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一般向け試験名/Public title

日本語
潰瘍性大腸炎に対する抗IL-23p19抗体製剤の有効性と安全性に関する多施設共同前向きレジストリ研究

英語
Multicenter Registry Study on the Efficacy and Safety of Anti-IL-23p19 Antibodies for Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QUALT19レジストリ

英語
QUALT19 Registry

科学的試験名/Scientific Title

日本語
潰瘍性大腸炎に対する抗IL-23p19抗体製剤の有効性と安全性に関する多施設共同前向きレジストリ研究

英語
Multicenter Registry Study on the Efficacy and Safety of Anti-IL-23p19 Antibodies for Ulcerative Colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QUALT19レジストリ

英語
QUALT19 Registry

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎(Ulcerative colitis; UC)は炎症性腸疾患(inflammatory bowel disease; IBD)に含まれ、慢性再発性に腸管炎症をきたす疾患である。UCは遺伝的素因と環境要因により発症するとされており、一度発症すると継続的な内科治療により疾患活動性を長期的にコントロールすることが重要となる。UCについては難治性腸管障害研究班から一定の治療指針が作成されているが、実臨床において薬剤選択には苦慮することが多い。特に近年は多種多様な生物学的製剤や低分子化合物が上市されているが、きわめて高価な薬剤であり適切な患者選択は医療経済の面からも重要と考えられる。
IBDに対する生物学的製剤や低分子化合物の治療効果、ならびに治療効果予測因子に関しては、無作為前向き比較試験ならびにそのメタ解析などの結果が報告されている。しかし、これらの試験では限られた臨床像を有する症例を対象とした試験結果であり、実臨床における治療効果とは少なからず乖離が存在する。そのような背景から、実臨床のデータをもとにした解析結果の重要性が近年改めて見直されている。また、欧州を中心にIBD患者のデータを登録するシステムが構築されており、実際に多施設におけるデータを収集することで実臨床における生物学的製剤や低分子化合物の有用性や安全性などに関する情報が迅速に報告され、臨床での意思決定に大きく貢献している。
そこで、本研究ではIBDの中でもUCに注目し、佐賀大学消化器内科および九州内の研究参加施設で実際に診療しているUC患者に対する抗IL-23p19抗体製剤の治療効果ならびに治療効果予測因子を検討することを目的とした。

英語
Ulcerative colitis (UC), a subset of inflammatory bowel disease (IBD), is characterized by chronic recurrent intestinal inflammation. UC is thought to develop as a result of interactions between genetic susceptibility and environmental factors. Once diagnosed, long-term management of disease activity through continuous medical treatment is crucial.
While treatment guidelines for UC have been established by the Intractable Intestinal Disorder Research Group in Japan, clinicians often face challenges in drug selection. The recent introduction of various biological agents and small molecule compounds has further complicated this process. Given the high cost of these medications, appropriate patient selection is imperative from a health economics perspective. Randomized controlled trials and meta-analyses have reported on the efficacy of biologics and small molecule compounds for IBD, as well as predictors of treatment response. However, these studies often involve patients with specific clinical profiles, potentially leading to discrepancies between trial results and real-world clinical outcomes. Consequently, there has been renewed interest in analyses based on real-world clinical data. In Europe, IBD patient registries have been established, facilitating rapid reporting on the effectiveness and safety of biologics and small molecule compounds in real-world settings, significantly contributing to clinical decision-making. This study focuses specifically on UC within the broader context of IBD. Our primary objective is to evaluate the efficacy of anti-IL-23p19 antibodies and identify predictors of treatment response in UC patients treated at Saga University's division of Gastroenterology and participating institutions across Kyushu in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から4週後、12週後、28週後、52週後の時点での臨床的寛解率

英語
Clinical remission at 4 weeks, 12 weeks, 28 weeks, and 52 weeks after initiation of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・投与開始から4週後、12週後、28週後、52週後の時点での臨床的改善割合、ステロイドフリー寛解の達成割合、QOLの変化、バイオマーカー的寛解割合、副作用の発現割合とその内容
・52週後の内視鏡的寛解割合
・寛解導入・維持成功に寄与する因子の検討

