UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055480 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063389 |
| 科学的試験名 | 交通事故減少アプリケーションによるストレス減少が脳機能に与える影響に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/17 |
| 最終更新日 | 2025/01/08 14:59:01 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
交通事故減少アプリによるストレス減少が脳構造およびドライビングシミレータを用いた事故件数に及ぼす影響に関する研究
英語
Effects of Stress Reduction Through a Traffic Accident Prevention App on Brain Structure and Accident Rates in Driving Simulator Tests
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
交通事故減少アプリと脳機能研究
英語
Traffic Accident Reduction Application and Brain Function Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
交通事故減少アプリケーションによるストレス減少が脳機能に与える影響に関する研究
英語
Study on the effects of stress reduction through a traffic accident reduction application on brain function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
交通事故減少アプリと脳機能研究
英語
Traffic Accident Reduction Application and Brain Function Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
18歳以上の成人男女
英語
Adult men and women over the age of 18
疾患区分1/Classification by specialty
| 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、交通事故減少アプリによるストレス緩和介入が脳構造および実際の交通状況を模倣した状況下での事故件数に影響を及ぼすのか否かを検証することである。
英語
This study examines the effects of a stress mitigation intervention via a traffic accident reduction app on the brain structure and the number of accidents in a driving simulator.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ストレスに関する質問用紙のスコア
ドライビングシュミレーターにおける事故件数
T1強調画像における海馬構造
拡散テンソルイメージング(diffusion tensor image; DTI)の撮像法における白質繊維構造
英語
Scores on the stress-related questionnaire
Number of accidents in the driving simulator
Hippocampal structure in T1-weighted images
White matter fiber structure in diffusion tensor imaging (DTI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 行動・習慣/Behavior,custom |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
音、光、振動刺激による交通事故減少アプリケーションを使用
英語
Using a traffic accident reduction application with auditory, visual, and vibratory stimuli.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日常的に運転をしている20歳以上の成人男女
英語
Adult men and women over the age of 20 who drive on a daily basis.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
重度認知機能障害および重度高次脳機能障害を有する者
発達障害を有する認知症および高次脳機能障害を有する者
閉所恐怖症を有している者
体内金属を有している者
妊娠中の者
他の臨床研究に参加中の者
英語
Individuals with severe cognitive impairment and severe higher brain function impairment
Individuals with developmental disabilities who also have dementia and higher brain function impairments
Individuals with claustrophobia
Individuals with metal implants in their body
Pregnant individuals
Individuals currently participating in other clinical studies
目標参加者数/Target sample size
80
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 靖之 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 瀧 |
英語
| 名 | Yasuyuki |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Taki |
所属組織/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
所属部署/Division name
日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター
英語
Smart Aging International Research Center
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL
022-717-8582
Email/Email
yasuyuki.taki.c7@tohoku.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 拓史 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 河村 |
英語
| 名 | Takuji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kawamura |
組織名/Organization
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
部署名/Division name
日本語
スマート・エイジング学際重点研究センター
英語
Smart Aging International Research Center
郵便番号/Zip code
980-8575
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星陵町4-1
英語
4-1 Seiryo-Machi, Aoba-ku,Sendai
電話/TEL
022-717-8824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takuji.kawamura.b8@tohoku.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
東北大学
英語
Tohoku University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
SDNC Corporation
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
SDNC株式会社
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会
英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine
住所/Address
日本語
仙台市青葉区星稜町2-1
英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, 980-8575, Japan
電話/Tel
022-728-4105
Email/Email
ec-med@grp.tohoku.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
東北大学 スマート・エイジング学際重点研究センター
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2025 | 年 | 01 | 月 | 08 | 日 |
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