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一般向け試験名/Public title

日本語
肺循環の状態が及ぼす特発性肺線維症を持つ患者への影響に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study on the Impact of Pulmonary Circulation on Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺循環の状態が及ぼす特発性肺線維症を持つ患者への影響に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study on the Impact of Pulmonary Circulation on Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺循環の状態が及ぼす特発性肺線維症を持つ患者への影響に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study on the Impact of Pulmonary Circulation on Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺循環の状態が及ぼす特発性肺線維症を持つ患者への影響に関する探索的臨床研究

英語
An Exploratory Clinical Study on the Impact of Pulmonary Circulation on Patients with Idiopathic Pulmonary Fibrosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症

英語
Idiopathic Pulmonary Fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IPF患者における肺血管抵抗（PVR）をはじめとする肺循環の指標と患者の予後との関連性を検討する

英語
To examine the relationship between pulmonary circulation parameters, including pulmonary vascular resistance (PVR) and the prognosis in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
IPF患者のPVRをはじめとする肺循環の指標と患者のADLとの関連性を検討する。

英語
To examine the relationship between pulmonary circulation parameters, including pulmonary vascular resistance (PVR), and the activities of daily living (ADL) and exercise tolerance in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IPF患者における肺血管抵抗（PVR）をはじめとする肺循環の指標と患者の予後との関連性検討する

英語
To examine the relationship between pulmonary circulation parameters, including pulmonary vascular resistance (PVR) and the prognosis in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IPF患者のPVRをはじめとする肺循環の指標と患者のADLとの関連性を検討する。

英語
To examine the relationship between pulmonary circulation parameters, including pulmonary vascular resistance (PVR), and the activities of daily living (ADL) and exercise tolerance in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
右心カテーテル

英語
Right Heart Catheter

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
UMIN ID：UMIN000042159にエントリーされたIPF患者で2年間の観察期間を終えた患者。
20歳以上の患者（男女両方）
本病院で特発性肺線維症（IPF）と診断された患者で、安静時や6分間歩行試験（6MWT）中に低酸素状態がないもの（低酸素症に関連した日常生活動作（ADL）の低下や呼吸困難を有する患者を除外し、動脈血酸素分圧（PaO2）の低下に関連する低酸素性肺血管収縮（HPV）が肺高血圧症（PH）の潜在的な原因となる影響を最小限にするため）(PaO2 < 60 mmHg)。
長期酸素療法（LTOT）で低酸素症（PaO2 < 60 mmHg）が改善された患者も含む
試験参加前の3ヶ月以内に治療の変更を必要としなかった安定したIPF患者、すなわち、高解像度コンピュータ断層撮影（CT）所見に基づいて完全に組織化された蜂巣肺（効果的な治療が存在しない慢性特発性間質性肺炎）と確認された患者で、進行性呼吸不全の症状を初めて当院に訴え、訪問前の3ヶ月以内にIPFに対する医療を受けていなかった患者。
IPF自体の治療を必要としない進行性呼吸不全や、進行性呼吸不全に対する最低限の要求としてLTOTの増量を必要とした患者は除外
臨床的に注目される持続性肺動脈楔入圧（PAWP）が 15 mmHg以下、平均肺動脈圧（mPAP）< 25 mmHg、息み時のmPAPが30 mmHg以上、または安静時に25 mmHg 以上の mPAPと診断された患者で、肺高血圧症（PH）を伴う患者。
入院患者および外来患者
本研究への参加に書面で同意を提供した患者

