UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055657 |
|---|---|
| 受付番号 | R000063369 |
| 科学的試験名 | 多職種による次世代離乳食レシピ開発（授乳と離乳のガイド改定にむけて） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/09/30 |
| 最終更新日 | 2024/09/28 14:08:16 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
多職種による次世代ナッツ離乳食レシピの実行可能性（授乳と離乳のガイド改定にむけて）
英語
Feasibility of next-generation weaning nuts recipes by multidisciplinary (Toward the revision of the guide for breastfeeding and weaning)
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ナッツの離乳食レシピの実行可能性
英語
Feasibility of nut-weaning recipes
科学的試験名/Scientific Title
日本語
多職種による次世代離乳食レシピ開発（授乳と離乳のガイド改定にむけて）
英語
Next Generation Weaning Food Recipe Development by Multi-professionals (Toward the revision of the guide for breastfeeding and weaning)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
多職種による次世代離乳食レシピ開発
英語
Next Generation Weaning Food Recipe Development by Multi-professionals
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
試験開始時に生後5か月～1歳6か月となる児
英語
Infants who will be 5 months to 1.5 years old at the start of this study
疾患区分1/Classification by specialty
| 小児/Child |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究の目的は、日常の離乳食として、乳幼児が、各家庭において容易かつ安全に摂取できるナッツ類のレシピ開発を行い，その実行可能性を評価する.
英語
This study aims to develop recipes for nuts that can be easily and safely consumed by infants as daily baby food at home and to evaluate the feasibility of these recipes.
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
実現可能性。初回の摂取時と、２か月後に、簡便性、再現性、摂取継続希望、満足度をアンケート調査による保護者の申告で評価：5段階評価の質問に対して得られた、合計得点が評価項目×３点以上で「実現可能」と判断する。
英語
Feasibility. Evaluate simplicity, reproducibility, continuation, and satisfaction at the time of first intake and after 2 months, based on parents' reports through questionnaires: The total score obtained for the 5-point evaluation question is considered feasible if the total score is at least 3 points for the evaluation item x 3 points or more.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
摂取に関連した有害事象（アレルギー症状、誤嚥など：対面時は医療者が評価し、自宅摂取中は有害事象発生時に連絡をもらう）
レシピ提供後2か月間のナッツ類の摂取状況（2か月後のアンケートで評価）
英語
Adverse events related to the recipe food (allergic symptoms, aspiration, etc.; evaluated by a health care provider during face-to-face contact and contacted when adverse events occur during home consumption)
Intake of nuts 2 months after recipe was provided (evaluated by questionnaire after 2 months)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
栄養士、メディカルスタッフでクルミ、カシューナッツ、ピーナッツ、ヘーゼルナッツ、アーモンドの離乳食レシピを開発した。ホームページ、SNS、院内ポスター、パンフレットなどを通して研究対象者を公募し、オンラインフォームを通じて候補者のリクルート行う。候補者は、国立成育医療研究センターに来院する。研究対象者の代諾者に同意を取得し、症例登録を行う。症例登録後に、レシピの提供を行う。実際に保護者が調理を行い、対象者に摂取させた結果について、保護者への電子アンケートを用いて評価する。その後、提供したレシピを使用し、２カ月間、自宅で保護者が食品を作成し、児が摂取する。2か月後にアンケートを用いて評価する。
英語
Nutritionists and medical staff developed baby food recipes for walnuts, cashews, peanuts, hazelnuts, and almonds. We will recruit study candidates through our website, social networking sites, posters, and pamphlets through our online form. Candidates come to the National Center for Child Health and Development, and we obtain informed consent for the study participants' caregivers and register them. After the study registration, we provide recipes to the caregivers. We evaluated the recipes using an electronic questionnaire to the participants' caregivers after the registration and two months later.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 5 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 18 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
試験開始時に生後5か月～1歳6か月となる児とその保護者
英語
Infants who will be between 5 months and 18 months of age at the start of the study and their caregivers
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
日本語
1．アトピー性皮膚炎の合併・既往のある児
2．食物アレルギーの合併・既往のある児
3. 小麦未摂取の児
4．嚥下機能などにより対象月齢相当の形状の離乳食の摂取ができない児
5．日本語で十分な意思疎通ができない養育者の子
6．本研究に支障をきたす疾患に罹患している児
7．代諾者が本研究内容及びレシピの公開禁止を遵守できない
8．医師が不適当と判断した児
英語
1. Infants with complications or history of atopic dermatitis
2. Infants with food allergy history
3. Infants who have not ingested wheat yet
4. Infants who are unable to take baby food in a form suitable for their age group due to swallowing problems
5. Infants whose caregivers cannot communicate adequately in Japanese
6. Infants who suffer from a disease that would interfere with the study
7. Caregivers who are unable to comply with the prohibition of disclosure of the contents of this study and the recipes
8. Physicians determines to be unsuitable for the study
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 貴和子 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山本-花田 |
英語
| 名 | Kiwako |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamamoto-Hanada |
所属組織/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name
日本語
アレルギーセンター
英語
Allergy Center
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都 世田谷区 大蔵 2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3416-0611
Email/Email
allergy_reserch@ncchd.go.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 冴香 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 濱口 |
英語
| 名 | Sayaka |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hamaguchi |
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
部署名/Division name
日本語
アレルギーセンター
英語
Allergy Center
郵便番号/Zip code
157-8535
住所/Address
日本語
東京都 世田谷区 大蔵 2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-3416-0611
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
allergy_reserch@ncchd.go.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan Science and Technology Agency
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国立成育医療研究センター
英語
IRB of National Center for Child Health and Development
住所/Address
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-3416-0181
Email/Email
rinri@ncchd.go.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2024 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
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日本語
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