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一般向け試験名/Public title

日本語
生殖補助医療における妊娠へ影響する慢性子宮内膜炎および子宮内細菌叢のdysbiosisの診断基準の検討

英語
Analysis of diagnostic criteria for chronic endometritis and endometrial dysbiosis affecting pregnancy outcomes in assisted reproductive technology

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
体外受精における妊娠へ影響する慢性子宮内膜炎および子宮内細菌叢のバランス異常の診断基準の検討

英語
Analysis of diagnostic criteria for chronic endometritis and abnormality of endometrial microbiota affecting pregnancy outcomes in IVF treatment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
生殖補助医療における妊娠へ影響する慢性子宮内膜炎および子宮内細菌叢のdysbiosisの診断基準の検討

英語
Analysis of diagnostic criteria for chronic endometritis and endometrial dysbiosis affecting pregnancy outcomes in assisted reproductive technology

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊娠へ影響する慢性子宮内膜炎および子宮内細菌叢のdysbiosisの診断基準

英語
Diagnostic criteria for chronic endometritis and endometrial dysbiosis affecting pregnancy outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不妊症

英語
Infertility

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
生殖補助医療において子宮内膜CD138陽性細胞数とマイクロバイオーム解析の結果と胚移植後の妊娠成績を前方視的に観察・解析を行い、治療対象となるCEやdysbiosisの診断基準を確認することを目的とする。

英語
The aim of this study is to investigate the diagnostic criteria for chronic endometritis and endometrial dysbiosis through comparison between the number of endometrial CD138 positive cells or the results of microbiome analysis and pregnancy outcomes after blastocyst transfer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療対象となる子宮内膜CD138陽性細胞数とマイクロバイオーム解析結果

英語
The number of endometrial CD138 positive cells or the results of microbiome analysis for therapeutic targets

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生殖補助医療で不妊治療を行い、以下の条件を満たす女性
① 40歳未満
② 胚移植後２回以上着床していない既往（生化学的妊娠は含む）
③ 1年以内に子宮鏡検査を施行し子宮内病変がない、もしくは子宮鏡手術施行後
④ 妊娠判定時のhCG ＜1.0 ｍIU/ｍL
⑤ 慢性子宮内膜炎の治療既往無し
⑥ プロバイオティクスやラクトフェリンのサプリメント使用無し
⑦ 凍結良好胚盤胞(グレードCが入っていない胚盤胞)があり、次周期にその凍結胚で胚移植予定

英語
Infertile women who have undergone assisted reproductive technology and meet the following conditions
(1) Under 40 years old
(2) History of two or more implantation failure after embryo transfer (including biochemical pregnancy)
(3) No intrauterine disorders after hysteroscopy or hysteroscopic surgery within 1 year
(4) hCG <1.0 mIU/mL at the day of pregnancy test
(5) No history of treatment for chronic endometritis
(6) No use of probiotics or lactoferrin supplements
(7) Women who have frozen morphologically good blastocysts (blastocysts without grade C of Gardner's classification) and will perform embryo transfer with their blastocysts in the next cycle

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記診断基準を満たさない女性

英語
Women without the above diagnostic criteria

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵司
ミドルネーム
姓	黒田

英語

名	Keiji
ミドルネーム
姓	Kuroda

所属組織/Organization

日本語
杉山産婦人科丸の内

英語
Sugiyama Clinic Marunouchi

所属部署/Division name

日本語
生殖医療科

英語
Center for Reproductive Medicine and Endoscopy

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-6-2

英語
1-6-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-5222-1500

Email/Email

kuroda@sugiyama.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	さやか
ミドルネーム
姓	北川

英語

名	Sayaka
ミドルネーム
姓	Kitagawa

組織名/Organization

日本語
杉山産婦人科丸の内

英語
Sugiyama Clinic Marunouchi

部署名/Division name

日本語
生殖医療科

英語
Center for Reproductive Medicine and Endoscopy

郵便番号/Zip code

100-0005

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-6-2

英語
1-6-2, Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-(0)3-5222-1500

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kuroda@sugiyama.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sugiyama Clinic Marunouchi

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
杉山産婦人科丸の内

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
杉山産婦人科

英語
Sugiyama Clinic

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿1-19-6

英語
Nishi-shinjuku, 1-19-6, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

+81-(0)3-5381-3000

Email/Email

kuroda@sugiyama.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

09

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前方視的観察研究

英語
Prospective observational study

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063374

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