT上の粘液栓スコア、肺気腫スコア、気道壁厚の程度、副鼻腔炎の頻度、心疾患の頻度、BNP値、末梢血好酸球数/好中球数、非特異的IgE、アレルゲン感作の有無、血清中のバイオマーカー（IL-8やIL-33など）、呼気NO値、肺機能などを比較検討する。また、それらの臨床指標の変化と観察期間中のCOPD増悪発生率、入院率、死亡率について解析する。
痰が喀出できた症例（主に湿性咳嗽を呈する群）では喀痰培養中の細菌叢の種類とCOPD増悪発生率、入院率、死亡率について解析する。
また、検査可能であった症例においてのみ、カプサイシン咳感受性、誘発喀痰中の細胞分画、喀痰上清中のバイオマーカー（IL-8やIL-33など）と観察期間中のCOPD増悪発生率、入院率、死亡率、胸部CT上の粘液栓スコア、肺気腫スコア、気道壁厚、アレルゲン感作の有無、血清中のバイオマーカー（IL-8やIL-33など）、呼気NO値、肺機能などとの関連を解析する。

英語
We will compare chest CT mucus plug scores, emphysema scores, degree of airway wall thickness, frequency of sinusitis, frequency of heart disease, BNP values, peripheral blood eosinophil/neutrophil counts, non-specific IgE, presence or absence of allergen sensitization, serum biomarkers (IL-8, IL-33, etc.), exhaled NO value, and pulmonary function in patients with wet cough, dry cough, and no cough. We will also analyze changes in these clinical indicators and the incidence of COPD exacerbations, hospitalization rates, and mortality rates during the observation period.
In cases who were able to expectorate sputum (mainly the group with wet cough), we will analyze the types of bacterial flora in sputum cultures and the incidence of COPD exacerbations, hospitalization rates, and mortality rates.
In addition, only in cases where testing was possible, we will analyze the relationship between capsaicin cough sensitivity, cell fractions in induced sputum, biomarkers in sputum supernatant (IL-8, IL-33, etc.) and the incidence of COPD exacerbations during the observation period, hospitalization rate, mortality rate, mucus plug score on chest CT, emphysema score, airway wall thickness, presence or absence of allergen sensitization, serum biomarkers (IL-8, IL-33, etc.), exhaled NO value, lung function, etc.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①研究実施機関に通院している患者　
②COPDと確定診断され、治療中の患者
③登録日の年齢が20歳以上の患者　
④本研究参加について患者本人から文書による同意が得られている患者

英語
1. Patients who are visiting the research institution
2. Patients who have been definitively diagnosed with COPD and are currently undergoing treatment
3. Patients who are 20 years of age or older on the day of enrollment
4. Patients who have given written consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肺がん、間質性肺疾患など、他の明らかな呼吸器疾患を合併している患者
②妊娠中、授乳中の患者
③その他、研究責任者/研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
1. Patients with other obvious respiratory diseases such as lung cancer or interstitial lung disease
2. Pregnant or breastfeeding patients
3. Other patients who the principal investigator/researcher deems inappropriate as study subjects

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	研介
ミドルネーム
姓	福光

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Fukumitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

Email/Email

k-fkmt@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	研介
ミドルネーム
姓	福光

英語

名	Kensuke
ミドルネーム
姓	Fukumitsu

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-853-8216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-fkmt@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University Hospital Allergy and Clinical Immunology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
蒲郡市民病院、さくら総合病院

英語
Gamagori City Hospital, Sakura General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学病院臨床開発支援センター

英語
Clinival Research Management Center, Nagoya City University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

09

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
エントリー時、1年後、2年後、3年後に問診票を取得すると共に、胸部CT検査、生理学的検査、血液検査などを施行する。名古屋市立大学病院ではカプサイシン咳感受性試験を行うが、蒲郡市民病院、さくら総合病院ではカプサイシン咳感受性試験を行わない。名古屋市立大学病院、蒲郡市民病院では誘発喀痰試験を行うが、さくら総合病院では誘発喀痰試験を行わない。

英語
At the time of entry, and one, two, and three years later, a medical questionnaire is filled out, and chest CT scans, physiological tests, blood tests, etc. are also conducted. Capsaicin cough sensitivity tests are conducted at Nagoya City University Hospital, but not at Gamagori City Hospital and Sakura General Hospital. Induced sputum tests are conducted at Nagoya City University Hospital and Gamagori City Hospital, but not at Sakura General Hospital.

登録日時/Registered date

2024

年

10

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

11

月

13

日

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日本語
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