英語
1) Patients with IPF enrolled under UMIN ID: UMIN000042159 who completed the two year observation period.
2) Patients aged 20 years old or older (both sexes)
3) Patients diagnosed at this hospital as having IPF (WHO functional class 2, 3 or 4) without hypoxia at rest or during 6MWT (to exclude those with decreased ADL and dyspnea in daily living associated with hypoxia and to minimize the influence of hypoxic pulmonary vasoconstriction [HPV] as a potential cause of PH associated with decreased partial pressure of oxygen in arterial blood [PaO2]) (PaO2 < 60 mmHg).
Including those whose hypoxia (PaO2 < 60 mmHg) had been corrected with long-term oxygen therapy (LTOT)
4) Patients with stable IPF who had not required any change of treatment within 3 months prior to study entry, i.e., those confirmed to have completely organized honeycomb lung (chronic IIP based on high-resolution computed tomography (CT) findings for which no effective therapy exists); and who presented to our hospital for the first time with symptoms of progressive respiratory failure and had not received any medical treatment for IPF within 3 months prior to their visit.
Excluding those whose progressive respiratory failure required no treatment for IPF itself and those who had an increased LTOT dose as a minimum requirement for progressive respiratory failure.
5) Patients with eePAP or PH requiring close clinical monitoring, diagnosed with an assumed PAWP 15 mmHg and less than 15 mmHg, mPAP < 25 mmHg, and mPAP during the Valsalva maneuver 30 mmHg and more than 30 mmHg, or mPAP at rest 25 mmHg and more than 25 mmHg.
6) Inpatients and outpatients
7) Patients who provided written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
登録前にボセンタンやその他の肺動脈性肺高血圧症（PAH）特異的な薬剤（例：ホスホジエステラーゼ5（PDE-5）阻害剤、エンドセリン受容体拮抗薬、プロスタグランジン類似薬）を投与された患者。
右心過負荷を引き起こす可能性のある疾患を有する患者。
6分間歩行試験（6MWT）中に低酸素症（PaO2 < 60 mmHg）を呈する患者*。
長期酸素療法（LTOT）によって低酸素症（PaO2 < 60 mmHg）が改善された患者は除外された（すなわち、LTOTにより安静時および6MWT中のPaO2が60 mmHg以上に保たれている患者で、臨床診療における通常の治療を受けているIPF患者と同等とみなされ、病状や予後、ADLの機能的能力の変化をモニタリングできると判断された患者）。
妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
研究者が本試験に不適格と判断したその他の患者（例：不整脈、左心不全、肺血栓塞栓症、結合組織疾患、椎間板ヘルニアなど、既往歴、身体診察、胸部X線、心エコー検査（ECG）、肺血流シンチグラフィー、導入期間中に実施された各種パラメーターの測定により確認されたIPF以外の疾患や状態がADLに影響を与える可能性がある患者）。

英語
1) Patients who had received bosentan or any other drug specific for PAH (e.g., phosphodiestetrase type 5 [PDE-5] inhibitors, endothelin receptor antagonists, or prostaglandin analogs) prior to their enrollment
2) Patients with any disease that could cause right heart overload
3) Patients with hypoxia during 6MWT (PaO2 < 60 mmHg)*.
* Excluded were those whose hypoxia (PaO2 < 60 mmHg) had been corrected with LTOT (i.e., those in whom LTOT is in place to ensure PaO2 > 60 mmHg both at rest and during 6MWT, who were deemed equivalent to IPF patients receiving routine therapy in clinical practice to allow them to be monitored for changes in their condition, prognosis and functional capacity for ADL).
4) Women who were pregnant or might have been pregnant, and who were lactating
5) Other patients judged by the investigator to be ineligible for this study (e.g., those with any disease or condition other than IPF that might affect their ADL, such as arrhythmia, LV failure, pulmonary thromboembolism, connective tissue diseases, intervertebral disc herniation, as they were confirmed by history taking, physical examination, chest x-ray, echocardiography [ECG], lung perfusion scintigraphy, and measurements of various parameters conducted during the run-in period).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338222131

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0338222131

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

機関名/Institute

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語
田中庸介

英語
Yosuke Tanaka

機関名/Organization

日本語
日本医科大学

英語
Nippon Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本医科大学倫理委員会

英語
the medical ethics committee of Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5

英語
1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

0338222131

Email/Email

yosuke-t@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本医科大学付属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

10

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

19

日

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