UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055467 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063374 |
| 科学的試験名 | 生殖補助医療における妊娠へ影響する慢性子宮内膜炎および子宮内細菌叢のdysbiosisの診断基準の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/10/15 |
| 最終更新日 | 2024/09/09 22:15:20 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
生殖補助医療における妊娠へ影響する慢性子宮内膜炎および子宮内細菌叢のdysbiosisの診断基準の検討
英語
Analysis of diagnostic criteria for chronic endometritis and endometrial dysbiosis affecting pregnancy outcomes in assisted reproductive technology
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
体外受精における妊娠へ影響する慢性子宮内膜炎および子宮内細菌叢のバランス異常の診断基準の検討
英語
Analysis of diagnostic criteria for chronic endometritis and abnormality of endometrial microbiota affecting pregnancy outcomes in IVF treatment
科学的試験名/Scientific Title
日本語
生殖補助医療における妊娠へ影響する慢性子宮内膜炎および子宮内細菌叢のdysbiosisの診断基準の検討
英語
Analysis of diagnostic criteria for chronic endometritis and endometrial dysbiosis affecting pregnancy outcomes in assisted reproductive technology
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
妊娠へ影響する慢性子宮内膜炎および子宮内細菌叢のdysbiosisの診断基準
英語
Diagnostic criteria for chronic endometritis and endometrial dysbiosis affecting pregnancy outcomes
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
不妊症
英語
Infertility
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
生殖補助医療において子宮内膜CD138陽性細胞数とマイクロバイオーム解析の結果と胚移植後の妊娠成績を前方視的に観察・解析を行い、治療対象となるCEやdysbiosisの診断基準を確認することを目的とする。
英語
The aim of this study is to investigate the diagnostic criteria for chronic endometritis and endometrial dysbiosis through comparison between the number of endometrial CD138 positive cells or the results of microbiome analysis and pregnancy outcomes after blastocyst transfer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
治療対象となる子宮内膜CD138陽性細胞数とマイクロバイオーム解析結果
英語
The number of endometrial CD138 positive cells or the results of microbiome analysis for therapeutic targets
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 40 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
生殖補助医療で不妊治療を行い、以下の条件を満たす女性
① 40歳未満
② 胚移植後２回以上着床していない既往（生化学的妊娠は含む）
③ 1年以内に子宮鏡検査を施行し子宮内病変がない、もしくは子宮鏡手術施行後
④ 妊娠判定時のhCG ＜1.0 ｍIU/ｍL
⑤ 慢性子宮内膜炎の治療既往無し
⑥ プロバイオティクスやラクトフェリンのサプリメント使用無し
⑦ 凍結良好胚盤胞(グレードCが入っていない胚盤胞)があり、次周期にその凍結胚で胚移植予定
英語
Infertile women who have undergone assisted reproductive technology and meet the following conditions
(1) Under 40 years old
(2) History of two or more implantation failure after embryo transfer (including biochemical pregnancy)
(3) No intrauterine disorders after hysteroscopy or hysteroscopic surgery within 1 year
(4) hCG <1.0 mIU/mL at the day of pregnancy test
(5) No history of treatment for chronic endometritis
(6) No use of probiotics or lactoferrin supplements
(7) Women who have frozen morphologically good blastocysts (blastocysts without grade C of Gardner's classification) and will perform embryo transfer with their blastocysts in the next cycle
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
上記診断基準を満たさない女性
英語
Women without the above diagnostic criteria
目標参加者数/Target sample size
100
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 恵司 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 黒田 |
英語
| 名 | Keiji |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kuroda |
所属組織/Organization
日本語
杉山産婦人科丸の内
英語
Sugiyama Clinic Marunouchi
所属部署/Division name
日本語
生殖医療科
英語
Center for Reproductive Medicine and Endoscopy
郵便番号/Zip code
100-0005
住所/Address
日本語
東京都千代田区丸の内1-6-2
英語
1-6-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-(0)3-5222-1500
Email/Email
kuroda@sugiyama.or.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | さやか |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北川 |
英語
| 名 | Sayaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kitagawa |
組織名/Organization
日本語
杉山産婦人科丸の内
英語
Sugiyama Clinic Marunouchi
部署名/Division name
日本語
生殖医療科
英語
Center for Reproductive Medicine and Endoscopy
郵便番号/Zip code
100-0005
住所/Address
日本語
東京都千代田区丸の内1-6-2
英語
1-6-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
+81-(0)3-5222-1500
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kuroda@sugiyama.or.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Sugiyama Clinic Marunouchi
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
杉山産婦人科丸の内
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本学術振興会
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
杉山産婦人科
英語
Sugiyama Clinic
住所/Address
日本語
東京都新宿区西新宿1-19-6
英語
Nishi-shinjuku, 1-19-6, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel
+81-(0)3-5381-3000
Email/Email
kuroda@sugiyama.or.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 08 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2028 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
前方視的観察研究
英語
Prospective observational study
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063374
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063374
