UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000055458
受付番号	R000063371
科学的試験名	子宮体癌根治術施行患者の身体活動量の経時的変化の前向き探索研究
一般公開日（本登録希望日）	2024/09/08
最終更新日	2024/09/08 16:24:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮体癌根治術施行患者の身体活動量の経時的変化の前向き探索研究

英語
A prospective exploratory study investigating the longitudinal changes in physical activity among patients undergoing radical hysterectomy for endometrial cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮体癌患者の身体活動量に関する研究

英語
A prospective exploratory study of physical activity in patients undergoing radical endometrial cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮体癌根治術施行患者の身体活動量の経時的変化の前向き探索研究

英語
A prospective exploratory study investigating the longitudinal changes in physical activity among patients undergoing radical hysterectomy for endometrial cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮体癌患者の身体活動量に関する研究

英語
A prospective exploratory study of physical activity in patients undergoing radical endometrial cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
がん

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮体癌患者の術後直後と術後6カ月時点における身体活動量と身体機能を評価し経時的な変化を探索し、周術期における身体活動量に関連する要因を明らかにすることを目的とする

英語
The purpose is to explore changes in physical activity and physical function over time from postoperative to 6 months after surgery for endometrial cancer patients and to clarify factors related to physical activity.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
子宮体癌患者の手術施行し自宅退院後と術後6ヶ月時点の身体活動量と身体機能を評価する。身体活動量はウェラブルデバイス（Fitbit Charge 5）で計測する。身体機能評価は握力と5回立ち上がりテストを計測する。経時的な変化を探索し関連を明らかにする。

英語
To examine change in physical activity and physical function from immediate post-discharge to 6 months post-surgery with endometrial cancer. To assess physical activity using wearable devise (Fitbit Charge 5), and using grip strength and Sit to Stand=5 for physical function. To clarify the factors associated with physical activity.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
評価時期：退院後、術後6ヶ月
評価項目：歩数/日

英語
Evaluation period: Postoperative, 6 months postoperative
Outcome: steps per day

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
評価時期：術後、術後6ヶ月
評価項目：
１：握力
２：5回立ち上がりテスト
３: 健康関連QOL尺度（The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30）
４: 卵巣欠落症状の尺度（慶應式健康維持質問票）
５：身体活動量の尺度（国際標準化身体活動質問票）

英語
Evaluation period:
Postoperative, 6 months postoperative,
Outcomes:
1:Grip strength
2:Sit to Stand-5
3:Health-related quality of life scale (The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30)
4:Ovarian deficiency symptom scale (the Keio Questionnaire)
5:Physical activity scale (international standardized physical activity questionnaire)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 病理学的に子宮体癌と診断された症例
② 倫理委員会承認日から、慶應義塾大学病院婦人科で子宮体癌に対し初回治療として、子宮全摘出術+両側付属器摘出術を含む手術を受けた症例
③ 20歳以上の症例
④ 術前のPSが0の症例
⑤ 文書で説明理解し、同意を得てサインの出来る症例
⑥ スマートフォン、電子メールアドレスを準備出来ること

英語
1:Cases pathologically diagnosed with endometrial cancer
2:From the date of approval by the Ethics Committee, patients who underwent surgery including total hysterectomy + bilateral adnexectomy as the initial treatment for endometrial cancer at Keio University Hospital Gynecology
3:Cases over 20 years old
4:Cases with a preoperative performance status of 0
5:Cases that can be explained and understood in writing and signed with consent
6:Be able to prepare a smartphone and an email address.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 活動性の重複癌がある症例
② 上皮内癌以外の5年以内の癌の既往がある症例
③ 重篤な精神疾患既往、合併がある症例
④ 既往に四肢欠損（先天性・後天性）、脳血管障害、進行性の神経筋疾患を有する症例

英語
1:Cases with active double cancer
2:Cases with a history of cancer within 5 years other than carcinoma in situ
3:Cases with a history of serious mental illness or complications
4:Cases with a history of limb deficiency (congenital or acquired), cerebrovascular disease, and progressive neuromuscular disease.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名途行

ミドルネーム

姓川上

英語

名 Michiyuki

ミドルネーム

姓 Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University school of medicine

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shinjyuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

Email/Email

michiyukikawakami@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名桐子

ミドルネーム

姓阿部

英語

名 Kiriko

ミドルネーム

姓 Abe

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University school of medicine

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション医学教室

英語
Rehabilitation medicine

郵便番号/Zip code

160-0016

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shinjyuku-ku Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3833

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kiriko916@keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
リハビリテーション医学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会
科学研究費助成機構

組織名/Division

日本語
日本学術振興会
科学研究費助成機構

組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部倫理委員会

英語
Keio University Faculty of Medicine Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 shinanomachi shinjyuku-ku Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2024 年 09 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2024 年 08 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2024 年 09 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2024 年 09 月 08 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000063371

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000063371

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）