英語
Rates of clinical improvement, achievement of steroid-free remission, changes in quality of life (QOL), rates of biomarker remission, and incidence of adverse events at 4 weeks, 12 weeks, 28 weeks, and 52 weeks after treatment initiation
Rate of endoscopic remission at 52 weeks
Analysis of factors contributing to successful induction and maintenance of remission

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
管理者承認通知書交付日～2027年3月31日に佐賀大学医学部附属病院および共同研究施設でUCと診断され、分子標的薬もしくは低分子化合物による治療を受けている方
18歳以上の方
代諾者の同意が得られた18歳未満の方

英語
Patients diagnosed with ulcerative colitis (UC) and receiving treatment with anti-IL-23p19 antibodies at Saga University Hospital and affiliated research institutions from the date of approval notification issuance to March 31, 2027.
Patients aged 18 years or older.
Patients under 18 years of age with consent obtained from their legal representatives.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本観察研究の主旨に同意が得られない方
担当医師が研究参加不適当と判断した場合

英語
Individuals who do not consent to the purpose of this observational study.
Cases where the attending physician determines that participation in the research is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	江﨑
ミドルネーム
姓	幹宏

英語

名	Esaki
ミドルネーム
姓	Motohiro

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

所属部署/Division name

日本語
医学部内科学講座消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
Nabeshima5-1-1, Saga-City, Saga-Prefecture, Japan.

電話/TEL

0952-31-6511

Email/Email

mesaki01@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貞島
ミドルネーム
姓	健人

英語

名	Sadashima
ミドルネーム
姓	Kento

組織名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Saga University

部署名/Division name

日本語
医学部内科学講座消化器内科

英語
Division of Gastroenterology, Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

8498501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1-1

英語
Nabeshima5-1-1, Saga-City, Saga-Prefecture, Japan.

電話/TEL

0952-31-6511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s_kent66@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

部署名/Department

日本語
医学部内科学講座消化器内科

個人名/Personal name

日本語
江﨑 幹宏

英語
Esaki Motohiro

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学臨床研究審査委員会

英語
Saga University Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島５丁目１－１

英語
Nabeshima5-1-1, Saga-City, Saga-Prefecture, Japan.

電話/Tel

0952-34-3357

Email/Email

crb@mail.admin.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024

年

09

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024

年

01

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2024

年

03

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

04

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、潰瘍性大腸炎（UC）患者における分子標的薬や低分子化合物の治療効果および安全性を評価する多施設共同前向きレジストリ研究です。九州地方の複数の大学病院およびクリニックが協力して、患者情報や臨床転帰、QOL（IBDQスコアを使用）を詳細に収集します。特にミリキズマブおよびリサンキズマブの治療反応性や予測因子の解明に重点を置き、薬剤間の治療効果の差異を検討します。
本研究は、ヘルシンキ宣言や「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に準拠しており、全ての個人情報は仮名化され、安全に保管されます。また、適切な同意なしに、個人を特定できる情報は共有されません。研究結果は学会発表や学術雑誌で発表され、UCの臨床戦略の発展に寄与する予定です。

英語
This study is a multicenter prospective registry focused on evaluating the treatment effectiveness and safety of molecular-targeted drugs and small molecules in patients with ulcerative colitis (UC). Data will be collected from various facilities, including detailed patient information, clinical outcomes, and quality of life (QOL) metrics using the IBDQ score. This study involves collaboration between several university hospitals and clinics across Kyushu, Japan. Additionally, this research aims to investigate treatment predictors and explore differences in treatment response among various drugs, specifically focusing on Mirikizumab and Risankizumab.
The study also adheres to ethical guidelines such as the Helsinki Declaration and Japan's Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects. All personal data will be pseudonymized and stored securely, and no identifiable information will be shared between institutions without proper consent. Research results will be disseminated through academic journals and conferences, contributing to the ongoing development of clinical strategies for UC.

登録日時/Registered date

2024

年

09

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

09

月

10

日

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