UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメントの摂取による毛髪の亜鉛濃度及びテストステロン値の変動についての観察

英語
The study on the effects of supplement intake on hair zinc and testosterone levels

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメントの摂取による毛髪の亜鉛濃度及びテストステロン値の変動についての観察

英語
The study on the effects of supplement intake on hair zinc and testosterone levels

科学的試験名/Scientific Title

日本語
亜鉛サプリメントの摂取による毛髪中亜鉛濃度とテストステロン値の変動についてのプラセボ対照並行群間比較試験

英語
The placebo-controlled parallel-group comparison trial to study the effects of supplement intake on hair zinc and testosterone levels

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
亜鉛サプリメントの摂取による毛髪中亜鉛濃度とテストステロン値の変動についてのプラセボ対照並行群間比較試験

英語
The placebo-controlled parallel-group comparison trial to study the effects of supplement intake on hair zinc and testosterone levels

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
亜鉛サプリメントの摂取による毛髪の亜鉛濃度とテストステロン値の変動について観察すること

英語
To investigate the effects of zinc supplement intake on hair zinc and testosterone levels

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
毛髪亜鉛濃度測定値
毛髪テストステロン値

英語
Testosterone and zinc levels in hair

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品(プラセボ)を12週間、1日2粒を継続摂取

英語
Continuous intake of the test food(placebo, two tablets per day) for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品(アクティブ)を12週間、1日2粒を継続摂取

英語
Continuous intake of the test food(active, two tablets per day) for 12 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が50歳以上59歳以下の日本人男性
2）スクリーニング時、本試験終了時の計2回、自宅で自身の後頭部、頭頂部、側頭部の毛髪を各20本以上、計60本を根本から1cm程度を本人がカット又は家族などがカットし、提出することが可能な者
3）BMI18から29.9（男性）の者

英語
1)Japanese men aged 50 to 59 at the time of obtaining consent.
2)Those who can submit a total of 60 hair strands, with at least 20 strands each from the back, top, and sides of the head, cut from the root to about 1 cm, on 2 times: during screening and at the end of this study. The hair can be cut by themselves or by a family member.
3)Individuals with a BMI ranging from 18 to 29.9 (men).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）スクリーニング日まで、及び本試験の最終観察日までの4週間以内にヘアカットや、パーマ、白髪染め、カラーリング等を実施した者、及び実施する予定のある者（スクリーニング後から最終観察日の4週間前までであれば可）
2）うつ及び精神疾患にて治療中の者
3）副腎機能異常にて治療中の者（膠原病、関節リウマチなど、ステロイド剤にて治療中の者）
4）グルココルチコイド内服薬もしくは外用薬（ヒドロコルチゾン酸エステル体やプレドニゾロン等）により治療中の者
5）甲状腺疾患により治療中の者
6）専門クリニックなどの医療機関にてLOH症候群の治療中の者（テストステロン補充療法等）
7）5α-還元酵素阻害剤（AGA治療薬）を6か月以内に服用した者
8）ミネラルを含むサプリメント（亜鉛、マルチミネラル等）を摂取している者
9）ミネラルを含むシャンプー（亜鉛、海藻等）を使用している者

英語
1)Those who have had or plan to have a haircut, perm, grey hair dyeing, and coloring within 4 weeks prior to the screening date and the final observation date of this study (this is allowed if it occurs between the screening and 4 weeks prior to the final observation date).
2)Those who are currently undergoing treatment for depression or other psychiatric disorders.
3) Those who are currently undergoing treatment for adrenal dysfunction (e.g., those with collagen diseases and rheumatoid arthritis being treated with steroids).
4) Those who are undergoing treatment with oral and topical glucocorticoids (such as hydrocortisone esters and prednisolone).
5)Those who are undergoing treatment for thyroid disorders.
6)Those who are undergoing treatment for LOH (Late-Onset Hypogonadism) syndrome at medical institutions such as specialized clinics (including testosterone replacement therapy).
7)Those who have taken 5-alpha reductase inhibitors (medications for AGA) within the past 6 months.
8)Individuals taking supplements containing minerals (such as zinc and multiminerals).
9)Those who are using shampoos containing minerals (such as zinc and seaweed).

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	年紀
ミドルネーム
姓	浅野

英語

名	Toshiki
ミドルネーム
姓	Asano

所属組織/Organization

日本語
ユーハ味覚糖株式会社

英語
UHA Mikakuto Co.,Ltd.

所属部署/Division name

日本語
バイオ開発セクション

英語
Global Healthcare Research Laboratory

郵便番号/Zip code

540-0015

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区十二軒町五番二号

英語
5-2, Junikencho, Chuou-ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6767-6050

Email/Email

asanot@uha-mikakuto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真実
ミドルネーム
姓	岸田

英語

名	Mami
ミドルネーム
姓	Kishida

組織名/Organization

日本語
ユーハ味覚糖株式会社

英語
UHA Mikakuto Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
バイオ技術開発デパートメント

英語
Global Healthcare Research Laboratory

郵便番号/Zip code

540-0015

住所/Address

日本語
大阪府大阪市中央区十二軒町五番二号

英語
5-2, Junikencho, Chuou-ku, Osaka-city, Osaka

電話/TEL

06-6767-6050

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kisidam@uha-mikakuto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
UHA Mikakuto Co.,Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ユーハ味覚糖株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
UHA Mikakuto Co.,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ユーハ味覚糖株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Ethical Review Board of Shiba Palace Clinic

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
1-9-10, Hamamatsu-cho, Minato-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

10

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
必要に応じて群内の前後比較を実施する。

英語
We will perform within-group pre- and post-comparisons as needed.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

11

日

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日本語
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