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一般向け試験名/Public title

日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が若年者の筋サイズおよび筋力に及ぼす影響の検証:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験　

英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on skeletal muscle size and strength in young male: a randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group comparative study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が若年者の筋サイズおよび筋力に及ぼす影響の検証:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験　

英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on skeletal muscle size and strength in young male: a randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group comparative study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が若年者の筋サイズおよび筋力に及ぼす影響の検証:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験　

英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on skeletal muscle size and strength in young male: a randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group comparative study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が若年者の筋サイズおよび筋力に及ぼす影響の検証:ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験　

英語
A study to investigate the effects of resistance training combined with supplementation of functional food ingredient on skeletal muscle size and strength in young male: a randomized, double-blind, placebo controlled, parallel-group comparative study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
レジスタンストレーニングと機能性食品成分の併用が若年者の骨格筋量や筋力に与える効果を検証し、トレーニング効果を高める機能性食品成分の有効性を評価すること

英語
Evaluation of the effects of resistance training combined with orally administrated funtional food ingredient on skeletal muscle mass and strength in the young male and to assess the efficacy of functional food ingredient in enhancing training effects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最終測定点（介入開始８週；８w）における筋厚

英語
Actual measurement values at end measuremnt point (8 weeks after intervention; 8w) in muscle thickness

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 中間測定点（介入開始４週；４w）における筋厚
2) 中間測定点（介入開始４週；４w）および最終測定点（介入開始８週；８w）における最大筋力

英語
1) Actual measurement values at middle measurement point (4weeks after intervention; 4w) in muscle thickness

2) Amount of change and rate of change at 4w and 8w from baseline (before intervention; 0w) in maximum skeletal muscle strength

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レモンマートル抽出物を含有する被験食品を経口摂取（8週間）、軽負荷レジスタンストレーニング（8週間）

英語
Intake of test food containing lemon myrtle extract for 8 weeks and mild-intensity resistance training for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
レモンマートル抽出物を含有しないプラセボ食品を経口摂取（8週間）、軽負荷レジスタンストレーニング（8週間）

英語
Intake of placebo food not containing lemon myrtle extract for 8 weeks and mild-intensity resistance training for 8 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
レモンマートル抽出物を含有する被験食品を経口摂取（8週間）、通常負荷レジスタンストレーニング（8週間）

英語
Intake of test food containing lemon myrtle extract for 8 weeks and moderate-intensity resistance training for 8 weeks.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
レモンマートル抽出物を含有しないプラセボ食品を経口摂取（8週間）、通常負荷レジスタンストレーニング（8週間）

英語
Intake of placebo food not containing lemon myrtle extract for 8 weeks and moderate-intensity resistance training for 8 weeks.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

25

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の男

英語
Subjects who are over 18 years old and healthy males.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師から運動を禁止されている者
筋肉関係のサプリメントや医薬品を摂取している者
日常的にレジスタンストレーニングを実施している者

英語
Subjects who are prohibited from exercising by a doctor.
Subjects who take supplements ,functional foods or medicines in order to improve of muscle.
Subjects who regularly undertake resistance training.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	町田
ミドルネーム
姓	修一

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Machida

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

所属部署/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園大1－1

英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba 270-1695, Japan

電話/TEL

0476-98-1001

Email/Email

machidas@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	町田
ミドルネーム
姓	修一

英語

名	Shuichi
ミドルネーム
姓	Machida

組織名/Organization

日本語
順天堂大学

英語
Juntendo University

部署名/Division name

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

英語
Graduate School of Health and Sports Science

郵便番号/Zip code

270-1695

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園大1－1

英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba 270-1695, Japan

電話/TEL

0476-98-1001

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

machidas@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学

部署名/Department

日本語
大学院スポーツ健康科学研究科

個人名/Personal name

日本語
町田修一

英語
Shuichi Machida

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keneka corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社カネカ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
順天堂大学スポーツ健康科学部研究等倫理審査委員会

英語
Ethics committee in Juntendo University Graduate School of Health and Sports Science

住所/Address

日本語
千葉県印西市平賀学園台1-1

英語
1-1 Hirakagakuendai, Inzai, Chiba

電話/Tel

0476-98-1001

Email/Email

sc-rinri@juntendo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2025

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

06

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

09

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

10

日

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日本語
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