UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000055491
受付番号 R000063395
科学的試験名 食生活変容による高齢者の高次脳機能の維持・改善
一般公開日（本登録希望日） 2024/09/18
最終更新日 2024/09/11 22:27:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食生活変容による高齢者の高次脳機能の維持・改善

英語
Maintaining and improving higher brain function in the elderly through dietary modification

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食生活変容による高次脳機能

英語
Higher brain function through dietary modification

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食生活変容による高齢者の高次脳機能の維持・改善

英語
Maintaining and improving higher brain function in the elderly through dietary modification

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食生活変容による高齢者の高次脳機能の維持・改善

英語
Maintaining and improving higher brain function in the elderly through dietary modification

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常高齢者

英語
Healthy order adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食生活変容が高次脳機能に及ぼす影響を明らかとすること

英語
To determine the effects of dietary modification on higher brain function.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大脳皮質領野の血流変化

英語
hemodynamic changes in cortex

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
管理栄養士による食事指導を受ける者

英語
Subject with dietary guidance from a dietitian

介入2/Interventions/Control_2

日本語
管理栄養士による食事指導を受けない者

英語
Subject without dietary guidance from a dietitian

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

95 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢：65歳以上95歳以下
②性別：日本人男女
③試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
④右利きで、正常な咀嚼が可能であり、認知機能に問題がないもの
⑤スマートフォンを日常的に使用しており，の操作を指導後に出来るもの

英語
(1) Age: 65 to 95 years old in good health
(2) Gender: Japanese males and females
(3) Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent
(4) Right-handed, Must be able to chew normally and have no cognitive problems.
(5) Those who use smartphones on a daily basis and are able to operate them after the instruction.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①認知機能に問題があるもの。
②疾患を患い、研究責任者が被験者として研究参加の継続が困難と判断した者
③重度歯周病や義歯不適合による咀嚼機能障害を有するもの。
④全身疾患のため、日常の食事内容または食形態に制限があるもの。

英語
1) Those with cognitive problems.
2) Those who suffer from diseases and are judged by the principal investigator to have difficulty continuing to participate in the study as a subject.
3) Those with masticatory dysfunction due to severe periodontal disease or non-fitting dentures.
4) Those who have restrictions on their daily diet or eating patterns due to systemic diseases.

目標参加者数/Target sample size

46


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 一浩
ミドルネーム
姓 堀

英語
名 kazuhiro
ミドルネーム
姓 Hori

所属組織/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
包括歯科補綴学分野

英語
Division of Comprehensive Prosthodontics

郵便番号/Zip code

9518514

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通2番町5274

英語
5274, Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan

電話/TEL

0252272891

Email/Email

hori@dent.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 陽子
ミドルネーム
姓 長谷川

英語
名 Yoko
ミドルネーム
姓 Hasegawa

組織名/Organization

日本語
新潟大学医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
包括歯科補綴学分野

英語
Division of Comprehensive Prosthodontics

郵便番号/Zip code

9518514

住所/Address

日本語
新潟市中央区学校町通2番町5274

英語
5274, Gakkocho-dori 2-bancho, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 Japan

電話/TEL

025-227-2891

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cem17150@dent.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学

英語
Niigata university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
新潟大学

英語
Niigata university

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町７５７

英語
757 Asahimachi-dori 1-bancho, Chuo-ku, Niigata City, Niigata Prefecture

電話/Tel

025-227-2625

Email/Email

ethics@adm.niigata-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 18 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

48

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 05 月 23 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024 年 05 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 08 月 24 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 11 日



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日本語
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