UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿路結石手術におけるリユース尿管鏡とシングルユース尿管鏡の成績比較

英語
Cost-effectiveness between reusable and single-use ureteroscopes in treatment for large renal stones

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
シングルユース尿管鏡の成績調査

英語
Comparison between reusable and single-use ureteroscopes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎結石手術に対する内視鏡併用腎内手術におけるリユース尿管鏡とシングルユース尿管鏡のコストベネフィットの比較調査

英語
Cost-effectiveness comparison between reusable and single-use ureteroscopes in endoscopic combined intrarenal surgery for large upper urinary stones

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
内視鏡併用腎内手術における尿管鏡の比較調査

英語
Comparison between reusable and single-use ureteroscopes in ECIRS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尿路結石症

英語
upper urinary stone disease

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
尿路結石の外科的治療には経尿道的尿管砕石術や経皮的腎砕石術、内視鏡併用腎内手術などがあり、その中で軟性尿管鏡が広く用いられる。尿管鏡には従来のリユース型に加え、近年ではシングルユースのものが開発され多く使用されるようになった。しかし、医療コストや、治療成績、感染などの合併症も含めて、両者の統合的な比較が必要である。本研究では、症例ごとに最適な尿管鏡の使い分けを可能とするため、腎結石および上部尿管結石に対して内視鏡併用腎内手術を要する症例に対して、この2つのタイプの尿管鏡を無作為割付し、治療成績・医療コストの比較を行う。

英語
Surgical treatments for urolithiasis include ureteroscopy, percutaneous nephrolithotomy, and endoscopic combined intrarenal surgery (ECIRS), with flexible ureteroscopes being widely used among them. In addition to traditional reusable flexible ureteroscopes, single-use flexible ureteroscopes have been developed in recent years and are increasingly utilized. However, a comprehensive comparison of the two types, including aspects such as medical costs, treatment outcomes, and complications such as infections, is necessary. In this study, to enable the optimal use of ureteroscopes for each case, we will randomly assign patients requiring ECIRS for renal and upper ureteral stones to one of the two types of ureteroscopes and compare treatment outcomes and medical costs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
リユース軟性尿管鏡が故障するまでに要した症例数と医療コスト

英語
Case numbers and medical cost before reusable flexible ureteroscope breakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
腎結石への内視鏡併用腎内手術におけるリユース軟性尿管鏡の使用

英語
Reusable flexible ureteroscopy usage for ECIRS to treat large kidney stones

介入2/Interventions/Control_2

日本語
腎結石への内視鏡併用腎内手術におけるシングルユース軟性尿管鏡の使用

英語
Single-use flexible ureteroscopy usage for ECIRS to treat large kidney stones

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 実施医療機関において、腎または上部尿管結石と診断され、内視鏡的手術加療を行う患者
(2) 長径の和が15mm以上の結石
(3) 研究への参加に本人の年齢に応じた文書同意が得られた患者
・　本人が18歳以上の場合、本人からの文意同意取得
・　本人が16歳以上18歳未満の場合、本人及び代諾者による文書同意取得が必要

英語
1) Patients diagnosed with renal and/or upper ureteral stones at Nagoya City University Hospital, and planned for percutaneous nephrolithotomy
2) Stones for 15mm and larger in size
3) Patients who were obtained written informed consent
- obtained written informed consent from themselves if they are 18 years old and older
- obtained written informed consent from themselves and representatives if their ages are between 16 and 17 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性　
(2) 活動性腎盂腎炎の合併例
(3) 術前1週間以内に抗血小板・凝固薬を内服中の患者
(4) 麻酔科医により全身麻酔や腰椎麻酔が耐えられないと判断された患者
(5) 末期癌などによるBSC（Best Support Care）の患者

英語
A) women with pregnant or its possibility
B) having active pyelonephritis
C) under anti-platelet/coagulation therapy within 1 week prior surgery
D) difficult status for general/lumber anesthesia judged by anesthesiologist
E) Best supportive care due to terminal carcinoma

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和己
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Kazumi
ミドルネーム
姓	Taguchi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Nephro-urology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Miziho-ku, Nagoya

電話/TEL

0528538266

Email/Email

ktaguchi@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和己
ミドルネーム
姓	田口

英語

名	Kazumi
ミドルネーム
姓	Taguchi

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学

英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
腎泌尿器科

英語
Nephro-urology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Miziho-ku, Nagoya

電話/TEL

0528538266

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktaguchi@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学系研究倫理審査委員会

英語
Nagoya City University medical research review board

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地

英語
Kawasumi 1, Mizuho-cho, Miziho-ku, Nagoya

電話/Tel

0528587215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

179

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

06

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

10

日

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