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一般向け試験名/Public title

日本語
初めて父親になる男性の乳児の泣きに対するストレス反応-乳児の泣きに関する教育的動画視聴の有無による比較-

英語
Stress Response to Infant Crying of Men Becoming Fathers First Time-Comparison of Viewing Educational Videos on Infant Crying-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初めて父親になる男性の乳児の泣きに対するストレス反応-乳児の泣きに関する教育的動画視聴の有無による比較-

英語
Stress Response to Infant Crying of Men Becoming Fathers First Time-Comparison of Viewing Educational Videos on Infant Crying-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初めて父親になる男性の乳児の泣きに対するストレス反応-乳児の泣きに関する教育的動画視聴の有無による比較-

英語
Stress Response to Infant Crying of Men Becoming Fathers First Time-Comparison of Viewing Educational Videos on Infant Crying-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初めて父親になる男性の乳児の泣きに対するストレス反応-乳児の泣きに関する教育的動画視聴の有無による比較-

英語
Stress Response to Infant Crying of Men Becoming Fathers First Time-Comparison of Viewing Educational Videos on Infant Crying-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初妊婦の夫

英語
Husband of a first-time pregnant woman

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初めて父親になる男性を対象とし、教育的動画視聴の有無による乳児の泣きに対するストレス反応の特徴を明らかにすることである。

英語
The purpose of this study is to characterize the stress response to infant crying in first-time fathers with and without educational video viewing.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍数,心拍変動

英語
Heart rate
Heart rate variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳児に関する知識習得
STAI
呼吸数
血圧
乳児の泣きに対する認知

英語
Knowledge Acquisition for Infants
STAI
Respiratory rate
Blood pressure
Recognition of infant crying

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳児の泣きに関する教育的動画の視聴

英語
Viewing educational videos on infant crying

介入2/Interventions/Control_2

日本語
教育的動画の視聴をしない

英語
Do not watch educational videos

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
妊娠中期（14週～）以降にある初妊婦の夫である者
子育て経験がない者

英語
Husbands of first-time mothers who are in the second trimester (14 weeks and up) of pregnancy or later

Those who have never raised a child before.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
再婚等によって子育て経験がある者
神経疾患などの基礎疾患合併のある者
喫煙習慣がある者
本研究で使用する動画「赤ちゃんが泣き止まない－泣きへの理解と対処のために－」を視聴したことがある者
日本語の質問紙への回答が難しい者

英語
Those who have experience in child rearing due to remarriage, etc.
Those with underlying medical conditions such as neurological diseases.
Those who have a smoking habit.
Those who have watched the video Baby Crying Unstoppable for Understanding and Coping with Crying used in this study.
Those who have difficulty in answering the questionnaire in Japanese.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	久代
ミドルネーム
姓	岡山

英語

名	Hisayo
ミドルネーム
姓	Okayama

所属組織/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
医学医療系

英語
School of Medicine and Medical Sciences

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

0298538372

Email/Email

okayama@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	早菜衣
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Sanae
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
看護科学学位プログラム　博士前期課程

英語
master's program in nursing science

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

029-853-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2321379@u.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/Tel

029-853-3251

Email/Email

s2321379@u.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

08

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

08

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063377

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